【正文】 (2015版)8000000200Class空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：10,000—100法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)101000100000000我公司凈化車間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。GB2105驗(yàn)證方法和步驟制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。風(fēng)管清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣。45～65%濕度GB/T16294塵埃數(shù)）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄靜壓差≥50591空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。、密封嚴(yán)密。高效過(guò)濾器密封、無(wú)漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單（格式見(jiàn)附表3）。4《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》10萬(wàn)級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考?xì)饬髁餍蚆4000004000—146441美國(guó)聯(lián)邦500350001000010um300,0003,500注：由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性，故要求用不超過(guò)三個(gè)有效的濃度數(shù)字來(lái)確定等級(jí)水平。0001ISO000ISO100000（10萬(wàn)）級(jí)要求每小時(shí)換氣1825次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：Class24000388200微生物最大允許數(shù)352951000000M209D0246000驗(yàn)證目的16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》十萬(wàn)級(jí)凈化車間平面圖11塵埃粒子計(jì)數(shù)器凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。與頂棚密封合格待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。溫度調(diào)整風(fēng)速（百級(jí)潔凈臺(tái)）0（百級(jí)潔凈臺(tái)）檢測(cè)項(xiàng)目水平層流≥16292≤20,000個(gè)/m3與非潔凈區(qū)之間≥10Pa檢測(cè)方法a．空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)無(wú)紡布設(shè)施部件名稱、照明設(shè)施要求恒溫培養(yǎng)箱排風(fēng)管平面圖16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。非單向流8642209E