【正文】 的管理當(dāng)中引入了“警戒限度”、“糾編限度”的概念，系統(tǒng)地結(jié)合了質(zhì)量回顧和編差控制的理念。*新增條款*將98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個條款進行編寫。在故障或損壞使予以更換，更換前執(zhí)行校準(zhǔn)檢查。關(guān)注點*微生物污染（生產(chǎn)、儲存、配送）第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求。*80℃以上易產(chǎn)生鐵銹紅，而且國外沒有80℃以上或4℃以下的例子。*注：響應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)既注冊標(biāo)準(zhǔn)：包括國家標(biāo)準(zhǔn)、省級標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)、食品標(biāo)準(zhǔn)。新增條款 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品逐包裝或容器均應(yīng)有明確的標(biāo)識，通常采用標(biāo)簽，最好內(nèi)外包裝層都有標(biāo)簽，外層包裝標(biāo)簽最好不要貼在桶蓋上。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。注：嚴(yán)格的受控狀態(tài)是指規(guī)定的批量、規(guī)定的原輔料、規(guī)定的設(shè)備、規(guī)定的環(huán)境、規(guī)定的工藝、規(guī)定的人員。第一百四十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)范和操作規(guī)程。 記錄的填寫要求：記錄應(yīng)及時填寫、內(nèi)容真實、字跡清晰、易讀、不易擦除。（2）變更性再確認(rèn)或驗證：發(fā)生變更時的“變更”性再確認(rèn)或驗證。事故原因：未進行設(shè)計、安裝確認(rèn)：：：違規(guī)操作：在爆炸事故發(fā)生前大約20分鐘，大約是9點30分，檢修人員為了給空調(diào)更換初效過慮器，采用了斷電措施，停止了空調(diào)工作。確認(rèn)validation 確認(rèn)提供客觀證據(jù)（）對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求（）已得到滿足的認(rèn)定。在倉儲區(qū)稱量配料室稱完后, 進入車間后應(yīng)由他人再稱一次,同時復(fù)核名稱、. 應(yīng)有復(fù)核稱量記錄.第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存.新增條款: ,確保其質(zhì)量不發(fā)生變化.(空氣凈化系統(tǒng)如停機,物料間推薦也送風(fēng),保持正壓,控制溫濕度. 貯存中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品時,期頤之壽貯存條件(適當(dāng)?shù)臈l件)應(yīng)經(jīng)過穩(wěn)定性考察預(yù)以確認(rèn),貯存條件的確定應(yīng)有依據(jù)。《物料與產(chǎn)品》 修訂的原則*GMP的目的就是防止物料與產(chǎn)品的污染、交叉污染和混淆：*物料與產(chǎn)品是GMP的控制對象：*物料與產(chǎn)品管理是生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理的有機接口。第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能夠防止微生物的滋生。第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第一百零二條 藥品生產(chǎn)所有的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 貯存過程不得對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。（ISO9000）注1：“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。操作人員在干燥過程中，由于使用電器開關(guān)產(chǎn)生電火花，引爆了積聚在烘箱內(nèi)的酒精混合氣體，炸毀烘箱，進而引起火災(zāi)。（3）定期再確認(rèn)或驗證：由于有些關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定性的作用，也要再確認(rèn)或驗證。第一百七十條（三）包裝操作要求 注：以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式：如10粒/板；10克/袋；3ml/瓶。按安監(jiān)、注冊的相關(guān)規(guī)定，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)。生產(chǎn)過程處在嚴(yán)格的受控狀態(tài)，能夠保證最后得到始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。驗證證明任何操作規(guī)程（或方法），生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。）第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二） 產(chǎn)品批號；（三） 數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四） 生產(chǎn)工序（必要時）；（五） 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。進口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定*完善條款*根據(jù)目前部分物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀，在修訂時，考慮GMP與藥品相關(guān)法規(guī)的關(guān)聯(lián)性，將原“物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)”變更為“應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。*基本延續(xù)原條款關(guān)于系統(tǒng)防止微生物滋生和污染防范措施的要求，并對防止污染的措施提出了建議要求。水是最廣泛使用的物質(zhì)/原輔料用于生產(chǎn)、加工、配制、清潔和質(zhì)量檢驗具有獨特的化學(xué)性質(zhì)能溶解，吸收，吸附，懸浮各種化合物和污染物在制藥業(yè)，必須分級管理和使用水是一經(jīng)需要則立即使用*無法在使用前按批檢驗并放行，因此必須保證在其需要時既符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。*對原條款僅規(guī)定制藥用水系統(tǒng)防止微生物污染的控制擴展到制藥用水達(dá)到相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括物理和化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)。第一百零一條的理解：*警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾編限度，需要引起警覺，可能采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。(2) 原輔料在有效期或復(fù)驗期內(nèi).注:復(fù)驗期 原輔料、包裝材料貯存一定時后,為確