【摘要】第1頁共34頁注射劑制備工藝第2頁共34頁一、注射劑的特點和分類注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸
2024-11-07 06:01
【摘要】中藥注射劑成型工藝中輔料的選用中藥經(jīng)提取、分離純化,制得合格的提取物(中間體),方可進行成型工藝研究。所謂合格提取物(或稱半成品或稱中間體),是指符合規(guī)定的內(nèi)控質(zhì)量標準,一是指雜質(zhì)檢查(蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、草酸鹽、鉀離子)符合注射用標準;二是檢查指標成分總量占總固體的百分率應(yīng)符合注射用標準,如為藥材投料,應(yīng)不得低于25%,越大表明純度趙高,如為有效部位投料,當為非靜脈給藥注射劑應(yīng)
2025-01-15 00:21
【摘要】第三章?中藥注射劑質(zhì)量標準的內(nèi)容及項目要求中藥注射劑的質(zhì)量標準必須是在理化性質(zhì)研究基礎(chǔ)上進行,因此,注射劑的理化性質(zhì)研究應(yīng)對處方中的各組份和最終成品的與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)方面的研究,其包含文獻資料和實驗研究二方面的內(nèi)容。由于注射劑處方中的組份存在來源、產(chǎn)地、采收、加工泡制等方面的差異以及受制備工藝的影響,因此對其純度的確定、雜質(zhì)控制及保證質(zhì)量和穩(wěn)定性方面都增加了復(fù)雜性
2025-01-15 00:33