【正文】 項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”在 GB/T190012020標(biāo)準(zhǔn)條款中的體現(xiàn)。 2為什么說(shuō) ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)與 ISO9004： 2020 為協(xié)調(diào)一對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)？ 答：參見(jiàn) ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn) 。 審核計(jì)劃安排首先審核高層管理者。 抽樣要注意：隨機(jī)、獨(dú)立、分層次。適用于這有情景的條款是： 1客戶發(fā) EMAIL 詢(xún)問(wèn)對(duì)合同條款是否確認(rèn)， Z 公司未及時(shí)回復(fù)。適用于這一情景的條款是： 維修部主任向廠長(zhǎng)匯報(bào)說(shuō)：從最近 5 個(gè)月的統(tǒng)計(jì)數(shù)字看，產(chǎn)品維修量急劇上升，反映出產(chǎn)品質(zhì)量很不穩(wěn)定。（ √ ） 3在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃 時(shí)，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源要求。（ √ ） 2組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，必須在所有規(guī)定活動(dòng)均圓滿完成后，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。實(shí)習(xí)審核員不是級(jí)別審核員?！睂徍藛T問(wèn)：“這些零件都是合格的嗎？”工段長(zhǎng)說(shuō)：“那不一定，如果需要補(bǔ)齊缺 件數(shù)量時(shí)，再進(jìn)行檢驗(yàn)也來(lái)得及。 裝配的最后一個(gè)工位是最終檢驗(yàn)，由電腦控制的測(cè)試儀監(jiān)測(cè)并自動(dòng)記錄，分離不合格品，審核員問(wèn)測(cè)試儀 是否定期校準(zhǔn)，車(chē)間主任說(shuō)這是 160 萬(wàn)美金買(mǎi)來(lái)的、世界上最先進(jìn)的設(shè)備。審核員就問(wèn)，你們的廢品率已經(jīng)連續(xù) 5 天接近 %了，對(duì)此情況車(chē)間采取了什么行動(dòng)？車(chē)間主任說(shuō)：“是嗎？有這樣的情況嗎 ？不過(guò)， %還在 %以下，問(wèn)題不大。（ X ） 3管理評(píng)審就是質(zhì)量管理體系的評(píng)審。（ √ ） 2管理評(píng)審的目的是確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。（ X ） “級(jí)別審核員”包括注冊(cè)高級(jí)審核員和注冊(cè)審核員兩級(jí)。 答：不符合的條款和內(nèi)容：不符合 中 “ 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品。 1. 舉例說(shuō)明 “ 全員參與 ” 原則在 ISO9001:2020 條款中的體現(xiàn)。 () 2 ．執(zhí)行審核計(jì)劃不能靈活。 (√) 9 ．審核組中必須配備熟悉受審核方專(zhuān)業(yè)的人員。 請(qǐng)根據(jù)所述 情況判斷：如能判斷有不符合項(xiàng)，請(qǐng)寫(xiě)出不符合 GB/T190012020標(biāo)準(zhǔn)的條款號(hào)、內(nèi)容和嚴(yán)重程度 ,并寫(xiě)出不符合事實(shí)。 質(zhì)管辦主任說(shuō)：“ 全年共出現(xiàn)體系、產(chǎn)品和過(guò)程的不合格項(xiàng) 35 項(xiàng)，但僅提供了對(duì) 30 項(xiàng)采取了糾正措施和驗(yàn)證有效性的證據(jù)。（ √ ） 1統(tǒng)計(jì)技術(shù)適用于所 有組織。（ √ ） 2糾正措施與預(yù)防措施也是持續(xù)改進(jìn)的措施之一。（ X ） 4審核范圍就是受審核方質(zhì)量管理體系的范圍。倉(cāng)庫(kù)主任說(shuō)，這是上次內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的一個(gè)不合格項(xiàng)，即粉末在儲(chǔ)存期內(nèi)結(jié)塊，我們采取的糾正措施就是過(guò)篩，質(zhì)管辦對(duì)此措施已驗(yàn)證?！? 1某廠的質(zhì)量管理體系文件中既無(wú)管理評(píng)審程序又無(wú)內(nèi)審程序。審核員要求查看允許此做法的批準(zhǔn)記錄，檢驗(yàn)員這項(xiàng)不合格的指標(biāo)不會(huì)影響產(chǎn)品的主要性能是可以使用的，沒(méi)必要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。（ √ ） 1 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條款中“注”和條款一樣也是質(zhì)量管理體系要求。（ √ ） 2產(chǎn)品要求可由顧客提出或規(guī)定。（ √ ） 4在質(zhì)量管理體系的第三方審核中，主要是要收集不合格 的信息。適用于這一情景的條款是： 由于采購(gòu)要求不明確而導(dǎo)致采購(gòu)的產(chǎn)品未滿足產(chǎn)品要求。 試述“審核證據(jù)”、“審核發(fā)現(xiàn)”和“審核結(jié)論”之間的關(guān)系。 答： 、 、 、 、 、 等。 2什么是產(chǎn)品？試述產(chǎn)品的四種類(lèi)型的特點(diǎn)？舉例說(shuō)明有形和無(wú)形產(chǎn)品？ 答： 參見(jiàn) ISO9000： 2020 標(biāo)準(zhǔn) 。還應(yīng)該詢(xún)問(wèn)和尋找評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)方面的審核證據(jù)，以及更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 為什么體系審核要采用抽樣方法？抽樣方案設(shè)計(jì)時(shí)要注意 什么問(wèn)題？抽樣方法的優(yōu)點(diǎn)和采用抽樣方法的后果（局限性）是什么？ 答：由于時(shí)間的限制，也是國(guó)際上通用的做法。適用于這一情景的條款是： 1對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品用適當(dāng)方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)。適用于這已情景的條款是： ) 公司在對(duì)三峽工程投標(biāo)時(shí)前，對(duì)招標(biāo)書(shū)進(jìn)行了一次評(píng)審。（ X ） 3管理評(píng)審就是質(zhì)量管理體系的評(píng)審。（ √ ） 2管理評(píng)審的目的是確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。 （ X ） “級(jí)別審核員”包括注冊(cè)高級(jí)審核員和注冊(cè)審核員兩級(jí)。審核員看見(jiàn)車(chē)間車(chē)間的一個(gè)角落里有一個(gè)綠筐，里面有一些零件，工段長(zhǎng)說(shuō)：“這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備缺件時(shí)隨時(shí)補(bǔ)上。 審核員在檢查已投入批量生產(chǎn)的 SB311 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，發(fā)現(xiàn)《設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)》的結(jié)論中產(chǎn)品使 用的環(huán)境溫度是 0300℃，就此，審核員檢查了該產(chǎn)品的《使用說(shuō)明書(shū)》，發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)上寫(xiě)明產(chǎn)品使用的環(huán)境溫度為 0260℃。審核員發(fā)現(xiàn)本月前 20 天，廢品率均在 %道 %上下，但最近連續(xù) 5 天的廢品率為 %、 %、 %。（ X ） 3與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審包括對(duì)組織與供方所簽訂采購(gòu)合同的評(píng)審。（ X ） 產(chǎn)品認(rèn)證和體系認(rèn)證都是“第三方”行為。（ X ） “缺陷”不是不合格，只是未滿足預(yù)期的使用要求而已。 ” 。 ” 適用于這一情景的條款是 ) 四、問(wèn)答題（ 13 題每題 5 分，共 15 分； 45 題每題 15 分，共 30 分；共 45 分）。 a）發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng) b）對(duì)不合格品進(jìn)行處置 c）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系 d）檢驗(yàn)生產(chǎn)進(jìn)度和產(chǎn)品質(zhì)量 （ a ） ？ a）審核員看見(jiàn)某操作工人按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)加工產(chǎn)品 b）操作人員反映另一車(chē)間內(nèi)噪音太大 c）陪同人員向?qū)徍藛T解釋不合格品的處理情況 d）以上都不是 二、判斷題（每題 1 分，共 10 分） 下列各題中，你認(rèn)為正確的在（ ）中劃 “√” ，錯(cuò)誤的劃 “” (√) 1．質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度應(yīng)與人員能力相適應(yīng)。 ( ) GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)。如提供的證據(jù)不能足以判斷有不符合項(xiàng)時(shí)，請(qǐng)寫(xiě)出進(jìn)一步審核的思路。 答：判定不合格的證據(jù)不足。（ √ ） 1 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條款中“注”和條款一樣也是質(zhì)量管理體系要求。（ √ ） 2產(chǎn)品要求可由顧客提出或規(guī)定。（ √ ） 4在質(zhì)量管理體系的第三方審核中，主要是要收集不合格的信息。審核員問(wèn)這樣不是太浪費(fèi)了嗎 ?倉(cāng)庫(kù)主任說(shuō)：有什么辦法？倉(cāng)庫(kù)就是這么一種條件，又天天下雨，誰(shuí)能保證化工材料不受潮呢？ 在銷(xiāo)售部，審核員抽查 7 份顧客調(diào)查表，發(fā)現(xiàn)其中 2 份寫(xiě)有顧客意見(jiàn)：“不知道應(yīng)找哪個(gè)部門(mén)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品信息？”有 2 份是顧客抱怨：“購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題，找不到聯(lián)系的部門(mén)和人員。 1再人事教育科查看人員培訓(xùn)情況時(shí)發(fā)現(xiàn)，所有搬運(yùn)人員和部分焊接工作的培訓(xùn)無(wú)記錄可查。 2公司大部分中層管理人員都不了解管理評(píng)審和 內(nèi)審的情況。（ X ） 1 ISO9004 標(biāo)準(zhǔn)可作為 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用指南。（ X ） 組織對(duì)用于測(cè)量和監(jiān)控要求的軟件，在使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。（ X ） 4審核員在發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)線索時(shí)應(yīng)擴(kuò)大抽樣。適用于這一情景的條款是： 檢驗(yàn)記 錄表明，近半個(gè)月以來(lái)軸徑的尺寸普遍偏高，但尚未超出公差限。 答：參見(jiàn) ISO9000： 2020 標(biāo)準(zhǔn) 、 、 。 1在第一天現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)了綜合部一項(xiàng)文件上的不符合，第二天綜合部長(zhǎng)說(shuō)：“我們已修改了不符合的文件，請(qǐng)審核組把這項(xiàng)不符合刪掉。 2簡(jiǎn)述質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品要求的區(qū)別？ 答：參見(jiàn) ISO9000： 2020 標(biāo)準(zhǔn) 。 1查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 更改時(shí)，審核員詢(xún)問(wèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的有關(guān)規(guī)定后，抽查了 3個(gè)不同專(zhuān)業(yè)在 2020 年 812 月間的更改單，都有授權(quán)人員的審批，并且修改發(fā)放手續(xù)符合文件控制要求，審核員對(duì)他們的工作很滿意，道謝后離開(kāi)了，這樣的審核是否符合要求？為什么？如果你去審核，應(yīng)該怎么做？ 答：不符合要求，因?yàn)槲床榈綐?biāo)準(zhǔn) 要求的，適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 什么叫做審核員的專(zhuān)業(yè)發(fā)展？專(zhuān)業(yè)發(fā)展一般可采用哪些方法？ 答：參見(jiàn) ISO19011： 2020 標(biāo)準(zhǔn) 。適用于這一情景的條款是： ) 1用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前得到了確認(rèn)。適用于這一情形的條款是： 車(chē)間主任對(duì)已完成操作培訓(xùn)且考試合格的 12 位學(xué)徒工進(jìn)行了一次實(shí)際操作考核。（ X ） 3與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審包括對(duì)組織與供方所簽訂采購(gòu)合同的評(píng)審。（ X ） 產(chǎn)品認(rèn)證和體系認(rèn)證都是“第三方”行為。（ X ） “缺陷”不是不合格，只是未滿足預(yù)期的使用要求而已。” 某車(chē)間用各種顏色的筐裝不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢等判品。管理員說(shuō)我們的制度規(guī) 定倉(cāng)庫(kù)要統(tǒng)一堆高，這樣才整齊，所以有的堆 7 件，有的堆 8 件，那邊大盒中也有堆 6 件的。（ √ ） 五、案例分析題 車(chē)間規(guī)定廢品率不能大于 %。（ X ） 3文件初審是對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系文件有效性和適宜性的確認(rèn)。（ X ） 1認(rèn)證證書(shū)的“注銷(xiāo)”和認(rèn)證 證書(shū)的“撤消”，兩者性質(zhì)相同但其程度不同。（ √ ） ISO9001 與 9004 是協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，它們?cè)诮Y(jié)構(gòu)、內(nèi)容、范圍和用途方面都相同。 ” 供應(yīng)部負(fù) 責(zé)人問(wèn)站在旁邊的采購(gòu)員知不知道是哪個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，采購(gòu)員說(shuō)：“ 我也不清楚。 ” 適用于這一情景的條款是 5． “ 工程技術(shù)部向噴涂工人提供了油漆色標(biāo)。 a）為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo) b）提高產(chǎn)品質(zhì)量 c） 針對(duì)特定產(chǎn)品、合同或項(xiàng)目 d）為使質(zhì)量體系能有效運(yùn)行 （ d ） 2. GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管 理體系要求 a）是為了進(jìn)一步明確規(guī)定組織的產(chǎn)品要求 b）是為了統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件 c）是為了統(tǒng)一組織的質(zhì)量管理體系過(guò)程 d）以上都不是 （ b ） 3. 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求應(yīng)進(jìn)行 a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 b）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 （ a ） 4. 對(duì)每個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的 a）編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū) b）由勝任的人員進(jìn)行 c）獲得必要的資源和信息 d）以上都沒(méi)有錯(cuò) （ c ） 5. 組織應(yīng)按 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)中 的要求控制的文件范圍是 a）組織制訂的所有文件 b）組織需用的所有外來(lái)文件 c）質(zhì)量管理體系所要求的文件 d） a+b （ a ） 6. 一個(gè)組織聘請(qǐng)了兩位咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的審核員代表組織對(duì)自 己的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，這種審核稱(chēng)為 a）第一方審核 b）第二方審核 c）第三方認(rèn)證審核 d）以上都不對(duì) （ b ） 7．審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，應(yīng)怎樣使用檢查表？ a）把檢查表交給受審核方，然后提問(wèn) b）將檢查表作為審核的輔助工具 c）嚴(yán)格按檢查表中所列的問(wèn)題逐個(gè)提問(wèn)，然后進(jìn)行核查 d）不按檢查表審核 （ c ） 8. 在第三方認(rèn)證審核時(shí) 不是審核員的職責(zé) a）實(shí)施審核 b）確定不合格項(xiàng) c）對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)制定糾正措施 d）驗(yàn)證受審核方所采取的糾正措施的有效性 （ c ） 9．質(zhì)量管理體系審核是一個(gè) _____的過(guò)程。 包括 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，手冊(cè)，程序文件，法律法規(guī)的有關(guān)要求或其它依 三、填空題 （每題 1 分，共 5 分） 指出 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)中適用于下述情景的某項(xiàng)條款，請(qǐng)將條款號(hào)填在橫線上。 判分標(biāo)準(zhǔn)：不符合條款 1 分，不符合標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 2 分，不符合事實(shí) 2 分，不符合的嚴(yán)重程度 1 分。進(jìn)一步審核的思路如下： l 查這 5 項(xiàng)不合格是否分析了原因 l 查 5 項(xiàng)不合格是否考慮了采取糾正措施的需求 l 了解這 5 項(xiàng)不合格項(xiàng)為什么沒(méi)有采取糾正措施，了解與責(zé)任部門(mén)約定的完成糾正措施的時(shí)間 l 到這 5 項(xiàng)不合格項(xiàng)的責(zé)