【正文】 注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。如需保留，做標識 。 則 4 ? 目的不是為了統(tǒng)一 QMS的結構和文件 ? 所規(guī)定的 QMS要求是對產(chǎn)品要求的補充 ? 標準的目的是評價組織是否滿足以下要求的能力： —— 顧客要求 —— 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 —— 組織自身要求 則 ? 為了產(chǎn)生期望的結果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 ? 記錄應字跡清楚，標識明確，并具有可追溯性 記錄的目的和作用 ? 提供證據(jù)： 符合要求 質量管理體系有效運行 ? 記錄可用于記載可追溯性（ ），并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據(jù)。 ?方式 :應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證 ?放行前得到批準 ?要求 : —— 滿足輸入要求 。 對外包過程的控制 ? ”外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 ? 應保持審核及其結果的記錄（見 ） ? 內審后續(xù)要求：受審區(qū)域的管理者應及時采取必要的糾正和糾正措施，消除不合格及其原因。 ? 對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定 總則 顧客滿意 ? 對顧客滿意進行監(jiān)視的目的： 測量質量管理體系績效 ? 顧客滿意：顧客對其 要求 ()已被滿足的程度的感受 ? 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式 ，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意 。 確認的承擔者：往往是顧客或能夠代表其觀點的人員。 應策劃設計和開發(fā)的： ?階段； ?評審、驗證和確認活動； ?職責和權限； ?對不同小組間的接口實施管理； ?適當時，策劃的輸出應予以更新。 當標準的某些要求對組織不適用時，可以刪減這些要求，但原則是只能限于第七章的要求，并且不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力和責任 文件控制應做到 ? 為使文件充分和適宜，發(fā)布前得到批準，； ? 必要時評審和更新，并再次批準； ? 確保識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)； ? 確保使用處能得到適用文件的有關版本； ? 確保文件保持清晰，易于識別； ? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； ? 防止作廢文件的非預期使用。 ? 標準鼓勵在建立、實施 QMS以及改進其有效性時采用過程方法 ? 一個優(yōu)點： 單個過程之間的聯(lián)系 過程的組合和相互作用 進行連續(xù)的控制 過程方法 GB/T19001質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析和改進 資源管理 顧客 要求 產(chǎn)品 滿意 輸出 增值活動 信息流 以過程為基礎的質量管理體系模式 產(chǎn)品實現(xiàn) 輸入 顧客 ? 協(xié)調一致，結構相似 ? 相互補充，可單獨使用 ? 使用共同的術語 ? 遵循共同質量管理原則 與 ISO9004的關系 ISO9001 ISO9004 用于認證或合同目的 管理指南，不用于認證或合同目的 有效性 有效性、總體績效和效率，組織的持續(xù)成功 與其他管理體系的相容性 ? 與 ISO14001:2022相互趨近，以增強相容性 ? 不包括針對其他管理標準的特殊要求，但可以協(xié)調或整合 ? 為了符合本標準，組織可能會改變現(xiàn)有管理體系 ? 其他管理體系的類型： ? 環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全安全、財務管理、風險管理 …… ? （應用標準的目的） —— 需要證實能力 —— 增強顧客滿意 “ 產(chǎn)品”： ?預期提供給顧客或顧客要求的 ?產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。 GB/T190002022/ISO9000:2022 最高管理者在質量管理體系中的作用 : ? 傳達滿足顧客要求以及法律法規(guī)要求的重要性 ? 制定質量方針 ? 確保質量目標的制定 ? 進行管理評審 ? 確保資源的獲得 管理承諾 ? 以增強顧客滿意為目標 ? 確定顧客的要求 ? 滿足顧客的要求 以顧客為關注焦點 ?制定職責：最高管理者 ?內容上： —— 與組織的宗旨相適應； —— 承諾持續(xù)改進； —— 承諾遵守法律法規(guī)； —— 為目標的建立和評審提供框架； ?管理上： —— 形成文件 ， 實施并保持； —— 內部溝通和傳達； —— 定期評審； 質量方針 ? 在質量方面所追求的目的 (GB/T190002022/ISO9000:2022 ) ? 在相關職能和層次上建立 ? 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容 ? 可測量 ? 與質量方針保持一致 質量目標 ? 策劃的對象：質量管理體系 ? 策劃要求： — 對 QMS進行策劃，滿足 ,并實現(xiàn)質量目標 — 對 QMS的變更進行策劃和實施時，保持 QMS完整性 質量管理體系策劃 最高管理者應確保 對管理體系范圍內的人員的職責和權限： ? 作出規(guī)定； ? 在組織內得到溝通；