【正文】 管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 三、內(nèi)容： (1)效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。質(zhì)量跟蹤制度一、目的為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。⑤因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。2. 重大質(zhì)量事故的界定，發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故： 產(chǎn)品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。四、公司建立顧客回訪(fǎng)服務(wù)，采取不定期上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。負(fù)責(zé)本部門(mén)購(gòu)銷(xiāo)記錄和憑證的管理，確保達(dá)到符合性、全面性和真實(shí)性的要求。股東出資證明書(shū)由公司簽發(fā)并蓋章，無(wú)蓋章和私自涂改無(wú)效。 “備注”欄填寫(xiě)下述字母：；；；、地方人民政府；；； 出資方式填寫(xiě)：貨幣、實(shí)物、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、土地使用權(quán)、其它。負(fù)責(zé)擬訂購(gòu)銷(xiāo)的記錄及憑證的目錄，并報(bào)主管業(yè)務(wù)部總經(jīng)理確認(rèn)。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度一、目的：加強(qiáng)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，制定本制度。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事條件包括：①因使用醫(yī)療器械引起死亡的。(4)質(zhì)檢部接到不合格產(chǎn)品報(bào)告后，需復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，放入不合格品區(qū)，并組織相關(guān)人員進(jìn)行分析。效期產(chǎn)品管理制度一、目的： (1)保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證使用者的安全，特制訂本制度。 四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫(xiě)“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫(xiě)“解停 ，繼續(xù)銷(xiāo)售。 在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品均實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。九、驗(yàn)收供貨品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)批號(hào)的新產(chǎn)品出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格證。四、必須按“先銷(xiāo)先出，近期先出”的原則開(kāi)票。二、嚴(yán)格遵守商品迸出庫(kù)手續(xù),進(jìn)貨和發(fā)貨時(shí),必須仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等,進(jìn)出庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)正確性負(fù)責(zé)。 二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶(hù)至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售活動(dòng)。二、收集市場(chǎng)信息,了解客戶(hù)需求變化,利用銷(xiāo)售技巧,擴(kuò)大企業(yè)影響。采購(gòu)部職責(zé) 一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢(xún)和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。五、保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章?！　」痉ǘù砣丝梢晕兴舜新氊?zé)。二、負(fù)責(zé)組織召開(kāi)公司股東會(huì)議任免和調(diào)配企業(yè)各級(jí)員工。二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 七、有權(quán)拒絕原始憑證不清的付款。十三、負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。六、制定企業(yè)勞動(dòng)合同管理。十一、對(duì)供應(yīng)商有選擇建議權(quán)。二、審核購(gòu)貨客戶(hù)的合法資格，不得向不合法客戶(hù)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。審核內(nèi)容包括： (1)索取并審核加蓋有供貨單位原印章的器械生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)器械的出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)、合格證和器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性； (2)進(jìn)口器械除需提供器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復(fù)印件： a.《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》； b. 進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或已抽樣的《進(jìn)口器械報(bào)關(guān)單》、《進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明》；五、了解器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；六、審核產(chǎn)品是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存保管的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。 三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄”。三、程序：(1)不合格產(chǎn)品的定義：國(guó)家禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械；包裝破損、污染、殘損不能使用的醫(yī)療器械；過(guò)期失效的醫(yī)療器械；主管部門(mén)停止銷(xiāo)售的醫(yī)療器械；其他外觀(guān)質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。不良事件報(bào)告管理制度一、醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)概念醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無(wú)關(guān)的或意外的有害事件。五、不良事年的處理對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷(xiāo)售和使用的緊急控制措施。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。有關(guān)記錄和憑證的管理制度一、目的為有效控制購(gòu)銷(xiāo)記錄和憑證，提供符合要求的購(gòu)銷(xiāo)管理體系運(yùn)行的證據(jù)，保證購(gòu)銷(xiāo)管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)指定專(zhuān)人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、遺失。 （公司蓋章） 變更時(shí)間： 年 月 日變更事項(xiàng) 記錄公司名稱(chēng)、注冊(cè)（實(shí)收）資本以及股東自身出資額增減或贈(zèng)與、繼承、部分股權(quán)轉(zhuǎn)讓等內(nèi)容。裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明購(gòu)銷(xiāo)記錄的名稱(chēng)、編號(hào)、時(shí)間范圍和積存期限。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。3. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量部和公司負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量部報(bào)當(dāng)?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門(mén)。三、質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報(bào)告和管理。四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、驗(yàn)收過(guò)程中孔應(yīng)注意觀(guān)察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及銷(xiāo)售部報(bào)告。 (4)按效期管理的醫(yī)療器械要定期檢查，不同批次的產(chǎn)品要分開(kāi)擺放，防止產(chǎn)品由于貯存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而失效，制定產(chǎn)品效期報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的效期預(yù)警機(jī)制。二、按照《醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序》進(jìn)行操作。效期產(chǎn)品、一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫(kù)存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。三、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄，各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等。五、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。九、有權(quán)拒收手續(xù)不全的票據(jù)。五、負(fù)責(zé)商品采購(gòu)的業(yè)務(wù)洽談。人事部職責(zé)一、負(fù)責(zé)起草企業(yè)內(nèi)部各部門(mén)管理制度的資料保管。 八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。財(cái)務(wù)部職責(zé)一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)工作,為公司負(fù)責(zé),提供決策依據(jù)。十二、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷(xiāo)毀的批準(zhǔn)。其他組織由其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行訴訟。法定代表人在公司內(nèi)部負(fù)責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)和管理全面負(fù)責(zé)，并接受本公司全體成員和有關(guān)機(jī)關(guān)的監(jiān)督；對(duì)外代