【正文】 其質(zhì)量的監(jiān)測 日常監(jiān)測應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。并應(yīng)分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時可平放。 低溫滅菌的監(jiān)測低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。 生物監(jiān)測法:應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。附錄 A(規(guī)范性附錄)壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準生物測試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測。若陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格。同時應(yīng)進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)，外角處放置2個含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門，經(jīng)一個滅菌周期后，待溫度降至80℃時，加蓋試管帽后取出試管。同時應(yīng)書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。詳細記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。對于未打包的物品，應(yīng)使用一個或者多個包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測。 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物。 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。d)低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進行驗證。 challenge device,PCD對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。2 應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS 。 濕熱消毒 應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。溫度波動范圍在+3℃內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 應(yīng)進行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。 生物監(jiān)測法:每滅菌批次應(yīng)進行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標(biāo)準試驗包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃177。常規(guī)生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位(整個裝載滅菌包的中心部位)。l℃培養(yǎng)7d(自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說明)，觀察培養(yǎng)基顏色變化。 結(jié)果判定:陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。 滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。檢測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。自制測試標(biāo)準包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的