【正文】 管理規(guī)范》 、 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)制定本制度。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。五、內(nèi)容本公司經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品指第二類精神藥品，經(jīng)營(yíng)管理必須遵守相關(guān)法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。（1）不合格第二類精神藥品應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；（2）不合格第二類精神藥品應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行處理，處理過(guò)程應(yīng)有記錄。蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存保管設(shè)施。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》 、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》 、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通48 / 120知》 、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的通知》等法律法規(guī)制定本制度。蛋白同化制劑、肽類激素藥品按照相關(guān)規(guī)定驗(yàn)收。（1）銷售第二類精神藥品指定專人，銷售給具有經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品合法資格的定點(diǎn)零售企業(yè)及醫(yī)療單位，禁止超經(jīng)營(yíng)范圍銷售；（2）銷售第二類精神藥品應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資質(zhì)及身份證明；（3）銷售第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金交易；（4）銷售第二類精神藥品，每季度應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告購(gòu)、銷、存情況。41 / 120*****公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)特 殊 管 理 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 管 理 制 度版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—015—2022—Ⅳ 序 頁(yè) /總 頁(yè) 1/3起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長(zhǎng) （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變 更 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：加強(qiáng)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。（1）使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。四、責(zé)任者：物流部。（2）系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷售行為發(fā)生。1養(yǎng)護(hù)人員每季度匯總分析養(yǎng)護(hù)信息，匯總分析內(nèi)容包括，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及產(chǎn)生原因、改進(jìn)與預(yù)防措施，并報(bào)告質(zhì)量管理部門及時(shí)、全面地掌握儲(chǔ)存藥品質(zhì)量信息。五、內(nèi)容：藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（2）蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)專庫(kù)存放，雙人管理、雙人復(fù)核。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 35%～75%。驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。② 中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。針對(duì)藥品的屬性在驗(yàn)收時(shí)限內(nèi)完成：冷藏、冷凍儲(chǔ)存和特殊管理藥品隨到隨驗(yàn)，其它藥品必須在 24 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完成。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄與實(shí)物一致，同時(shí)核實(shí)與備案的隨貨同行單（票）樣式、備案樣章是否一致。1采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購(gòu)訂單后，由系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定所購(gòu)入藥品的合法性。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 “新版 GSP”等法律法規(guī)制定本制度。對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息質(zhì)量管理部要以書面形式，在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。1文件編號(hào)的應(yīng)用：（1）文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。（ 3） 更 改 記 錄 的 ， 不 得 使 用 涂 改 液 ， 應(yīng) 劃 去 后 在 旁 邊 重 寫 ， 應(yīng) 當(dāng) 注 明理 由 、 日 期 并 簽 名 ， 保 持 原 有 信 息 清 晰 可 辨 。公司質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。五、內(nèi)容：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審工作，并對(duì)《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審報(bào)告》進(jìn)行審核。公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核人員由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量管理2 / 120部有關(guān)人員組成，審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理工作，能按照審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。公司質(zhì)量管理部門為公司質(zhì)量管理工作中質(zhì)量否決權(quán)的具體執(zhí)行部門。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)覆蓋公司質(zhì)量管理的所有要求，符合公司經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際情況。（4）按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)要用“—”表示，以證明不是填寫者疏忽；內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不8 / 120得用“同上”或用“〃”表示。（2）質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確，各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時(shí)13 / 120將收集和反饋的質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，傳遞至執(zhí)行部門，為公司的經(jīng)營(yíng)服務(wù)。三、適用范圍：適用于公司對(duì)購(gòu)貨單位、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)的審16 / 120核。采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)與供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容、采購(gòu)藥品保持一致。收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（5）化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音） 、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子25 / 120式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真） 。1中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。（3）第二類精神藥品應(yīng)專賬記錄，記錄保存至有效期滿之日起，不少于 5 年。堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。1養(yǎng)護(hù)人員采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定、停售等措施，防止過(guò)期藥品銷售。系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品銷售記錄，銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。五、內(nèi)容：藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成藥品《出庫(kù)復(fù)核記錄》 。啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等,系統(tǒng)生成《藥品運(yùn)輸記錄》 。（2）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 、 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，以及本公司的實(shí)際情況制定本制度。第二類精神藥品的出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（1）蛋白同化制劑、肽類激素藥品的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、適用范圍：適用于國(guó)家有專門管理要求藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制和管理。（3）驗(yàn)收蛋白同化制劑、肽類激素藥品時(shí)，除了核對(duì)品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)，批號(hào)等一般驗(yàn)收項(xiàng)目外，還要核對(duì)其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，標(biāo)明規(guī)定的“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣； （4）驗(yàn)收進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)按規(guī)定收集相關(guān)資料。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的第二類精神藥品，及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、物流部、財(cái)務(wù)部、信息部。（4）藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。*****公 司38 / 120質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)藥 品 運(yùn) 輸 管 理 制 度版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—014—2022—Ⅰ 序 頁(yè) /總 頁(yè) 1/3起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長(zhǎng) （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 制 訂 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：對(duì)藥品銷售運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品銷售在符合 GSP 有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足客戶需求。發(fā)現(xiàn)以下情況不能出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：（1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（4）藥品已超過(guò)有效期；（5）其它異常情況的藥品。中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。溫濕度每隔半小時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)短信報(bào)警平臺(tái)會(huì)自動(dòng)報(bào)警，通知物流部人員和養(yǎng)護(hù)人員及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲(chǔ)存安全。養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。1儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物30 / 120堆放。（2）待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。1驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。（7）特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。（2）對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。對(duì)銷后退回的藥品，收貨員依據(jù)銷后退回《收貨通知單》進(jìn)行收貨，并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的待驗(yàn)場(chǎng)所。1每年至少一次對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，年度進(jìn)貨綜合質(zhì)量評(píng)審應(yīng)由采購(gòu)部、銷售部、物流部、質(zhì)量管理部等部門參與并建立藥品質(zhì)量評(píng)審報(bào)告和藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案。采購(gòu)中涉及的“首營(yíng)企業(yè)” 、 “首營(yíng)品種” ，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 購(gòu) 貨 單 位 為 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 的 ： 應(yīng) 當(dāng) 查 驗(yàn) 加 蓋 其 公 章 原 印 章 的 以 下 資 料 ，并 確 認(rèn) 其 真 實(shí) 性 和 有 效 性 ：（1）非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；（ 2） 個(gè) 體 工 商 戶 和 營(yíng) 利 性 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 提 供 《 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 執(zhí) 業(yè) 許 可 證 》 、《 營(yíng) 業(yè) 執(zhí) 照 》 復(fù) 印 件 (工 商 《 營(yíng) 業(yè) 執(zhí) 照 》 年 檢 制 度 改 為 年 度 報(bào) 告 公 示 制 度 ，可 到 網(wǎng) 上 查 詢 核 實(shí) )或 《 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 執(zhí) 業(yè) 許 可 證 》 上 登 記 的 負(fù) 責(zé) 人 身 份 證 復(fù) 印件 。 *****公 司質(zhì) 量 管 理 標(biāo) 準(zhǔn)供 貨 單 位 、 供 貨 單 位 銷 售 人 員 資 格 審 核 的 規(guī) 定版 本 編 號(hào) ： CDXB—QM—005—2022—Ⅰ 序 頁(yè) /總 頁(yè) 1/2起 草 部 門 ： 起 草 人 ：質(zhì) 量 管 理 部 初 審 ： 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 審 核 ：董 事 長(zhǎng) （ 總 經(jīng) 理 ） 批 準(zhǔn) ： 執(zhí) 行 日 期 ： 制 訂 原 因 ： 根 據(jù) “新 版 GSP”管 理 規(guī) 范 要 求一、目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)的合法性。（3）納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。（6）操作人、復(fù)核人均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。7 / 120在編寫過(guò)程中應(yīng)與涉及的其它部門討論協(xié)商，使文件的實(shí)施具有可操作性。質(zhì)量否決對(duì)象包括：（1）不按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的單位；（2）供貨、購(gòu)貨單位不誠(chéng)實(shí)守信，有弄虛作假、欺騙行為的；5 / 120（3）首次供貨單位或“首營(yíng)品種”以及供貨、購(gòu)貨單位審核資料不全或未履行報(bào)批手續(xù)的；（4）供貨單位銷售人員，購(gòu)貨單位采購(gòu)人員未經(jīng)合法資格驗(yàn)證的；（5）藥品的合法性、質(zhì)量可靠性、標(biāo)識(shí)及其它不符合《藥品管理法》 、“新版 GSP”等有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)的；（6）收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、出庫(kù)復(fù)核等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)的不合格藥品，及其它原因發(fā)生并經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品；（7）銷后退回經(jīng)檢查驗(yàn)收屬不合格的藥品；（8）進(jìn)口藥品沒(méi)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 、 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》和注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的；（9）藥品采購(gòu)綜合質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的單位；（10）其它不符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評(píng)審資料，審核時(shí)采用查文件、查現(xiàn)場(chǎng)、查記錄、檔案以及現(xiàn)場(chǎng)操作和問(wèn)答等方式，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是否符合 G