【正文】 12 倉庫管理人員崗位職責 一、目的： 明確倉庫管理人員職責，保證產品質量 二、適用范圍： 適用加強 倉庫管理 人員的責任。 十 、負責對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應對營業(yè)場所進行衛(wèi)生清潔 。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。 二 、企業(yè)首營品種進行審核，獸藥產品應符合下述條件： 國內獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產企業(yè)生產或者獸藥經營企業(yè)經營的，進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構銷售的； 國內獸藥應當為具有依法取得產品批準文號的，進口 21 獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的； 獸藥包裝、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關規(guī)定和儲運要求的； 中藥材應當為符合注明產地要求的； 在 日照市獸藥監(jiān)察所登記備案的產品。 23 供貨方的質量歷史，供貨方的質量體系狀況。票據和購進記錄應保存三年以上。 合法性審核 ⑴ 必須是經首營企業(yè)審核合格的獸藥生產、經營企業(yè)。 五、需要低溫冷藏的獸藥，必須存放在符合規(guī)定的冷藏設施中，陳列時，可以陳列空包裝。 獸藥與墻、屋頂（屋梁）的間 距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。營業(yè)員負責對近效期獸藥進行促銷。 三 、將拆零獸藥存放在拆零專柜內銷售，并保證獸藥拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生。 零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調配和銷售。 二、質量信息的分級： A 類信息：指 對企業(yè)有重大影響，由企業(yè)主要負責人作出決策，并由企業(yè)各相關人員協(xié)同配合處理的信息。 二、適用范圍： 本程序適用于本企業(yè)對獸藥不良反應 的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。 防止事故再次發(fā)生的改進措施： （ 1）通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度，使改進措施規(guī)范化。由質量管理員審核，如確認為不合格獸藥，將不合格獸藥移入不合格區(qū)。 六、不合格的退回獸藥產品按不合格獸藥管理規(guī)定處理。 文件類別： 質量管理的文件代碼，用英文字母“ ZG” 表示。 七、 文件的編碼： 為規(guī)范內部文 件管理。 三、銷后退回的獸藥，質量管理人員會同倉庫管理人員對退回獸藥按獸藥驗收制度進行逐批驗收。 《獸藥管理條例》所規(guī)定的假劣獸藥。 （ 3）凡發(fā)生重大質量事故不報告者，追究當事人的責任。如發(fā)現(xiàn)不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按照規(guī)定上報當地獸醫(yī)行政管理部門。一般建檔范圍應包括：首營品種、主營品種、發(fā)生過質量問題的品種、獸藥監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種、 41 藥品質量不穩(wěn) 定的品種以及其他有必要建立質量檔案的品種等。 同行業(yè)競爭對手的質量措施、質量水平和質量效益等。 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 二、適用范圍： 適用于獸藥拆零過程的管理。 二、適用范圍： 適用于本企業(yè)經營的效期 獸藥的管理。 搬運和堆垛要求 應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝； 拆零藥品，集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽； 中藥飲片，裝斗前需復核，不得錯斗、串斗，藥斗標簽應采用正名正字。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 正式合同應標明的內容包括：簽定合同地點、簽約人；采購獸藥的品種、規(guī)格、數量、生產單位或產地、價格、交貨期、交貨地點和質量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的采購獸藥，必須在采購文件中注明相關質量內容。質量管理員及采購員負責獸藥采購前的質量審核和對供貨方合法性和質量信譽的審核。 20 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度 一、目的： 確認供貨企業(yè)的合法資格和質量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質量。 三、 營業(yè)、倉庫等所有場所應保持清潔、無雜物，無污染源。 七 、獸藥銷售應定時定期將資金回 攏 ，門市銷售的應現(xiàn)賣 15 現(xiàn)付。 十一 、負責協(xié)助開展對 本單位 職工獸藥質量管理方面教育培訓。包括： 組織學習國家有關獸藥質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 七 、全體人員認真執(zhí)行公司的各項管理制度，對現(xiàn)實的和潛在的質量問題不斷地進行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時采取預防或補救 6 的措施。如有困難須以書面形式（電報、函件）通知對方進行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔違約責任。 本單位 質量承諾：我 單位 銷售的獸藥產品均為 在日照市獸藥監(jiān)察所登記備案的 獸藥 GMP 企業(yè)生產的合格獸藥產品；我 單位 保證出售的獸藥產品符合國家法 定獸藥質量標 準。 按照 “ 獸藥經營質量管理規(guī)范 ” 的要求，促進我 單位在業(yè)務經營 活動中實現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。 填制的購銷憑證發(fā)票，要內容準確無誤，票面干凈整潔，經復核后，做到票貨同行。 二 、擬定 本單位 發(fā)展規(guī)劃、年度經營計劃和財務預算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。 三、責任人 ： 四、起草人： 五、正文： 一 、樹立 “ 質量第一 ” 的觀念，認真執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存質量，對倉儲管理過程中的獸藥質量負主要責任； 二 、負責對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調控； 三 、按照獸藥儲存性質的要求，合理的對獸藥進行分類儲存； 四 、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應倉庫中； 五 、做好庫倉溫、濕度管理工作，每天記錄 兩 次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求， 要 及時采取措施予以調整； 六 、憑入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并 報告質量管理人員； 七 、搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。 16 員工培訓、 考核規(guī)定 一、目的： 強化培訓，提高員工業(yè)務素質。 五、 拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應當保持清潔、衛(wèi)生。 三、 首營企業(yè)審核程序 首營企業(yè) ，是 指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。同樣品種應選擇質量信譽好的供貨方。 九、定期對進貨情況進行質量評審，一年至少一次。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內容一致。 六、凡質量有疑問的獸藥，一律不予上架陳列，通知質量管理員進行審核確認。 分類儲存管理 應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。 三、購進獸藥時除特殊急需外，一律不得購進近效期藥品，盡量避免采購生產日期較長的獸藥；做到以需訂購，少數量多批次購進。 四 、獸藥經營企業(yè)拆零銷售獸藥制劑產品致使標簽、說明書內容不全時，應當附具與原獸藥制劑產品標簽、說明書和注意事項等內容一致的標簽或者說明書復印件。 無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方，不得銷售處方藥。 40 B 類信息：指涉及企業(yè)兩個以上崗位，由質量工作負責人決策并督促執(zhí)行，質量管理員組織傳遞和反饋。 三、責任人： 四、起草人： 五、正文： 一、獸藥不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 四、 發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定獸藥，以及質量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售 。 （ 2）加強現(xiàn)場管理，開展質量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能。 四、各級獸藥監(jiān)督管理部門抽查、檢驗判定為不合格的藥品，或者獸藥監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格 獸藥時： 應立即停止銷售。 七、接受退回的獸藥，必須經單位質量管理工作負責人審核同意。 質量職責的文件代碼，用英文字母“ ZZ” 表示。特殊需要，應寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經 單位負責人 或授權負責人簽字同意。 二、客戶因其他正當要求退貨的（三日內），應仔細核對獸藥的生產廠家、品名、批號、外包裝是否完好，經確認為單位所銷售的獸藥才可以接受退貨；如無正當理由或發(fā)現(xiàn)藥品已被拆封、污染，營業(yè)員應向用戶解釋并拒絕接受退貨。 獸藥銷售后退回的經驗收后確認的不合格藥品。 （ 2）其他重大質量事故也應報告 單位 負責人，并在 3 天內報告當地獸醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告。 二、適用范圍： 獸藥質量投訴、質量事故處理 三、責任人： 四、起草人： 五、正文： 一、按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)出售獸藥的不良反應情況。 六、由質量管理員負責建立獸藥質量檔案 主要內容包括獸藥質量標準、生產批件、獸藥包裝、標簽、說明書樣式等。 供貨單位人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。 一、處方 藥銷售規(guī)定 （ 銷售處方藥時，應嚴格執(zhí)行下述規(guī)定 ） 處方藥要經質量負責人審核并簽字后方可調配和銷售。 35 拆零獸藥的質量管理 制度 一、目的 ： 嚴格控制獸藥的拆零過程，確保獸藥的質量。 33 效期獸藥的管理制度 一、目的： 合理控制獸藥質量，防止獸藥的過期