【正文】 合格，設(shè)備清洗均已驗證。 驗證結(jié)果：見附表4 潤藥 驗證場所： 洗藥間 驗證目的：確認(rèn)該過程能有效的做到藥浸水透。 驗證項目：乙醇濃度、醇沉濃度、醇沉溫度、靜置時間 合格標(biāo)準(zhǔn)：:見附表10：回收濃縮區(qū) 設(shè)備：DJN1000A型多功能酒精回收濃縮器 驗證目的：確認(rèn)該過程符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量符合要求的浸膏。 特此證明驗證總負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人簽字： 年 月 日 企業(yè)蓋章：附表20驗證合格證書 中心：你中心的 驗證項目及報告 經(jīng)驗證小組審核，結(jié)果符合規(guī)定，現(xiàn)準(zhǔn)予你中心正式使用。 驗證項目：真空度、溫度、濃縮密度 合格標(biāo)準(zhǔn)： 驗證結(jié)果：見附表9（醇沉）工序：醇沉操作區(qū) 設(shè)備： B90L4型醇沉罐 驗證目的：確認(rèn)該過程能夠得到合格上清液，質(zhì)量符合要求的上清液。：將藥材放入WDX950型洗藥機(jī)中進(jìn)行清洗，清洗后的藥材盛接到洗藥車中瀝盡殘水后，按板藍(lán)根浸膏工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)、WDX950型洗藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行洗藥。生產(chǎn)人員培訓(xùn)查閱培訓(xùn)檔案，是否對其進(jìn)行了操作方法及規(guī)程的培訓(xùn)。2. 范圍： 本驗證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下的板藍(lán)根浸膏的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時，應(yīng)重新驗證。操作規(guī)程正確，不易引起誤操作。：確認(rèn)該操作過程能夠得到干凈的物料。 設(shè)備：中藥提取罐、 驗證目的：確認(rèn)各參數(shù)控制無誤，藥液質(zhì)量一致。認(rèn)證小組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。 驗證目的：確認(rèn)該過程能保證物料的數(shù)量準(zhǔn)確無誤，按罐次配料雙人復(fù)核操作，稱量后計算出本批所領(lǐng)中藥材的損耗量、損耗率和物料平衡結(jié)果。 驗證目的：確認(rèn)使用的中藥材未受到污染，管理有序，貼有檢驗標(biāo)識，且均已檢驗合格。5 關(guān)鍵工藝步驟和監(jiān)控的關(guān)鍵過程工藝參數(shù)工序或環(huán)節(jié)質(zhì)量控制點(diǎn)控制項目檢查標(biāo)準(zhǔn)預(yù)處理領(lǐng)料原藥材外包裝的完好性，中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志，藥材重量，限額領(lǐng)料、雙人稱量復(fù)核每包檢查、稱量、符合工藝用量揀選原藥材選凈程度（無雜質(zhì)、異物及非藥用部位）無雜質(zhì)、異物及非藥用部位凈制原藥材水質(zhì)、時間飲用水潤藥原藥材水質(zhì)、時間、潤藥程度飲用水切制凈藥材切制規(guī)格、大小長1cm左右稱量凈藥材雙人分別稱量復(fù)核數(shù)量與品種，并做好標(biāo)識（藥材名稱、數(shù)量、罐次號、稱量人、復(fù)核人、日期）符合工藝用量、標(biāo)識清楚浸煮投料凈藥材符合標(biāo)識、監(jiān)控投料每罐次浸泡溶劑溶劑濃度（飲用水）、工藝用量（兩遍分別加6倍量水）符合工藝用量煮提藥液溫度（100℃）、時間（一遍回流2小時；二遍1小時）、壓力控制（，）符合工藝標(biāo)準(zhǔn)三效濃縮濃縮藥液一效真空度（）、蒸汽壓力（）、溫度（7085℃），二效真空度（），溫度（6075℃）、三效真空度（），溫度（5065℃）、進(jìn)料速度（1次/ 30分鐘）、相對密度/溫度（℃）符合工藝標(biāo)準(zhǔn)醇沉乙醇醇沉濃度（60%）、靜置時間（12h）、溫度（≤25℃）、板框過濾（濾布加濾紙）符合工藝標(biāo)準(zhǔn)回收濃縮浸膏真空度（）、蒸汽壓力（）、溫度（5565℃）、進(jìn)料速度、相對密度/溫度(℃)、潔凈環(huán)境下密閉出料符合工藝標(biāo)準(zhǔn)精餾乙醇蒸汽壓力（≤）、溫度（7085℃）符合工藝標(biāo)準(zhǔn)6. 驗證前各生產(chǎn)要素的檢查：：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合板藍(lán)根浸膏生產(chǎn)工藝條件，從而保證產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。張建東工程部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織試驗所需設(shè)備、儀器的驗證、校驗，負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。 儀器儀表校驗的確認(rèn)儀器儀表校驗已驗證并合格，見相應(yīng)校驗報告和驗證報告。：潤藥效果：取樣目測：藥透水盡：見附表5 切制工序 驗證場所：切藥間： D7410型剁刀式切藥機(jī)；QWJ200D型切藥機(jī) 驗證目的：確認(rèn)該過程能夠?qū)袼幉木鶆虻厍谐?cm左右的藥材 ：凈制結(jié)束后，將瀝盡水分后的洗藥車推入切藥間，按板藍(lán)根浸膏工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)和 D7410型剁刀式切藥機(jī)、QWJ200D型切藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行切制操作。 驗證項目：溫度、真氣壓力、相對密度 合格標(biāo)準(zhǔn)：:見附表11：精餾區(qū) 設(shè)備：DJN1000B型多功能酒精回收濃縮器 驗證目的：確認(rèn)該過程符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，浸膏質(zhì)量符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。再驗證的周期最長不得超過5年。 驗證目的：確認(rèn)該過程能夠?qū)⑺幰哼B續(xù)安全的進(jìn)行藥水分離操作，最終得工藝要求的藥液。 驗證結(jié)果：見附表3 驗證場所：洗藥間。起始物料 質(zhì)量查原輔料是否符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及這些標(biāo)準(zhǔn)是否被嚴(yán)格遵守。標(biāo) 題板藍(lán)根浸膏提取工藝驗證方案文件編碼PV(SOP/SCAT0282012)2012版 次第2版起 草 人起草日期執(zhí)行日期審 核 人審核日期