【正文】 同時(shí)，為 加快 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)發(fā)展，江門市 生物醫(yī)藥發(fā)展又面臨諸多挑戰(zhàn) 。 外向型經(jīng)濟(jì)發(fā) 展對江門乃至整個(gè)廣東技術(shù)進(jìn)步與創(chuàng)新的影響主要表現(xiàn)在三方面：首先是通過發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)引進(jìn)了大量的先進(jìn)技術(shù)與設(shè)備；其次是通過發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)吸收了國外先進(jìn)的科技管理經(jīng)驗(yàn)；再次就是通過發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)，外資企業(yè)的 “示范作用 ”和技術(shù)的 “外溢效應(yīng) ”在一定程度上促進(jìn)了本土企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和自主創(chuàng)新能力。 政府對新藥及醫(yī)療器械的創(chuàng)制方面投入小，導(dǎo)致產(chǎn)品科技含量偏低、品種結(jié)構(gòu)老化，多為仿制藥。以無限極（中國）有限公司為代表的眾多龍頭企業(yè)紛紛組建了自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，與行業(yè)內(nèi)知名大專院校和科研院所進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作或共建實(shí)驗(yàn)室，在企業(yè)組（籌）建博士后科研工作站，從而保證產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng) 新。目前有 70 多個(gè)產(chǎn)品，其中保健品占 70%左右，護(hù)膚品占 30%左右。市委、市政府高度重視生物 醫(yī)藥與健康 產(chǎn)業(yè)發(fā)展。如 廣州國家生物產(chǎn)業(yè)基地 在基因工程藥物、現(xiàn)代中藥、化學(xué)合成創(chuàng)新藥物、海洋藥物等四大生物醫(yī)藥領(lǐng)域取得了重大發(fā)展， 2020 年形成 1000 億元產(chǎn)值的產(chǎn)業(yè)規(guī)模； 深圳國家生物產(chǎn)業(yè)基地 形成集檢驗(yàn)試劑、基因疫苗、基因藥物到醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)群，銷售收入過億元的生物企業(yè)達(dá) 60 多家， 深圳科興生物制品公司是國家批準(zhǔn)的 16 個(gè) 863產(chǎn)業(yè)基地之一 ； 中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地 入駐企業(yè)已達(dá) 140 多家，形成了中西藥品、生物工程、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品、藥包材等大健康領(lǐng)域六大產(chǎn)業(yè)集群； 珠海 廣州建立了 國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心 ，佛山建立了 國家醫(yī)療保健器具工程技術(shù)研究中心 ，還有廣州國際生物島等。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 部分 發(fā)展方向見附件 4。 我國 9 部分生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展概況見 附件 4。 創(chuàng)新環(huán)境：新藥研發(fā)創(chuàng)新與專利 機(jī)制有待加強(qiáng) 在很多生物醫(yī)藥領(lǐng)域，外資藥品長驅(qū)直入，幾乎壟斷了市場。 目前，印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要分布于班加羅爾、浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地區(qū)。 一、 全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局及發(fā)展趨勢 （一） 全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 布局特征 3 圖 1 全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展示意圖 目前 ，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢，主要集中分布在美國、歐洲、日本、印度、中國等地區(qū)。 生物 醫(yī)藥與健康 產(chǎn)業(yè)可劃分為基因工程藥物、抗體藥物、血液制品、診斷試劑 、 疫苗 、健康產(chǎn)業(yè)等六 大類。 在美國，生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域一直為商界所看好，而干細(xì)胞研究就是其中的最大熱點(diǎn)，相關(guān)研究的突破將直接帶動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)幾何式增長。 二、 國內(nèi)生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 、政策 及 發(fā)展 方向 （一） 國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 政策環(huán)境：發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上升到國家戰(zhàn)略高度 2020年 10月，國務(wù)院正式頒布了《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》。 中國生物醫(yī)藥技術(shù)要走向國際化，必須完善生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)制，整合資源，對生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、人才、硬件等三個(gè)要素進(jìn)行重點(diǎn)建設(shè)，并配備具有多層次知識結(jié)構(gòu)的研發(fā)人才，多渠道、多元化籌集研發(fā)資金，遵循中國現(xiàn)行的 GLP、 GCP 和生物新藥申報(bào)程序進(jìn)行研發(fā)和新藥注冊?！兑?guī)劃》同時(shí)提出，需大力加強(qiáng)民生科技。無論從 市場容量還是消費(fèi)檔次看，廣東都是內(nèi)地醫(yī)藥市場的制高點(diǎn)之一，也成了國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)在銷售上的必爭之地。江陰在全國縣域經(jīng)濟(jì)基 15 本競爭力排名中連續(xù)八年名列第一， 2020 年全市實(shí)現(xiàn) 地區(qū)生產(chǎn)總值 億元，比上年增長 %。 “十一五”期末， 江門 市有“三品一械” （ 藥品、藥品包裝材料和保健食品、化妝品 和 醫(yī)療器械 ） 生產(chǎn)企業(yè) 118 家、經(jīng)營企業(yè)（含批發(fā)、零售） 4134 家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含診所、衛(wèi)生站） 1404 家。 江門市 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 配套的原料、輔料、藥品類中間體發(fā)展形勢喜人。 江門市 雖有個(gè)別的龍頭企業(yè)，但由于其發(fā)展處于相對封閉 24 狀態(tài)，與本市其它企業(yè)的合作、互動較少，未能形成產(chǎn)業(yè)集聚，不能很好的帶動其它企業(yè)共同發(fā)展。西北部、南部山地有原始次生林?jǐn)?shù)千公頃，生長野生植物 1000 多種。 中國是 29 世界上最大的潛在生物醫(yī)藥 和健康產(chǎn)品 市場，巨大的潛在市場需求直接推動中國生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。政府在組織研究市場。在 “十二五 ”開局之年，在分析國際、國內(nèi)和廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分布特點(diǎn)、資源特征和發(fā)展趨勢的基礎(chǔ)上，在對一些生物醫(yī)藥發(fā)展重點(diǎn)市縣的調(diào)研基礎(chǔ)上，分析江門 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對策，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃，對江門市 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展模式和空間布局進(jìn)行分析具有 重要的指導(dǎo)意義。氣候溫暖濕潤，適宜種植水稻和各種經(jīng)濟(jì)植物，無霜期在 360 天以上，終年無雪，氣溫年際變化不大，年平均氣溫全區(qū)均在 22℃ 左右。 如江門的蟲草企業(yè)規(guī)模普遍偏小，發(fā)展速度不快，在產(chǎn)品研制和打造產(chǎn)業(yè)鏈方面的力度也不夠，而且市場比較不規(guī)范，現(xiàn)在市場上很多廠商都掛上新會蟲草的牌子，無人管理，使得市場魚目混珠。江門量子高科生物股份有限公司是專業(yè)從事益生元系列產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn) 19 和銷售的高科技上市公司，主導(dǎo)產(chǎn)品低聚果糖和低聚半乳糖具有雙向調(diào)節(jié)人體腸道微生態(tài)平衡作用，增殖有益菌，抑制有害菌，是具有廣泛適用范圍和應(yīng)用前景的高新產(chǎn)品。 目前， 江門市 基本建立起一個(gè)門類比較齊全、技術(shù)比較先進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量較好的現(xiàn)代生物醫(yī)藥 與 健康 產(chǎn)業(yè)體系 ，在生物制藥、現(xiàn)代中藥、中草 藥 保健食品和化妝品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域具有較強(qiáng)的實(shí)力，形成了產(chǎn)供銷鏈條完整、遍及全國的營銷網(wǎng)絡(luò)，樹立了一批技術(shù)水平高、產(chǎn)品質(zhì)量好的藥品、醫(yī)療器械和保健食品、化妝品品牌，培育了一批處于行業(yè)領(lǐng)先地位的骨干企業(yè)。 各地區(qū)調(diào)研結(jié)果小結(jié)如下： 泰州中國醫(yī)藥城作為我國唯一的國家級醫(yī)藥高新區(qū)，其高速穩(wěn)步發(fā)展離不開國家的大力扶持，無論從土地面積的規(guī)劃（近 30 平方公里），還是對醫(yī)藥城前期建設(shè)的投資（近 10 億元），都是在一般地區(qū)無法實(shí)現(xiàn)的。 在未來，營養(yǎng)保健將成為我國健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的巨大增長點(diǎn)，隨著我國老齡化社會的到來，營養(yǎng)保健市場將有很大的增長空間。研發(fā)新型骨及口腔植入體、可降解血管支架、適宜國人的人工關(guān)節(jié)、創(chuàng)面快速無痕修復(fù)材料等重大產(chǎn)品 20項(xiàng)以上，獲得關(guān)鍵專利 50項(xiàng)以上。而新藥研發(fā)投入高、風(fēng)險(xiǎn)大、周期長，如果無法早日獲得利潤回報(bào)，企業(yè)就會陷入困境。為此，各國競相采用現(xiàn)代技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)醫(yī)藥，搶占國際天然藥物市場。目前，美國已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)。 美國 著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家保羅 美國已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡羅來納和圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)，為世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)頭羊 ——第一梯隊(duì)。日本在 2020 年 12 月提出生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)立國的口號，經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省出臺了產(chǎn)業(yè)園區(qū)計(jì)劃，積極推進(jìn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的形成。長此以往，進(jìn)口藥一旦獨(dú)霸江湖，中國人將不得不吃 “天價(jià)藥 ”。 （二） 國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策 國務(wù)院高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，專門出臺了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展 “十一五 ”規(guī)劃》和《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā) 展的若干政策》，《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》把生物產(chǎn)業(yè)列為七個(gè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。老年人口的 健康問題日益突出，老年健康產(chǎn)業(yè)將成為我國未來健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容。 14 中國加入 WTO，將對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生巨大的沖擊。 在江門市 《關(guān)于貫徹實(shí)施 珠江三角洲地區(qū)改革發(fā)展規(guī)劃綱要 的決 16 定》的工作部署中，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為 江門市 新一輪重點(diǎn)扶持發(fā)展的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)之一，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)層次進(jìn)一步提升、核心競爭力明顯增強(qiáng)。今 后五年計(jì)劃投入資金近 3 億元，產(chǎn)值將實(shí)現(xiàn)每年兩位數(shù)的增長目標(biāo)， 2020 年產(chǎn)值可達(dá) 200 億 元。 表 1 江門市 醫(yī)藥 領(lǐng)域重點(diǎn)企業(yè)情況 企業(yè)名稱 重點(diǎn)產(chǎn)品 研發(fā)情況 年產(chǎn)值、利潤 企業(yè)發(fā)展計(jì)劃 無限極 中草藥健康產(chǎn)品研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售 科技人員 475 人，占職工總數(shù)的%； 高級職稱（或博士） 5 人，中級職稱（或碩士） 57 人；年研發(fā)投入上億元； 與清華大學(xué)、中華中醫(yī)藥學(xué)會、廣東中醫(yī)藥大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、香港科技大學(xué)、中科院上海藥物所等展開廣泛合作； 2020 年建博士后科研工作站 2020 年銷售收入 70多億元 目前正進(jìn)行三 期擴(kuò)建工程 開平健之源 靈芝、金山火蒜 擁有博士、碩士以及各類工程技 2020 年銷 21 等保健食品種植、研發(fā)、銷售 術(shù)人才 50 人；投資 500 多萬元建分析檢測和研發(fā)試驗(yàn)室；利用超臨界流體萃取技術(shù)提取有效成分 售額 3000萬元 量子高科 低聚果糖、低聚半乳糖、短鏈菊粉、酵母提取物、多肽氨基酸 2020 年由國家公眾營養(yǎng)與發(fā)展中心授予低聚糖研發(fā)基地 2020 年銷售額 億元，利潤3400 萬元 2020 年成為上 市公司，募投資金將 用于低聚 果糖和低 聚半乳糖 的擴(kuò)建項(xiàng)目 江門生物技術(shù)開發(fā)中心 重點(diǎn)發(fā)展酵母產(chǎn)業(yè)（ 酵母抽提物、酵母多糖、營養(yǎng)酵母）、生物制藥產(chǎn)業(yè)和酶制劑產(chǎn)業(yè) 國家重點(diǎn)建設(shè)生物技術(shù)開發(fā)基地，廣東省生物發(fā)酵與酶工程技術(shù)研發(fā)中心，已獨(dú)立承擔(dān)完成多項(xiàng)國家、省級科技攻關(guān)項(xiàng)目 2020 年產(chǎn)值 5000 多萬元 目前正籌建年產(chǎn)15000噸酵母系 列產(chǎn)品，擴(kuò)建年產(chǎn) 400 萬盒酵 母珍生產(chǎn)線 鴻豪生物 蛹蟲草系列產(chǎn)品，主要有“鴻豪牌”蛹蟲草 是江門市高新技術(shù)企業(yè)，廣東省民營科技企業(yè)，主要從事植物組培苗商品化生產(chǎn)和研發(fā)新品種組培技術(shù)，與華南植物園、北京農(nóng)業(yè)生物技術(shù)中心、北京航空航天大學(xué)等院校和科研機(jī)構(gòu)有密切聯(lián)系與合作。 新藥開發(fā)是制藥產(chǎn)業(yè)的生命線，新藥專利的研制只要 13 年，一旦有了高價(jià)值的專利，所有投資的回報(bào)都可以在新藥獲準(zhǔn)上市前通過出售該項(xiàng)專利獲得 (或?qū)⒐旧鲜蝎@得 )。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是新興科技和新興產(chǎn)業(yè)的深度融合，代表著科技創(chuàng)新的方向，也代表著產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向。另外，國際上包括我國 30 加大了自主知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度，生物技術(shù)壁壘不斷提高，對目前 江門市 以仿制藥為主的發(fā)展模式提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn) （二） 競爭力要求提高 大型跨國生物醫(yī)藥企業(yè)加快進(jìn)入我國的戰(zhàn)略布局， 國內(nèi)不斷設(shè)立的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、孵化器、加速器、產(chǎn)業(yè)集聚帶，具有成熟的發(fā)展戰(zhàn)略 和人才、資金和政策優(yōu)勢， 并與國外大型生物醫(yī)藥企業(yè)、高?？蒲袡C(jī)構(gòu)合作發(fā)展提 速， 這些 對 江門市 在人才、資金、項(xiàng)目和市場以及國際合作等方面提出了諸多緊迫的挑戰(zhàn)。 四、 江門 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè) 面臨的挑戰(zhàn) 21 世紀(jì)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是具有知識經(jīng)濟(jì)特征的產(chǎn)業(yè)，知識經(jīng)濟(jì)的本質(zhì)在于創(chuàng)新。如借鑒國外醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加緊對國外專利保護(hù)到期的仿制藥進(jìn)行生產(chǎn)制造，與自主創(chuàng)新藥相結(jié)合，走創(chuàng)仿相結(jié)合的道路。缺乏領(lǐng)軍人才及研發(fā)團(tuán)隊(duì)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，資金短缺，新藥報(bào)批時(shí)間較長，部分企業(yè)和產(chǎn)品劑型面臨嚴(yán)重危機(jī)。 逐漸提高 江門市 醫(yī)藥企業(yè)紛紛重視與加強(qiáng)藥品研發(fā)平臺的建設(shè)，部分企業(yè)獲得了國家、省、市的創(chuàng)業(yè)基金或科技資金的支持。 新會區(qū)蟲草生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到 18 家左右，其中，江門市鴻豪生物科技有限公司年產(chǎn)能力 3000 萬株組培苗，蛹蟲草子實(shí)體 3050 噸干品，約占新會蟲草相關(guān)產(chǎn)品總產(chǎn)量的 80%，人工蟲草及其系列產(chǎn)品的年總產(chǎn)值接近 2 億元。有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大發(fā)展的地域環(huán)境和工業(yè)基礎(chǔ)。 壯大 中成藥產(chǎn)業(yè)有廣州藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山企業(yè)集團(tuán)、深圳三九集團(tuán)；基因工程藥物產(chǎn)業(yè)有深圳科興生物制品公司、深圳康泰生物公司；生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)有深圳安科公司、廣東威達(dá)公司，汕頭超聲公司；海洋藥 物產(chǎn)業(yè)有深圳海王集團(tuán)等。 （三） 我國 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向 權(quán)威機(jī)構(gòu)調(diào)查結(jié)果表明， 2020 年包括治療潰瘍、降壓調(diào)脂、抗菌、抗腫瘤等 35 種全球暢銷藥的專利已集中到期，大批專利藥的集中到期，無疑為全球醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了新的機(jī)遇。生物醫(yī)藥方面，主要根據(jù)防治重大疾病和傳染病的需要，重點(diǎn)發(fā)展新型疫苗、診斷試劑、創(chuàng)新藥物和新型醫(yī)療器械。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的全面推進(jìn)以及人口的自然增長、人口老齡化進(jìn)程的加快，都將增加對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求，從而拉動醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的適度增長。印度自 20 世紀(jì) 80年代開始重視生物技術(shù)的研發(fā)，出臺了各種優(yōu)惠政策以吸引國內(nèi)外的投資。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的主要內(nèi)容包括：基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、酶工程、生物芯片技術(shù)、基因測序技術(shù)、組織工程技術(shù)、生物信息技術(shù)等。未來中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來加速發(fā)展和布局調(diào)整的重要機(jī)遇。在園區(qū)發(fā)展方面，英國劍橋生物技術(shù)園區(qū)現(xiàn)已成長為世界最大且從事最尖端科研的生物技術(shù)園區(qū)之一。 目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策環(huán)境應(yīng)該說是歷史上 “最利好 ”的時(shí)期，盡管中國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展還有一些深層次問題需要解決，但中 6 國在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢不可阻擋，未來十年是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的 “黃金時(shí)代 ”。 2020年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到 1340億元，同比增長%。 我國 出臺的《 國家 重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域 》中明確將 生物與新醫(yī)藥技術(shù) 列為八大類之一，其中包含 功能性食品及生物技術(shù)在食品安全領(lǐng)域的應(yīng)用 。