【正文】 中藥的優(yōu)勢品種是很有必要的。 —— 如根類、葉類、花類、皮類等。中藥資源保護、植物藥異地引種、藥用動物和藥用動物的馴化及中藥的綜合利用也頗見成效。如在藥物劑型方面，透皮控釋制劑 、新復方制劑、釋藥器具和制劑設備新工藝的專利文獻大量涌現(xiàn)，新劑型大大提高了藥效；在藥物開發(fā)方面，化學制藥仍占主導地位，但隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展，生物藥品的研制、開發(fā)和生產(chǎn)將是 90 年代制藥業(yè)的重點；在醫(yī)療器械方面，該行業(yè)作為跨學科的綜合性高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，與計算機科學、圖象處理、精密儀器、放射科學和人體科學等密切相關(guān)?？萍纪度牒涂萍歼M步已經(jīng)成為醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的“核動力”。 6. 集中程度高 從世界范圍來看，醫(yī)藥行業(yè)是集中程度最高的行業(yè)之一，首先是醫(yī)藥企業(yè)管 理極其嚴格，任何新藥問世以前，必須經(jīng)過長期、復雜的臨床試驗，被淘汰的可能性極大，因而新藥的研制費用極高，國外研制一種新藥一般要花費 2— 10 億美元，這是一般企業(yè)無法承擔的，只有少數(shù)制藥巨頭才有能力組織醫(yī)藥的研究和開發(fā)，并因此在同行業(yè)競爭中取得優(yōu)勢和獲取壟斷利潤。由于太古時期文學未興，這些知識只能依靠師承口授，后來有了文字， 便逐漸記錄下來，出現(xiàn)了醫(yī)藥書籍。 明代的偉大醫(yī)藥學家李時珍（公元 1518～ 1593 年），在《證類本草》的基礎(chǔ)上）進行徹底的修訂， “ 歲歷三十稔，書考八百余家，稿凡三易 ” ，編成 了符合時代發(fā)展需要的本草著作 —— 《本草綱目》，于李時珍死后三年（ 1596 年）在金陵（今南京）首次刊行。此外，中 國古代人民關(guān)于藥物的知識還收栽在許多醫(yī)學和方劑學的著作中。 由于國民黨政府采取廢止中醫(yī)的政策，阻礙了中醫(yī)藥的發(fā)展，因而引發(fā)了中醫(yī)藥界的普遍抗爭。炮制制藥方面，如楊叔澄《中國制藥學》、周復生《增訂藥業(yè)指南》，有關(guān)內(nèi)容均較切合實際。 1927 年以來，在中國共產(chǎn)黨領(lǐng)導的地區(qū)，十分重視中醫(yī)藥事業(yè)的普及與發(fā)展，在研制藥品、防治疾病中，大量采用中醫(yī)藥，取得了不少經(jīng)驗和成績。④由原色中國本草圖鑒編纂委 員會編著的《原色中國本草圖鑒》，全書共 25 冊，收載彩繪中藥的 5000 種，并附文字解說，包括基原、植物（動物）形態(tài)、采集加工、化學成分、藥理、性味效能、主治用法、用量、附注等內(nèi)容。④建立了中藥化學，對中藥的化學成分進行了廣泛的研究。 中醫(yī)藥教育、科研事業(yè)有了空前發(fā)展。 。制藥工業(yè)先進的意大利，以天然植物為原料的藥物制劑品種達 2020 余種。德國對植物藥及制劑的研究開發(fā)也十分重視，對銀杏葉深入研究，并由銀杏開發(fā)成銀杏內(nèi)酯制劑。對珍稀瀕危野生動植物品種開展了人工種植、養(yǎng)殖和人工替代品研究，成功開發(fā)了活麝取香、活熊取膽 及人工麝香、人工牛黃等項研究。它的核心內(nèi)容是繼承與發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，其目的是發(fā)展醫(yī)藥科學，建設有中國特色的社會主義醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，為人民健康服務。 目前，全國中醫(yī)藥技術(shù)人員近 60 萬人， 1000多家專業(yè) 中藥廠生產(chǎn) 50 多種劑型， 6000 多個品種，產(chǎn)量達 20 多萬噸，中藥銷售網(wǎng)點達 3萬多個， 1999 年 工業(yè)總產(chǎn)值達 450 億人民幣 ， 2020 年工業(yè)總產(chǎn)值大約在 530 億元人民幣。該《補充規(guī)定》和上述《新藥審批方法》對中藥的分類、藥物安全性的非臨床實驗與臨床試驗內(nèi)容以及要求均有明確和詳細規(guī)定，為我國中藥規(guī)范系統(tǒng)的建立奠定了基礎(chǔ)。 第四節(jié) 中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與問題 一、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基本狀況 中藥資源非常豐富 自 80 年代開始進行的全國中藥資源調(diào)查表明，我國現(xiàn)有的中藥資源種類已達 12807 種，其中藥用植物 11146 種，藥用動物 1581 種，藥用礦物 80 種。中藥作為藥品進入美國社會是一次較大的突破，將給世界各國尤其是西方發(fā)達國家?guī)碇卮笥绊?，給我國中草藥及產(chǎn)品出口提供了新的契機。到我國學習自然科學的留學生中學習中醫(yī)藥的占第一位，我國派出的專家學 者中，中醫(yī)藥方面也是很受歡迎的。 共好資訊 2020－ 2020 年度中國中藥行業(yè)研究報告 ————————————————————— ———————————————————— 22 、教育事業(yè)取得較大發(fā)展。有關(guān)中藥內(nèi)容，根據(jù)品種和劑型的不同分別依次列有：中文名、漢語拼共好資訊 2020－ 2020 年度中國中藥行業(yè)研究報告 ————————————————————— ———————————————————— 21 音與拉丁名、來源、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、性味與歸經(jīng)、功能 與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、制劑等。②生藥學和中藥鑒定學，在中藥鑒定方面除一般來源、性狀鑒定外，還普遍采用顯微、理化等手段。比較廣泛地反映了當時全國中草藥資源與應用。與此同時，也從化學成分、藥理等方面對若干常用中藥進行了許多研究工作。食療本草有較大的進步，大多內(nèi)容豐富、實用。 二、 現(xiàn)代中藥科學的發(fā)展和概況 （ 1912～ 1949 年） 中華民國的建立，結(jié)束了兩千多年的封建君主統(tǒng)治，但是中國仍未改變半封建半殖民地的社會性質(zhì)。 寇宗黃）、側(cè)重藥物炮炙的《炮炙論》（南北朝劉宋 以上所述是中國古代藥物知識的三次總結(jié)，以后每隔一定時期，由于藥物知識的不斷豐富，便有新的總 結(jié)出現(xiàn)。 從全球范圍看，據(jù)美國 IMS 戰(zhàn)略小組預測，今后 10 年，全球藥品銷售額將保持每年 7%的增長，預計到 2020 年全球藥品市場將達 4000－ 4060 億美元，而到 2020 年，則將高達 6800－ 7200 億美元。 5. 市場進入壁壘高 由于醫(yī)藥商品與人類的健康和安全緊密相關(guān)，因此，世界各國無一例外地對 藥品的生產(chǎn)、管理、銷售、進口等均采取嚴格的法律加以規(guī)范和管理。而新藥的開發(fā)和生產(chǎn)則需要大量投入，而且生產(chǎn)工序復雜，研制期長。 (3) 獨特的購買行為。有 中國現(xiàn)有 20 余所中醫(yī)學院、藥學院設有中藥專業(yè)，近 60 所醫(yī)藥學校、衛(wèi)校設置了有關(guān)中藥的專業(yè)；國家一級和許多省市成立了中醫(yī)藥研究院所。例如草部分為山草、芳草、隰草、毒草、蔓草、水草、石草、苔、雜草等。雖然蒙藥、維藥、藏藥等民族藥的用藥理論與中醫(yī)藥理論并不完全一致，但由于它們本是同出一源，且民族藥絕大部分是天然植、動物藥，因此，民族藥的研究和應用與中藥并沒有本質(zhì)上的不同。這里注重的并不是片面的 構(gòu) —— 效關(guān)系 ，而是整體性的 藥—— 效關(guān)系 ，因而具有很強的整體性與客觀性?；墼谥嗅t(yī)藥系統(tǒng)內(nèi)是 清熱解暑、利尿通淋 的藥物，而西醫(yī)藥則多用它來作為 輔形劑 。 修制、水治、火治、水火共制等法則以外的 “ 其他制法 ” （不水不火法）中有發(fā)酵法、發(fā)芽法、制霜法、提凈法、干餾法等，由此制成的六神丸、淡豆豉、巴豆霜、蘆薈、薄荷腦、阿膠、白礬以及植物揮發(fā)油、脂肪油、樹脂等炮制加工品，其外形多已與原植（動、礦）物產(chǎn)生了根本性的變化，藥物的應用形式進一步得到了增加，其中包括酵母制劑（如六神丸）、化學單體藥物（薄荷腦）等。 它從國外吸收了大量以天然植物藥為主的藥物。 “ 中藥 ” 一詞的出現(xiàn)是在近代。作為一門學科的基本概念， “ 中藥 ” ，應該有一個明確的定義和內(nèi)涵。《證類本草》記載有 “ 秋石 ” （主含尿甾體性激 素）的制備法，其中陽煉法成功地應用了皂甙沉淀甾體這一特異反應。 只要能從療效直接總結(jié)歸納出藥物本身的獨特性能（中藥藥性），功效用中醫(yī)藥學的術(shù)語和指標表述，使用時能根據(jù)理、法、方、藥的思維順序辨證配伍用藥，則該藥物即已被納入中醫(yī)藥學體系，成為了中藥。這類藥物在講求微觀結(jié)構(gòu)分析的西醫(yī)藥理論指導下應用比當作中藥來應用可能具有更大的優(yōu)勢。 共好資訊 2020－ 2020 年度中國中藥行業(yè)研究報告 ————————————————————— ———————————————————— 7 因此，復合藥物的保持在中藥特色的保持中是一個比較重要的問題。藥物分類的方法是根據(jù)人們對于藥物認識的逐漸深化而不斷發(fā)展的。 上述各種分類方法各有優(yōu)缺點，究竟以采用哪一種分類方法比較適宜，主要取決于我們的目的和要求。在世界范圍內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展速度一般高于其它行業(yè)，而且較少受經(jīng)濟危機影響，在世界經(jīng)濟中占有重要位置。因此，醫(yī)藥行業(yè)是科技含量最高的行業(yè)。 B、專利新藥的壟斷具有局限性和暫時性的特點。從以上可看出，我共好資訊 2020－ 2020 年度中國中藥行業(yè)研究報告 ————————————————————— ———————————————————— 13 國醫(yī)藥經(jīng)濟已進入高速增長階段?，F(xiàn)知的最早本草著作稱為《神農(nóng)本草經(jīng)》，著者不詳，根據(jù)其中記載的地名，可能是東漢醫(yī)家修訂前人著作而成。清代乾隆年間趙學敏編成《本草綱目拾遺》一書，對《本草綱目》作了一些正誤和補充，增藥 716 種。例如麻黃平喘的有效成分麻黃堿、常山治瘧的有效成分常 山堿、延胡索止痛的主要成分四氫掌葉防己堿（延胡索乙素）、黃連和黃柏止痢的主要成分小蘗堿（黃連素）、黃芩抗菌的主要成分黃芩素、大黃瀉下的有效成分番瀉甙等等。前者以蔣玉柏《中國藥物學集成》較有代表性。其中影響較大的是 1935 年陳存仁編著的《中國藥學大辭典》。 60 年代以來又輯復了《吳普本草》、《別錄》、《新修本草》、《本草拾遺》等十余種，對研究和保存古本草文獻有重大意義 。這些成果大部分都反映在全國和各地中藥志或藥用植物志、動物志等著作中。它在闡明中藥功效方面發(fā)揮了重要作用。中外藥學科研人員互派或應邀進行學術(shù)交流也不少。據(jù)有關(guān)資料顯示，貴州省 1998 年民族藥品生產(chǎn)企業(yè) 70余家，產(chǎn)值達到 億，占全省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 40%以上。 表 1 世界天然植物藥應用情況概覽 （ 1999 年） 世界植物藥市場規(guī)模 300 億美元 增長速度 20% 法國、德國、瑞士植物藥比重 24%～ 38% 全球中醫(yī)藥機構(gòu)（中國除外） 2122 家 資料來源： WHO 學術(shù)刊物 一、國外中藥研究開發(fā)現(xiàn)狀 80 年代以來，我國中藥研究、開發(fā)和臨床應用取得了很大進展，引起世界各國普遍關(guān)注，從而加速了傳統(tǒng)中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)的傳播與發(fā)展。隨著人類社會進入 21世紀，國際中藥市場的規(guī)模將越來越大。 表 3 全國中醫(yī)藥研究開發(fā)資源統(tǒng) 計 （截止到 1995 年底） 中醫(yī)醫(yī)院 2552 所 高等中醫(yī)藥院校 30所 中等中醫(yī)藥學校 51所 獨立中醫(yī)藥科研機構(gòu) 77所 中藥新產(chǎn)品開發(fā)機構(gòu) 約 100 個 專業(yè)技術(shù)人員 3萬人 新審批新藥中藥數(shù) 1000 個 批準生產(chǎn)新中藥數(shù) 700 種 劑型 40多種 有記載的秘方、驗方數(shù)量 6萬余個 資料來源：國家中醫(yī)藥管理局 近幾年來，國家先后建立了一批中藥重點研究實驗室和工程技術(shù)研究中心，扶持了一批骨干制藥企業(yè)，以加強中藥新藥的研究與開發(fā)，儀器設備、生產(chǎn)條件共好資訊 2020－ 2020 年度中國中藥行業(yè)研究報告 ————————————————————— ———————————————————— 26 有較大的改善，初步形成了中藥 科研、開發(fā)、生產(chǎn)相結(jié)合的體系。 新中國成立以來，我國的中藥工業(yè)取得了很大的成績。中藥商業(yè)法人機構(gòu) 11360 個，商業(yè)網(wǎng)點 35339 個。中藥劑型也由原始的丸散膏丹發(fā)展到 40 多種。隨著世界自由 貿(mào)易的日益廣泛，國際中藥市場的競爭越來越激烈，尤其是日本，從 70 年代起就依靠先進科技，開展對中草藥的全方位研究，藥廠全面實施了 GMP 生產(chǎn)，其規(guī)模和水平居世界前列，其產(chǎn)品在國際市場上有相當大的占有率。 日本是世界上接受應用和研究漢方藥較早、較好的國家，他們非常重視古代經(jīng)方的研究，其常用的 318首方藥中，出自《傷寒雜論》的就有 119 方之多，漢方藥同樣可列入醫(yī)療保險。 5. 中醫(yī)藥的對外交流與合作日益增多，國際影響不斷擴大。 凡此種種，無不標志著中藥科學在中國前所未有的發(fā)展，同時也展示了中藥事業(yè)光輝而廣闊的前景。 為了統(tǒng)一制定藥品標準，衛(wèi)生部及早成立了藥典編纂委員會，后改為中國藥典委員會，于 1953 年、 1963 年、 1977 年、 1985 年、 1990 年和 1995 年先后出版發(fā)行了六版《中華人民共和國藥典》。在中藥資源調(diào)查基礎(chǔ)上，一些進口藥材國產(chǎn)資源的開發(fā)利用也取得了顯著成績，如蘿芙木、安息香、沉香等已在國內(nèi)生產(chǎn)。其中一批中藥著作反映了當代水平：①中國醫(yī)學科學院藥物研究所等編寫的《中藥志》，原書分四冊，修訂后全書分六冊，其中一、二冊為根與根莖類，收載藥物 206 種；三冊為種子果實類，收載藥物 138種；四冊為全草類，收載藥物 135種；五冊為葉、花、皮、藤木、樹脂、藻菌、其他類，收載藥物 148 種；六冊為動物、礦物類，待出。資料豐富、全面，匯集了古今有關(guān)論 述，并有附圖?？傉摳攀隽酥兴幱嘘P(guān)基本理論知識；各論按功效分類，分