【正文】 配置 (Configuration)是以BOM為核心，清晰地定義產(chǎn)品的物理主體及其附件、可配置件、可替代件、包裝與標貼，并把所有工程數(shù)據(jù)和文檔聯(lián)系起來的活動。 PAC批準試產(chǎn)計劃、圖紙，作出啟動試產(chǎn)、批準轉(zhuǎn)量產(chǎn)決策。輸入：立項申請書；技術(shù)可行性分析報告；產(chǎn)品需求規(guī)格說明書。l 推薦設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師在評審會前應(yīng)與生產(chǎn)工程師溝通，了解DFX需求。標準、方法、工具使用說明：l 通用DFX需求。輸出：設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃。輸入：專用DFX需求；產(chǎn)品需求規(guī)格說明書；子系統(tǒng)/組件需求規(guī)格說明書。注意事項：/?；顒用枋觯?. 項目經(jīng)理協(xié)調(diào)資源組織完成工裝夾具的制作；2. 設(shè)計師、測試工程師、設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師參與工裝夾具的制作與驗證，并入庫。注意事項：/。輸入：DHF。注意事項：/。輸出：設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃。輸出：設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入準備檢查清單?；顒泳幪柤懊Q： M304 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入分析。輸入：裝配工藝流程活動描述：設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師針對裝配工藝流程中的每個工序進行PFMEA分析，更新PFMEA，并且輸出：1. 更新儀器設(shè)備工裝夾具清單；2. 特殊、關(guān)鍵過程清單輸出：PFMEA；儀器設(shè)備工裝夾具清單；特殊、關(guān)鍵過程清單。主導角色：設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。工作周期：/。參與角色：設(shè)計師、采購代表、計劃代表、生產(chǎn)代表、標準化工程師、作業(yè)人員、QC、設(shè)備管理員、領(lǐng)料員。標準、方法、工具使用說明：/。主導角色：設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。注意事項：/。活動描述：計劃代表負責制定試產(chǎn)計劃。輸入：試產(chǎn)計劃活動描述：生產(chǎn)代表負責召集試產(chǎn)項目啟動會議。3. “機”方面：設(shè)備管理員檢查試產(chǎn)用的儀器設(shè)備工裝夾具包裝標貼的準備情況，保證準備就緒?；顒泳幪柤懊Q： M406 試生產(chǎn)主導角色：生產(chǎn)代表。設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責更新DMR。注意事項：/。評審報告由PAC批準。參與角色：項目經(jīng)理、QA、生產(chǎn)代表、采購代表、QC。輸出：培訓記錄。設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師提供咨詢和技術(shù)支持。工作周期：/。活動編號及名稱： M402 制定試產(chǎn)計劃?；顒用枋觯篞A組織設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入評審，評審要點包括：1. 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入發(fā)現(xiàn)了哪些問題，這些問題可以歸結(jié)為人機料法環(huán)；2. 質(zhì)量、風險、效率、定額分析；3. 對工程樣機的驗證所產(chǎn)生的證據(jù)，能否說明已經(jīng)具備了進行小批量驗證的條件。標準、方法、工具使用說明：/。標貼的工藝標明了如下要點：1) 標貼在整機上的位置；2) 標貼格式、內(nèi)容；3) 粘貼要求；4) 外購或自制的說明。工作周期：/。活動描述：在設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入階段，任何人員發(fā)現(xiàn)的問題均需記錄到樣機信息反饋單上。標準、方法、工具使用說明：l 特殊關(guān)鍵過程控制程序。對于風險較高的特殊過程應(yīng)采用過程確認的方法來控制。輸出：裝配工藝流程；DMR0。生產(chǎn)代表負責根據(jù)計劃需求，調(diào)配生產(chǎn)人員參與工程樣機的制作活動；3. “機”方面：1) 相關(guān)責任人完成自制工裝夾具包裝標貼的設(shè)計制作。參與角色：項目經(jīng)理、采購代表、生產(chǎn)代表、計劃代表。PQ文檔；活動描述：1. 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責進行開發(fā)樣機DFX評估，包括以下工作事項：l DHF基線版本歸檔的情況（檔案室提供）；l PQ問題封閉情況說明（設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師提供）；l PFMEA封閉情況說明（設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師提供）；l 物料可采購性齊套性情況（采購代表提供）；2. 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師向項目經(jīng)理報告開發(fā)樣機DFX評估的結(jié)果，項目經(jīng)理完成開發(fā)樣機總結(jié)報告。注意事項：l 進入工程樣機制作前，主機BOM一定要生效，否則工程樣機無法下工單并開始制作；l 主機以上或產(chǎn)品級BOM(含相應(yīng)產(chǎn)品附件BOM)要考慮三個方面：方便計劃下工單、方便打印裝箱清單、方便ERP維護l 輔料是單機用量無法準確量化的消耗性物料，例如：膠水、膠帶紙、導熱硅脂、3M膠、砂紙、熱熔膠、錫線等。每做一版開發(fā)樣機，設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師就必須升版PQ文檔、PFMEA一次，并且保持開發(fā)樣機、PQ文檔、PFMEA版本之間的對應(yīng)關(guān)系。主導角色：項目經(jīng)理?；顒用枋觯?. 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、測試工程師、設(shè)計師結(jié)合3D、2D數(shù)據(jù)模型，對圖紙進行DFX審核；2. 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責將審核中發(fā)現(xiàn)的問題記錄到PQ文檔并跟蹤到封閉；3. 圖紙、數(shù)據(jù)模型經(jīng)過項目經(jīng)理審核后，PAC批準歸檔。注意事項：/。主導角色：設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：項目經(jīng)理、設(shè)計師、采購代表、計劃代表、生產(chǎn)代表。輸出：DFX需求；評審報告。 成本會計負責產(chǎn)品成本核算。 QA質(zhì)量保證。 PBOM(Bill of Material For Production)即生產(chǎn)物料清單。 DMR(Device Master Record)即產(chǎn)品主記錄。其主要工作內(nèi)容是，DFX需求分析、DFX檢查落實、制作樣機驗證DMR文件的正確性、完整性、合理性、輸出DMR文件。 BOM (Bill of Material)即物料清單。 輸出：l DMR；l 工程樣機；l 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入開發(fā)文檔。 作業(yè)人員負責按照DMR的要求進行產(chǎn)品生產(chǎn)。參與角色：項目經(jīng)理、設(shè)計師、測試工程師、設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、售后服務(wù)工程師。注意事項：/。工作周期：/。輸出：設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃；評審報告。主導角色：設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。工作周期：/。參與角色：設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、設(shè)計師、測試工程師輸入：開發(fā)樣機；PQ文檔。CTOBOM或各種唯一化BOM。參與角色：項目經(jīng)理、采購代表。注意事項：l 如果進入過程設(shè)計和開發(fā)階段的條件不滿足，就需要基于風險來評估開發(fā)樣機是否能通過評審。2) 采購代表負責依據(jù)BOM和工程樣機及其組件制作的數(shù)量備齊物料。參與角色：設(shè)計師、測試工程師。標準、方法、工具使用說明：l 通用DFX需求。活動描述：設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師針對裝配工藝流程中的每個工序結(jié)合設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入分析表、PFMEA，提出每個工序的生產(chǎn)控制措施，編制生產(chǎn)控制計劃。主導角色：項目經(jīng)理。項目經(jīng)理負責批準升版的DMR。參與角色：/。6. 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責組織對工程樣機進行驗證，填寫《產(chǎn)品符合性檢查驗證報告》。主導角色：QA。標準、方法、工具使用說明：/。5. PAC負責批準試產(chǎn)計劃。參與角色：設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、采購代表、計劃代表、標準化工程師、QC、設(shè)備管理員、領(lǐng)料員。參與角色：測試工程師、設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、作業(yè)員、QC、領(lǐng)料員。注意事項：/。輸入：試產(chǎn)總結(jié)報告。16) 輔料BOM；17) 維修備件BOM：參展樣機BOM18) CTOBOM或各種唯一化BOM19) DHF基線版本20) 開發(fā)樣機總結(jié)報告21) 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入準備檢查清單22) 裝配工藝流程23) 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入分析表24) 儀器設(shè)備工裝夾具清單25) 工裝夾具維護說明26) 特殊、關(guān)鍵過程清單27) 生產(chǎn)控制計劃28) 特殊/關(guān)鍵過程確認方案29) 產(chǎn)品追溯方案30) 產(chǎn)品追溯記錄31) ECN文件包32) 模擬生產(chǎn)條件審查報告33) 樣機信息反饋單34) 設(shè)計變更分析報告；35) 產(chǎn)品符合性驗證報告36) 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入總結(jié)報告37) 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入評審報告38) 項目生產(chǎn)資源評估報告39) 試產(chǎn)計劃40) 試產(chǎn)項目啟動會議紀要41) 試產(chǎn)準備檢查清單42) 培訓記錄。標準、方法、工具使用說明：/。主要包括如下工作事項：l WBS:將試產(chǎn)計劃分解和調(diào)整為周試產(chǎn)計劃；l 執(zhí)行周試產(chǎn)計劃：輸出檢驗報告、測試報告、產(chǎn)品追溯記錄、品質(zhì)異常報告；l 對品質(zhì)異常進行處理：必要時輸出糾正措施處理單、故障分析