【正文】 要自行定義。 工序物料平衡：藥品生產(chǎn)線的各道工序生產(chǎn)設(shè)備或工位每加工完一批的藥品后，需要對投入、產(chǎn)出量做數(shù)量平衡分析，產(chǎn)出量與投入總量的比率應(yīng)在某一許可的 范圍內(nèi)，不能大于某一比率也不能小于某一比率。 ?? 全過程的質(zhì)量檢驗(yàn) 對制藥企業(yè)來講，采購來料的檢 驗(yàn)、產(chǎn)成品的檢驗(yàn)、工序過程的檢驗(yàn)、退貨檢驗(yàn)、取樣、留樣檢驗(yàn)、在庫養(yǎng)護(hù)等均是所需要控制的環(huán)節(jié)，用友 ERPU8系統(tǒng)的 GMP管理可實(shí)現(xiàn)全過程的質(zhì)量檢驗(yàn)，從抽樣數(shù)量的自動(dòng)計(jì)算，檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)判定，到多地點(diǎn)檢驗(yàn)形成的檢驗(yàn)報(bào)告以及放行單均按 GMP的規(guī)范實(shí)現(xiàn)。 ~ 32 ~ 設(shè)備備品備件是設(shè)備管理中的一項(xiàng)重要工作，可通過對設(shè)備配件的有效管理，例如集中庫存，集成化采購降低備品備件的庫存，優(yōu)化資金。建立集成化的計(jì)劃與庫存管理體系，采用 MRP技術(shù)，精準(zhǔn)計(jì)劃，與供應(yīng)商建立供應(yīng)鏈協(xié)同制造的關(guān)系，共享信息，共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)這些方式減少不必要的庫存。 預(yù)算管理 管理重點(diǎn)難點(diǎn) 最近幾年制藥行業(yè)的盈利空間大大下降的一個(gè)重要原因就是很多制藥企業(yè)內(nèi)部的費(fèi)用原來越高。 實(shí)時(shí)控制各項(xiàng)預(yù)算：由于手工狀態(tài)缺乏有效的預(yù)算控制手段，財(cái)務(wù)審核往往在事后或者業(yè)務(wù)進(jìn)行到最后一步，難于實(shí)時(shí)監(jiān)控，造成各項(xiàng)成本增大，應(yīng)用用友 ERPU8系統(tǒng)可以幫助企業(yè)從不同的角度實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)的預(yù)算控制，防患于未然。目前在成本管理系統(tǒng)中提供成本中心成本預(yù)測和產(chǎn)品成本預(yù)測兩大類預(yù)測，同時(shí)對成本中心成本預(yù)測又提供了三種預(yù)測方法 趨勢預(yù)測、歷史同期數(shù)據(jù)預(yù)測、年度平均增長率預(yù)測，對產(chǎn) 品成本預(yù)測提供按計(jì)劃成本預(yù)測和按實(shí)際成本預(yù)測兩種方法。用友 ERPU8可通過對重要物料進(jìn)行 最高價(jià)限制，依此控制可能發(fā)生的最高成本，通過對每次交易的記錄，使得采購過程透明，便于比較和質(zhì)疑，對于多個(gè)供應(yīng)商供應(yīng)一種物料可進(jìn)行配額和比價(jià)，以獲得有利的商務(wù)地位，降低采購成本。 設(shè)備生命周期管理可為領(lǐng)導(dǎo)層提供實(shí)時(shí)的設(shè)備維護(hù)成本信息、計(jì)劃性的設(shè)備維護(hù)成本及主要設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)等；為生產(chǎn)技術(shù)人員提供設(shè)備的基本運(yùn)行參數(shù)、設(shè)備維護(hù)要求、設(shè)備的投運(yùn)狀況等。用友 ERPU8允許企業(yè)針對每道工序制定不同的清場方案，確定清場項(xiàng)目。 工序控制 ：車間接到生產(chǎn)部門下發(fā)的批生產(chǎn)指令后，根據(jù)產(chǎn)品工藝路線可以自動(dòng)生成工序控制，對每個(gè)工序的開工、完工進(jìn)行管控。如允許超來源單據(jù)出入庫，當(dāng)出入庫數(shù)量沒有超過來源單據(jù)數(shù)量的超額上限， ~ 23 ~ 即來源單據(jù)數(shù)量 （ 1+出入庫上限），可以出入庫；超過上限時(shí)不可出入庫。 庫存管理 管理重點(diǎn)難點(diǎn) 批號與效期管理：藥品作為一種特殊的商品，時(shí)效性很強(qiáng)，因此所有藥品及有效期的原輔料必須實(shí)行嚴(yán)格的批號管理，對有效期進(jìn)行嚴(yán)格控制。 工序報(bào)廢：可以通過將生產(chǎn)訂單工序加工過程的報(bào)廢品移入工序的報(bào)廢工序狀態(tài)，來對這些部分完成的母件進(jìn)行報(bào)廢處理。在建立長期的需求預(yù)測之后，運(yùn)行主生產(chǎn)計(jì)劃（ MPS）之前，可依據(jù)長期的需求預(yù)測數(shù)據(jù)，來評估現(xiàn)有資源能否滿足一個(gè)中長期計(jì)劃的需要，以便于及時(shí)調(diào)整現(xiàn)有設(shè)施、人員配備、設(shè)施資金預(yù)算等。 當(dāng)有物料清單（配方）或工藝路線需要新增、修改時(shí)，應(yīng)由相關(guān)人員提交工程變更單提出申請，指明變更的具體內(nèi)容，包括變更原因、等級、物料編碼、物料清單 /工藝路線、版本、替代等。 ?? 深入的純銷管理系統(tǒng)： 精確的渠道存量統(tǒng)計(jì)：全面反映一級商、二級商、藥店、醫(yī)院的收發(fā)存變動(dòng)情況；可按純銷價(jià)格、參考售價(jià)、參考成本來反映庫 存價(jià)值；清晰記載流向路徑，渠道臺賬可聯(lián)查單據(jù)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)追溯；提供渠道現(xiàn)存量及可用量查詢統(tǒng)計(jì)。 模擬報(bào)價(jià)：主要實(shí)現(xiàn)企業(yè)在銷售前對產(chǎn)品報(bào)價(jià)進(jìn)行模擬，特別是對于新品的銷售，可組建模擬 BOM（可以通過拷貝類似產(chǎn)品的 BOM及工時(shí)資料實(shí)現(xiàn)），進(jìn)行成本分析，并加上合理的利潤額之后，給出合理的報(bào)價(jià)。而且根據(jù)實(shí)際情況來看，目前有的品種在不同地方的中標(biāo)價(jià) 格差異較大，給想執(zhí)行統(tǒng)一價(jià)格政策的企業(yè)帶來一定的難度，有時(shí)為了維護(hù)穩(wěn)定的價(jià)格和保證各區(qū)域市場的正常銷售，常常會(huì)發(fā)生一些價(jià)格補(bǔ)差的業(yè)務(wù)。隨著政策的不斷調(diào)整與完善，行業(yè)的門檻也在不斷的提高，一批管理落后或條件較差的制藥企業(yè)相繼被淘汰。 2020年，生物醫(yī)藥行業(yè)已位居中國企業(yè)海外上市前五大行業(yè)之一，已有近 20家藥企在海外上市（不包括香港股市）。因此，各國政府紛紛制定優(yōu)惠政策，實(shí)施搶先戰(zhàn)略，投入巨額資金，加速發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)。 ?? 行業(yè)投資大幅下滑 受 2020年行 業(yè)效益大幅下滑、行業(yè)門檻提高，以及從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、市場及使用各環(huán)節(jié)全面進(jìn)行整頓的影響，行業(yè)固定資產(chǎn)投資大幅回落， 2020年全年累計(jì)投資僅為 8%，為 20 2020年的一半水平（分別為 %和 %）。 制藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況 據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年 19月，制藥行業(yè)生產(chǎn)、銷售依然保持了較快增長，累計(jì)完成工業(yè)總產(chǎn)值 4709億元，同比增長 %；銷售產(chǎn)值 4456億元，同比增長 %，行業(yè)平均產(chǎn)銷率為%。其中中藥飲片加工、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、化學(xué)原料藥和生物生化藥品制造 4個(gè)分行業(yè)增速高于全行業(yè)平均水平。 2020年 18月，完成固定資產(chǎn)投資總額 482億元，同比增長 %，比全國制造業(yè)固定資產(chǎn)投資平均增幅水平低了 28個(gè)百分點(diǎn)，在制造業(yè)中居倒數(shù)第二位。 2020年對于中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，最顯著的特征在于資本力量的活躍。 2020年，先聲藥業(yè)、貴州同濟(jì)堂、無錫藥明康德等中國制藥企業(yè)也先后在紐交所成功上市。 ?? 嚴(yán)格的過程管理 正因?yàn)樗幤肥巧婕吧】怠踩奶厥馍唐?，從原輔料的采購、各道工序的生產(chǎn)加工到銷售發(fā)貨，都必須按照 GMP的相關(guān)管理規(guī)定實(shí)行嚴(yán)格的控制與管理。 3 關(guān)鍵需求和解決方案 銷售管理 管理重點(diǎn)難點(diǎn) 制藥企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃一般根據(jù)銷售預(yù)測制定，因此如何把握產(chǎn)品銷量的變化趨勢，科學(xué)、 ~ 10 ~ 合理的進(jìn)行銷售預(yù)測就非常重要，如果過于樂觀，放大需求，就可能導(dǎo)致產(chǎn)品或原輔料的庫存積壓，甚至最后失效不得不銷毀，如果過于謹(jǐn)慎，縮小需求，又可能錯(cuò)失很多商業(yè)機(jī)會(huì)，同樣給企業(yè) 造成損失。當(dāng)生產(chǎn)完畢，進(jìn)行了成本會(huì)計(jì)處理之后，可以將實(shí)際成 ~ 12 ~ 本與模擬成本進(jìn)行比較。 ~ 14 ~ 多角度的純銷業(yè)務(wù)分析：可按區(qū)域、業(yè)務(wù)員、醫(yī)院、醫(yī)生、藥店、藥品多角度分析純銷變化趨勢，既提供純銷的總括數(shù)據(jù)，又提供純銷分月和分項(xiàng)的業(yè)績。 工程變更單提出后，相應(yīng)主管人員需對其審核確認(rèn)，以確定工程變更單的有效性。 ?? 粗能力需求計(jì)劃（ RCCP）：用于驗(yàn)證是否具有足夠的可用產(chǎn)能以滿足主計(jì)劃的能力 ~ 19 ~ 需求。系統(tǒng)將從此工序的加工工序狀態(tài)移入報(bào)廢工序狀態(tài)的母件視為在該工序完成。所有進(jìn)貨、退貨、銷貨、銷退、轉(zhuǎn)撥、報(bào)廢等有關(guān)藥品或原輔料的進(jìn)出庫均需以批號為依據(jù)。如不允許超來源單據(jù)出入庫，則出入庫數(shù)量不可超過來源單據(jù)的數(shù)量。在開工時(shí)，要進(jìn)行準(zhǔn)產(chǎn)判定，判斷是否清場合格，領(lǐng)料是否名、物、量相符，計(jì)量器具是否年檢合格等。根據(jù)清場方案清場后生成清場記錄，包括清場項(xiàng)目、清場前后的藥品批次及數(shù)量、清場日期時(shí)間、清場負(fù)責(zé)人、 QA負(fù)責(zé)人等信息。 GMP要求所有的設(shè)備都建立相應(yīng)的臺賬信息，任一設(shè)備，從它們被采購到公司那一刻起，中間的使用、 維修，拆下、裝上，直到最后的報(bào)廢，都在系統(tǒng)中被跟蹤。 采購訂單是商流的信息載體，入庫單是物流的載體，采購發(fā)票是資金流的載體，而到貨單是將此三方面既聯(lián)結(jié)又獨(dú)立的樞紐。 ?? 成本分析 系統(tǒng)可以對分批核算的產(chǎn)品進(jìn)行追蹤分析，計(jì)算成本中心內(nèi)部利潤，對歷史數(shù)據(jù)對比分析，分析計(jì)劃成本與實(shí)際成本差異，分析產(chǎn)品的成本項(xiàng)目構(gòu)成比例、產(chǎn)生成本的動(dòng)因和生產(chǎn)成本的異常等，監(jiān)控成本的高低變化情況，以達(dá)到對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督考核、降低成本提高經(jīng)濟(jì)效益的目的。 適時(shí)調(diào)整業(yè)務(wù)預(yù)算：俗話說 “計(jì)劃沒有變化快 ”，通常企業(yè)的經(jīng)營業(yè)務(wù)在不斷的發(fā)生變化，年初制定的預(yù)算往往執(zhí)行到某個(gè)階段已?？砂串a(chǎn)品的品種、部門、品類、成本項(xiàng)目等進(jìn)行分析，還可按多種成本屬性進(jìn)行分析，通過這樣的分析，可以為產(chǎn)品決策、產(chǎn)品生命周期管理、產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)批量、盈虧平 衡點(diǎn)的決策提供依據(jù)。 存貨成本 ~ 34 ~ 對于存貨成本的控制，主要是通過：提高銷售預(yù)測準(zhǔn)確程度，利用預(yù)測模型和銷售漏斗避免 需求放大。通過設(shè)備臺賬可對設(shè)備的運(yùn)營成本進(jìn)行準(zhǔn)確地核算。用友U8ERP的 GMP管理系統(tǒng)清楚的記錄了每批產(chǎn)品的批次，以及生產(chǎn)這批產(chǎn)品所用的原料、輔料和包材的批次，用戶可以很容易地實(shí)現(xiàn)從供應(yīng)商到領(lǐng)料部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)檢人員、入庫儲存、客戶等各個(gè)物流環(huán)節(jié)的全過程追溯，一旦出現(xiàn)問題時(shí)，能夠快速的分析和確定問題出在哪個(gè)環(huán)節(jié)，也為企業(yè)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供了有力工具。同時(shí)，車間和生產(chǎn)部門管理人員還可以根據(jù)不同生產(chǎn)狀態(tài)的色標(biāo)掌握大致的生產(chǎn)進(jìn)度。提供展望日的存貨的預(yù)計(jì)庫存情況，以便于提前了解今后某一時(shí)點(diǎn)的結(jié)存，此期段內(nèi)的預(yù)計(jì)入庫、預(yù)計(jì)出庫情況。 庫存盤點(diǎn)：由于藥品是涉及生命健康安全的一種特殊商品，因此確保庫存的準(zhǔn)確度就非常重要。 ~ 20 ~ 工序報(bào)檢：如果生產(chǎn)訂單工序被設(shè)置為檢驗(yàn)工序，則可將加工母件移入此工序的檢驗(yàn)工序狀態(tài)，該生產(chǎn)訂單工序轉(zhuǎn)移單可轉(zhuǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)自動(dòng)產(chǎn)生工序報(bào)檢單，或由質(zhì)量管理系統(tǒng)參照該工序轉(zhuǎn)移單生成工序報(bào)檢單。它是將主計(jì)劃轉(zhuǎn)換為對工作中心關(guān)鍵資源的能力需求，以驗(yàn)證主生產(chǎn)計(jì)劃是否具有充分的工作中心生產(chǎn)能力。 工程變更單內(nèi)容 設(shè)計(jì)完成后，設(shè)計(jì)人員將工程變更單及其變更內(nèi)容提交審批，由審批小組對變更內(nèi)容審查，在此期間，變更單及其內(nèi)容不可被修改。 ~ 15 ~ 靈活的銷售費(fèi)用管理方案：針對銷售費(fèi)用的提取、支付和報(bào)銷都有比較靈活的處理方式。 取價(jià)方式：系統(tǒng)提供了三種取價(jià)方式， 1）最新成本加成； 2）最新售價(jià)； 3）價(jià)格政策。怎樣確保企業(yè)投入的費(fèi)用能給企業(yè)帶來最大的效益，也成為制藥企業(yè)非常關(guān)注的一個(gè)問題。 ?? 可追溯的業(yè)務(wù)管理 為了確保在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，能夠快速有效的查找到源頭，要求企業(yè)從采購、生產(chǎn)、庫存到銷售發(fā)貨等每個(gè)環(huán)節(jié)都必須做好詳細(xì)的批次批號記錄并按要求的期限妥善保存。用之得當(dāng)，可保障人民身體健康，造福于人類；失之管理，使用不當(dāng)，則會(huì)致病、致殘，產(chǎn)生成癮性、依賴性，甚至危及生命。而與此同時(shí)，我們必須看到，與世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平相比，我們?nèi)蕴幵谳^低的水平和層次。 2020年制藥行業(yè)工業(yè)產(chǎn)值在以上幾個(gè)細(xì)分行業(yè)中的分布情況如下圖，由該圖可以看出，化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑在整個(gè)制藥行業(yè)中占了 50%多的份額。其中，化學(xué)藥品制劑、中成藥和醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造 3個(gè)分行業(yè)利潤增幅較大。盡管現(xiàn)在制藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢趨好，但是隨著制藥行 ~ 3 ~ 業(yè)進(jìn)入門檻的不斷提高和產(chǎn)業(yè)集中度的提高，行業(yè)競爭 也越來越激烈。相關(guān)的能源、原材料價(jià)格今年仍呈上漲趨勢，下游產(chǎn)品及終端市場面臨一定的價(jià)格上漲壓力。 ?? 生物生化藥品 在諸多高科技產(chǎn)業(yè)之中，最受關(guān)注的領(lǐng)域之一是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，即現(xiàn)代生物技術(shù)與傳統(tǒng) ~ 6 ~ 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)。此外，海外上市融資已對我國藥企跨越市場壁壘、更快地進(jìn)入所在市場流通領(lǐng)域、吸納海外資金用于研發(fā)和生產(chǎn)等產(chǎn)生了積極而重要的作用。由于處方藥與非處方藥實(shí)行不同的管理政策，其主要的終端銷售渠道也有較大區(qū)別，藥店零售日益成為各非處方藥生產(chǎn)廠商的競爭焦點(diǎn)，而處方藥的競爭目前仍然主要在醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)展開，但國家現(xiàn)在提倡的 “醫(yī)藥分開 ”的醫(yī)改政策可能回對處方藥的經(jīng)營模式帶來較大影響。 ?? 特殊的價(jià)格政策 我國對藥品實(shí)行的是政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和企業(yè)自主定價(jià)相結(jié)合的政策，列入政府限價(jià)范圍內(nèi)的藥品，其零售價(jià)格不能超過政府限價(jià)，近年來國家已經(jīng)先后對藥品進(jìn)行了 20多次降價(jià)，對制藥企業(yè)帶來極大影響。所謂可用量（ ATP）指的是在當(dāng)前的生產(chǎn)安排和采購情況下，在（未來）指定的時(shí)間段內(nèi)可用于交付的產(chǎn)品量。 ~ 13 ~ ?? 便捷的防偽稅控接口 用友 ERPU8提供了組件接口和文本文件傳輸接口兩種方式向航天金稅系統(tǒng)傳遞數(shù)據(jù)，以減少用戶手工開票的工作量，大大提高用戶的工作效率和準(zhǔn)確性。 嚴(yán)格的用料控制：通過限額領(lǐng)料可控制貴重的、關(guān)鍵物料的領(lǐng)用，可有效地避免藥材的流失；按照配方配比領(lǐng)料避免了車間領(lǐng)料計(jì)算不準(zhǔn)導(dǎo)致的浪費(fèi)。 科學(xué)的產(chǎn)能管理：用友 ERPU8產(chǎn)能管理可以按工作中心計(jì)算資源能力，確保有足夠的生產(chǎn)能力以滿足企業(yè)的生產(chǎn)需求。（ 2）非標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)訂單：在定義返工的非標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)訂單之前，必須先視同這些缺陷產(chǎn)品完成并入至非 MRP倉，此非 MRP倉有助于將這些不良品與合格品相區(qū)別。這樣可以幫助監(jiān)控采購過程，有效控制采購成本。按計(jì)價(jià)方式取單價(jià)按存貨 +核算自由項(xiàng)從存貨核算結(jié)果中取結(jié)存單價(jià)：全月平均計(jì)價(jià)時(shí)，取存貨核算上個(gè)月末的結(jié)存單價(jià)；個(gè)別計(jì)價(jià)、移動(dòng)平均、先進(jìn)先出或后進(jìn)先出計(jì)價(jià)時(shí)，取存貨核算當(dāng)前月 份的結(jié)存單價(jià)；計(jì)劃價(jià)或售價(jià)核算時(shí)，取存貨核算上個(gè)月末的結(jié)存單價(jià) （ 1+計(jì)劃價(jià)差異率 %）。生產(chǎn)部門接到指令后，根據(jù)指令的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)藥品、開始生產(chǎn)日期安排生產(chǎn)。包材平衡的平衡公式為系統(tǒng)固化的計(jì)算公式，用戶不能修改。支持多種維護(hù)策略： 緊急維護(hù)（缺陷處理）；預(yù)防性維護(hù)（計(jì)劃性維護(hù)，大、小修）；