【正文】 驗結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。 ) （ ㊣ 對于消毒滅菌器械，將“產(chǎn)品特性” 改為“消毒因子”） 法定代表人 (或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人 ) (簽字 ) 檢驗機(jī)構(gòu) 蓋章 最終審核日期 年 月 日 ( ) 量認(rèn)（ ）字（ ）號 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : XXI (2)消毒劑有效成分含量測定 1）交送檢方體例 檢驗機(jī)構(gòu)全稱 檢驗報告 樣品受理編號： 第 頁 /共 頁 樣 品 名 稱 接 樣 日 期 檢 驗 項 目 消毒劑有效成 分 含量測定 檢驗完成日期 一、器 材 1. 消毒劑名稱、有效成 分 及批號。 (4)封面日期填寫檢驗機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán) 技術(shù)負(fù)責(zé)人）的最終審核日期。 ② 采用環(huán)氧乙烷消毒、滅菌的，進(jìn)行該項目檢測 。 ⑤ 使用說明書中表明對消毒對象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒器械，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗 此外，紫外線燈按一般物體表面消毒要求進(jìn)行選項，但不做模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗。 ③根據(jù)特定的消毒對象、使用說明書內(nèi)容和其他資料確定相應(yīng)的檢測項目 。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 + + + 177。 二 00 三年二月十八日 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : II 目錄 1 消 毒劑與消毒器械 1 1 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限 2 說明 2 2 消毒劑與消毒器械等檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 3 消毒劑檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 3 消毒器械檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 4 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 4 3 消毒劑與消毒器械檢驗項目及要求 4 4 6 指示物檢驗項目及要求 7 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗項目及要求 7 4. 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗規(guī)定 7 、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 7 、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 8 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗項目及要求 9 12 5．消毒產(chǎn)品檢驗報告編制原則 12 5． 1本檢驗報告體例共分三個類型 12 5． 2本檢驗報告體例要求 12 5． 3本檢驗報告體例 12 5． 4檢驗單位報告體例 12 5． 5檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)出具檢驗 報告 數(shù)目 12 消毒劑與消毒器械等檢驗報告編制原則 13 6 消毒劑與消毒器械等檢驗報告體例 13 13 14 15 16 (1) 消毒產(chǎn)品檢驗 理化性能檢驗結(jié)論 16 (2)消毒劑有效成分含量測定 17 (3)消毒劑 pH 值測定 19 (4)消毒劑穩(wěn)定性測定（化學(xué)法） 20 (5)消毒劑對金屬腐蝕性試驗 21 (6)消毒器械 消毒 因子的強(qiáng)度測定 22 23 (1)消毒劑殺微生物試驗結(jié)論 23 (2)細(xì)菌定量殺滅試驗 24 (3)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗 26 (4)能量試驗 28 (5)有機(jī)物對消毒劑殺菌效果的影響試驗 29 (6)消毒劑穩(wěn)定性測定（微生物法） 30 (7)消毒劑空氣消毒效果鑒定試驗 31 (8)消毒器械空氣消毒效果鑒定試驗 33 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : III (9)毒劑空氣消毒效果現(xiàn)場試驗 35 (10)消毒器械空氣消毒效果現(xiàn)場試驗 36 (11)飲水消毒劑殺菌試驗 37 (12)飲水消毒器殺菌試驗 38 (13)壓力蒸汽滅菌生物指示物鑒定試驗 39 (14)壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡鑒定試 驗 40 (15)紫外線強(qiáng)度化學(xué)指示卡鑒定試驗 41 (16)消毒劑濃度試紙鑒定試驗 42 (17)消毒劑對手消毒效果現(xiàn)場試驗 43 (18)手消毒效果現(xiàn)場試驗 44 (19)皮膚消毒效果模擬現(xiàn)場試驗 45 (20)皮膚消毒效果現(xiàn)場試驗 46 (21)消毒劑對物體表面消毒模擬現(xiàn)場試驗 47 (22)消毒劑對物體表面消毒現(xiàn)場試驗 48 (23)消毒劑對食（飲）具消毒模擬現(xiàn)場試驗 49 (24)消毒碗柜對食（飲）具消毒大腸桿菌模擬現(xiàn)場試驗 50 (25)消毒劑對醫(yī)療器械消毒模擬現(xiàn)場試驗 51 (26)消毒劑對醫(yī)療器械滅菌模擬現(xiàn)場試驗 52 (27)抑菌環(huán)試驗 53 (28)振蕩燒瓶試驗 54 (29)奎因試驗 55 (30)浸漬試驗 56 (31)滯留抑菌效果試驗 57 (32)洗衣粉抗（抑）菌效果鑒定方法試驗 58 (33)最小抑菌濃度測定試驗 59 (34)滅菌醫(yī)用包裝材料一般檢查 60 (35)滅菌醫(yī)用包裝材料質(zhì)量測定 61 (36)滅菌因子穿透性能測定 62 (37)滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗 63 (38)滅菌醫(yī)用包裝材料不透氣性試驗 64 (39)透氣性 材料微生物屏障試驗 65 (40)滅菌醫(yī)用包裝材料無菌有效期試驗 66 毒理學(xué)檢驗 67 (1)急性經(jīng)口毒性試驗 67 (2)急性吸入毒性試驗 68 (3)皮膚刺激試驗 69 (4)急性眼刺激試驗 70 (5)陰道粘膜刺激試驗 73 (6)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗 74 (7)亞急性毒性試驗 75 (8)體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗 77 (9)體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗 78 (10)小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗 79 (11)小鼠精子畸形試驗 80 7．衛(wèi)生用品、一次性使 用醫(yī)療用品檢驗報告體例 （ 1） 衛(wèi)生用品檢驗結(jié)論 81 81 （ 2）衛(wèi)生用品微生物污染檢測 （ 3）隱形眼鏡護(hù)理用品滲透壓測定 82 83 （ 4）隱形眼鏡護(hù)理用品澄清度檢查 （ 5）溶出性抗（抑）菌衛(wèi)生用品抑菌試驗 （ 6）隱形眼鏡護(hù)理用品開封產(chǎn)品拋棄日期測定 84 85 86 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : IV （ 7）隱形眼鏡護(hù)理用品模擬現(xiàn)場試驗 87 （ 8）環(huán)氧乙烷殘留量測定 （ 9） 一次性使用醫(yī)療用品檢驗結(jié)論 88 89 （ 10）一次性使用醫(yī)療用品細(xì)菌菌落總數(shù)測定、 致病菌檢測 （ 11）一次性使用醫(yī)療用品無菌試驗 （ 12）一次性使用醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌程序驗證試驗 （ 13）一次性使用醫(yī)療用品電離輻射滅菌程序驗證試驗 90 91 92 93 （ 14）幾點(diǎn)說明 94 消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定 1．消毒劑和消毒器械 1． 1消毒劑和消毒器械檢驗時限 消毒劑和消毒器械檢驗時限 見表 1 表 1 消毒劑和消毒器械檢驗時限 檢測項目 時間 （ d） 檢測項目 時間 （ d） 有效成分含量測定 規(guī)范中有測定方法 30 空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場試驗 45 規(guī)范中無測定方法 另議 穩(wěn)定性試驗 加速試驗法 (37℃ ,90d) 120 抑菌試驗 60 加速試驗法 (54℃ ,14d) 45 生物指示物鑒定試驗 60 室溫留樣法（ 25℃177。 銅綠假單胞菌 (含中和劑鑒定試驗 ) + + + + 177。 177。 陰道粘膜刺激試驗 + 177。 177。 慢性毒性試驗 ⑧ 177。 177。 177。 ⑧根據(jù)前一階段毒理試驗結(jié)果判定，如亞急性毒性試驗不通過的，需做亞慢性毒性試驗。 ，但檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品 之前告知送檢單位。 2）每個產(chǎn)品完整的檢驗報告或單獨(dú)出具的某檢驗項目的單項檢驗報告都應(yīng)包括封面、說明、檢驗結(jié)果和檢驗結(jié)論（含總結(jié)論和各部分結(jié)論）四個部分。 5． 6 由于本報告體例可能應(yīng)用于 新類型或特殊類型的消毒產(chǎn)品，因此檢驗報告包括的項目和內(nèi)容可不同。 二、方 法 1. 檢驗依據(jù) (寫明所依據(jù)的資料及所在的條目 )。結(jié)果列于 62。 3. 試劑名稱與級別。 3．檢驗依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢驗結(jié)果的問題。 4. 標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱及濃度。多項檢驗應(yīng)分別寫出其結(jié)論。 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : XVI (3)檢驗依據(jù)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范的名稱與編號。 （ 2） 一次性使用醫(yī)療用品檢驗項目及要求見表 12 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : XV 表 12 一次性使用醫(yī)療用品檢驗項目及要求 檢 驗 項 目 普通級 消毒級 滅菌級 具有殺菌作用① 細(xì)菌菌落總數(shù)測定 + + 致病菌檢測 + 無菌試驗 + 環(huán)氧乙烷殘留量測定⒅ + + 現(xiàn)場試驗 穩(wěn)定性試驗 + + 滅菌程序驗證 + 國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測③ + 注：“ +”為必須做項目；空格為不做項目；“ +”按以下原則選擇項目： ① 使用的消毒藥劑必須取得衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生許可批件 。 ④ 根據(jù)特定的消毒對象、使用說明書內(nèi)容和其他資料確定相應(yīng)的檢測項目。 “好好學(xué)習(xí)天天向上” 打造中國 最大的學(xué)習(xí)資源平臺！ 免費(fèi)培訓(xùn) : 免費(fèi)下載 : IX ②說明書中注明對真菌具有殺滅作用消毒劑，必須進(jìn)行該項試驗 。 衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 2℃） 另議 化學(xué)指示物鑒定試驗 60 pH 值測定與顏色、氣味的觀察 14 消毒器械消毒因子強(qiáng)度和泄漏量測定 30 重金屬 (以鉛計 ) 14