【正文】 審 核 人：檢查日期： 年 月 日 審核日期： 年 月 日 公用介質(zhì)連接:檢查與設(shè)備相關(guān)的公用介質(zhì)是否符合設(shè)備設(shè)計(jì)及GMP要求。簽名： 日期： 年 月 日驗(yàn)證小組審核意見：簽名： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人意見：簽名： 日期： 年 月 日。 運(yùn)行確認(rèn)接通電源，分別設(shè)定橫封和縱封溫度，反復(fù)按點(diǎn)動開關(guān)，確認(rèn)設(shè)備主軸運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，檢查并確認(rèn)傳動機(jī)構(gòu)、橫封輥、縱封輥、控制開關(guān)、料盤離合器、調(diào)速手輪、剪裁機(jī)構(gòu)等是否正常動作，確認(rèn)各部件動作正常后按啟動按鈕，設(shè)備空載下運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)備各部件運(yùn)轉(zhuǎn)正常，設(shè)備無異響，確認(rèn)設(shè)備升溫正常且可以升溫至設(shè)定溫度。 性能確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備性能參數(shù)，確認(rèn)設(shè)備在正常生產(chǎn)時(shí)可以生產(chǎn)出符合工藝要求的產(chǎn)品。最終結(jié)論：通過對固體車間DXDK40Ⅱ型顆粒包裝機(jī)（編號YSJ423和 編號YSJ424）各環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，完成了驗(yàn)證方案中確定的驗(yàn)證的范圍和程度，驗(yàn)證項(xiàng)目中各環(huán)節(jié)均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)備性能驗(yàn)證合格，可以投入使用。驗(yàn)證文件DXDK40Ⅱ型顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案文件編號VAEN002300版本號第 7 頁 共 7 頁 7 加裝包材不加藥料，設(shè)定不同封合速度和加熱溫度，檢測設(shè)備在不同橫縱封溫度、封合速度時(shí)的生產(chǎn)能力，用于確定設(shè)備運(yùn)行的適宜加熱溫度和速度。 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證活動，審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告； 設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目組長負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，審核分析驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)并進(jìn)行確認(rèn)； 設(shè)備操作人員及設(shè)備維修和維護(hù)保養(yǎng)人員負(fù)責(zé)設(shè)備現(xiàn)場的開機(jī)、運(yùn)行，負(fù)責(zé)收集設(shè)備驗(yàn)證過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)； 設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)備檔案、操作規(guī)程等其它文件； 質(zhì)量組負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)備性能驗(yàn)證過程中有關(guān)取樣、檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。結(jié)果見附表二。 ，加裝藥料，檢測設(shè)備裝量質(zhì)量。文件編號DXDK40Ⅱ型顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案頒發(fā)部門VAEN002300GMP辦公室版本號生效日期編制人/修訂人審核人批準(zhǔn)人日期審核日期批準(zhǔn)日期會簽（分發(fā)）總頁數(shù)7頁檢查并確認(rèn)公司固體車間的DXDK40Ⅱ型顆粒包裝機(jī)其性能符合規(guī)范要求；檢查并確認(rèn)設(shè)備相關(guān)資料是否齊全；檢查并確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。速度溫度設(shè)定見附表一。 性能確認(rèn)結(jié)論偏差說明及結(jié)論：檢 查 人： 審 核 人：