【正文】 相結(jié)合； ? ◆與生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作相結(jié)合 醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作展望 ? ◆ 三個并重 ? 1．把嚴(yán)格注冊審批與強化產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測和日常生產(chǎn)監(jiān)管并重； ? 2．把高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)控與加強薄弱產(chǎn)品、薄弱企業(yè)監(jiān)管并重； ? 3．把嚴(yán)格各自內(nèi)部規(guī)范與加強各地的協(xié)調(diào)并重 醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作展望 ? ◆ 兩個加強 ? 1．加強醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化工作，鞏固拓展已經(jīng)取得的初步成果； ? 2．加強各級干部專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)教育，深化規(guī)范內(nèi)部程序和職責(zé)的力度 For more information 。無 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。 ? 第 32條 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件 ? (一 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； ? (二 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境； ? (三 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備； ? (四 )具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。 ? 第 40條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （五）未按規(guī)定建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的 …… ? 第 57條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立 上市后跟蹤制度 的 …… 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第 15號） ? 第 6條 申請 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件： （四）應(yīng)當(dāng)建