【正文】 者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。 專業(yè)資料整理分享 RB/T 2142017與16版《準則》對照表RB/T 2142017檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求16版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》16版準則釋義變化內(nèi)容引言檢驗檢測機構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動應(yīng)取得資質(zhì)認定。檢驗檢測機構(gòu) inspection body and laboratory依法成立，依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能， 對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。 檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。若檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別并采取措施避免潛在的利益沖突。 檢驗檢測機構(gòu)的最高管理者應(yīng)履行其對管理體系中的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：負責(zé)管理體系的建立和有效運行；確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風(fēng)險、機遇；組織質(zhì)量管理體系的管理評審?！?檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留人員的相關(guān)資格、能力確認、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控。當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。加標題新增：“設(shè)備包括檢驗檢測活動所必需 并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。檢驗檢測機構(gòu)的參考標準應(yīng)滿足溯源要求。應(yīng)核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對以前檢驗檢測結(jié)果的影響。 合同評審檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序?！备臑椤俺鼍邫z驗檢測報告或證書時，應(yīng)將分包項目予以區(qū)分。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，明確對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準恢復(fù)被停止的工作的責(zé)任和權(quán)力。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。應(yīng)保留管理評審的記錄。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。若檢驗檢測機構(gòu)申請資質(zhì)認定的檢驗檢測項目中無測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構(gòu)可不制定該程序。抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。增加“保護、存儲、保留、清理或返還”刪除：“制備”將“保持”改為“維護” 結(jié)果有效性檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控結(jié)果有效性的程序?！睂ⅰ暗刂贰备臑椤奥?lián)系信息”將“檢驗檢測檢報告或證書的批準人”改為“檢驗檢測報告或證書簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標識和簽發(fā)日期；”將“接受委托送檢”改為“不負責(zé)抽樣(如樣品是由客戶提供)”增加： m) 檢驗檢測結(jié)果來自于外部提供者時的清晰標注；n) 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)做出未經(jīng)本機構(gòu)批準，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）報告或證書的聲明。 結(jié)果傳送和格式當(dāng)用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)滿足本標準對數(shù)據(jù)控制的要 求。新增“通?！? 符合有關(guān)法律法規(guī)或者標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求特定領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)符合國家認證認可監(jiān)督管理委員會按照國家有關(guān)法律法規(guī)、標準或者技術(shù)規(guī)范，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域的特殊性，制定和發(fā)布的評審補充要求。當(dāng)需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)形成文件。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有樣品的標識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)?統(tǒng)計方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。 檢驗檢測項目中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)數(shù)學(xué)模型，給出相應(yīng)檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。非標準方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的 風(fēng)險。n） 管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 管理體系及其過程的有效性；b) 符合本標準要求的改進；a）c) 提供所需的資源；c）d) 變更的需求。”刪除“當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應(yīng)采取預(yù)防措施。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。 檢驗檢測機構(gòu)需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意，檢驗檢測報告或證書應(yīng)體現(xiàn)分包項目，并予以標注。 方針目標檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針,制定質(zhì)量目標，并在管理評審時予以評審。新增：“并得到滿意結(jié)果。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計劃地實施檢定或校準。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。檢驗檢測機構(gòu)在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標準或者技術(shù)規(guī)范的要求。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權(quán)和能力保持等進行規(guī)范管理。若檢驗檢測機構(gòu)所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別并采取措施避免潛在的利益沖突。4 要求4. 評審要求 機構(gòu) 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于 本文件。本標準適用于向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定能力評價，也適用于檢驗檢測機構(gòu)的自我評價。國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組織評審人員，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》和評審補充要求所進行的審查和考核。將“質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理”改為“管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)”新增：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并制定和實施相應(yīng)的保密措施。 檢驗檢測機構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認定部門批準。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所，上述場所應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、標準或技術(shù)規(guī)范的要求。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的使用和進入加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用核查、檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測的要求。用于檢驗檢測并對結(jié)果有 影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標識?？赡軙r，標準物質(zhì)應(yīng)溯源到SI單位或有證標準物質(zhì)。對要求、標書、合同的偏離、變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險評估、能力驗證和客戶反饋等信息來持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。應(yīng)優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。必要時檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。當(dāng)利用計算機或自動化設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a) 將自行開發(fā)的計算機軟件形成文件，使用前確認其適用性,并進行定期確認、改變或升級 后再次確認,應(yīng)保留確認記錄；b) 建立和保持數(shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護程序；c) 定期維護計算機和自動設(shè)備，保持其功能正常。增加:“檢驗檢測機構(gòu)為后續(xù)的檢驗檢測，如需對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣”將準則【條文解釋】引入正文增加：如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結(jié)果，應(yīng)在報告、證書中做 出聲明。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)對測量結(jié)果依據(jù)規(guī)范的限制進行符合性判定時，需要提供有關(guān)不確定度的信息；d) 適用且需要時，提出意見和解釋；e) 特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。修訂的檢驗檢測報告或證書應(yīng)標 明所代替的報告或證書，并注以唯一性標識。修訂的檢驗檢測報告或證書應(yīng)標明所代替的報告或證書，并注以唯一性標識。當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告或證書中應(yīng)有免責(zé)聲明。將“質(zhì)量控制”改為“監(jiān)控結(jié)果有效性”增加：檢驗檢測機構(gòu)可采用定期使用