【正文】 3. 營業(yè)員必須掌握本店藥品分類，店堂陳列位置。 B、 商商間合同的要求：除廠商要求的以外，對于進口藥品，供貨方必須提供進口《藥品注冊證》和同批次《口岸藥檢所檢驗報告書》或進口藥品批件和蓋有口岸藥檢所“已抽樣”章的通關(guān)單，并加蓋供應(yīng)商鮮章。 （ 4） 核對藥品與憑證內(nèi)容，如有不符，停發(fā)此藥品，立即與開票員聯(lián)系，查明原因。 五、藥品在庫養(yǎng)護程序 一、 流程： 養(yǎng)護計劃 抽樣檢查 養(yǎng)護記錄 二、檢查操作程序 （ 1） 每月對庫存藥品進行檢查，要求每養(yǎng)護一個批號的藥品及時作養(yǎng)護記錄。 （ 4） 對首次經(jīng)營藥品的驗收 首次經(jīng)營藥品除需隨貨同行單外，還應(yīng)有廠商出具的藥檢報告，對品種、規(guī)格、數(shù)量、包裝 進行驗 收。 到貨提回后，提貨人應(yīng)持該批到貨的“隨貨同行聯(lián)”等憑證向庫管員進行交接，由 倉庫保管員按照儲存的管理規(guī)定，清點到貨品名、規(guī)格、數(shù)量相符后，可在“隨貨同行”等到貨憑證上簽字，完成到貨交接手續(xù)。 二、藥品采購進貨質(zhì)量控制程序 一、 流程： 市場信息 采購計劃 選擇供貨商 審核供貨商法定資格 簽定購貨合同（質(zhì)量保證協(xié)議） 采購進貨。各組將查核情況填“質(zhì)量信息反饋表”交專職質(zhì)管員，質(zhì)管員收集全本店反饋信息后，寫出情況匯報，按文件精神上報相關(guān)部門。 (2) 庫存藥品檢查不合格，又在供貨方負責期內(nèi)，供貨方同意退貨的藥品。 3. 效期在 1 年內(nèi)的藥品，必須掛效期牌。爆花；至少有 80%的種子炒開花。 4. 配合專職質(zhì)管員搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取必要的證明材料，產(chǎn)品檢驗標準和首批樣品等。 3. 營業(yè)場所的門窗，玻璃柜無灰塵，地面無紙屑、雜物，藥品上不得有灰，玻璃柜內(nèi)不得有蚊蟲等異物（除不定期檢查外，每 15 天檢查一次）；營業(yè)廳應(yīng)保持明亮整潔，貨柜架整齊合理，各種標識醒目美觀，藥品價簽清晰明了。 十四、質(zhì)量信息管理制度 擬 制 *** 審核批準 *** 編 號 A0501 編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行） 實施時間 2021 年 4 月 1 日 1. 專職質(zhì)管員負責質(zhì)量信息的收 集、整理、匯報、處理、歸檔工作。 4. 銷售拆零藥品時，應(yīng)在藥袋或包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、有效期、咨詢電話等內(nèi)容。 （ 9）本制度下列用語的含義是： 品名：應(yīng)包括中文名、商品名、通用名和外文名。 2. 首營品種的審核 （ 1）首營品種是指我本店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。 5. 藥品柜內(nèi)應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，并防止人為污染藥品。 2. 在儲存藥品時應(yīng)遵守“先進先出”、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的原則和藥品特性要求（溫濕度要求），保證藥品在儲存期不發(fā)生質(zhì)量變化，確?；颊哂盟幍馁|(zhì)量安全。 五、藥品購進的管理制度 擬 制 *** 審核批準 *** 編 號 A0501 編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行） 實施時間 2021 年 4 月 1 日 1. 遵守《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)，按“ GSP”要求，必須從合法的藥品經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)購進藥品。 5. 對以下情況拒絕入帳： A：送貨單的隨貨同行聯(lián)上無驗收人員的簽字的蓋章； B：送貨單上的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、單價等無法辨認，供貨商的鮮章模糊不清的 。 7. 自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，充分了解藥品的理化性質(zhì)、藥品分類管理以及劑型和包裝與穩(wěn)定性的關(guān)系，同時還要熟悉外界因素對商品質(zhì)量的各種影響，提高養(yǎng)護工作技能，有效保證藥品質(zhì)量。 E：進口檢驗報告上的藥品批號與實物不符的 。 2. 負責質(zhì)量規(guī)章制度的制定并督促執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。 2. 質(zhì)量管理制度每半年檢查、考核一次，并結(jié)合獎勵制度給予相關(guān)人員進行獎勵。 4. 主持重大質(zhì)量事故的分析處理工作，聽取質(zhì)量情況匯報，對因質(zhì)量問題造成人為經(jīng)濟損失嚴重的，按本店有關(guān)規(guī)定處罰。 B：送貨單上的供應(yīng)商鮮章模糊不清的 。建立健全商品養(yǎng)護檔案。 2. 嚴格按照送貨單隨貨同行聯(lián)的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號、有效期入庫。從經(jīng)營企業(yè)進貨時應(yīng)簽訂商品質(zhì)量保證協(xié)議，合同和質(zhì)量協(xié)議應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責人簽字同意。 5. 進貨手續(xù)不全，無合格證或檢驗報告書，藥品包裝不牢，標識不規(guī)范，質(zhì)量憑證可疑及驗收不合格的商品應(yīng)拒絕入庫，驗收人員應(yīng)及時填寫《藥品拒收報告單》，報質(zhì)量負責人，通知采購員處理。 2. 藥品的分類陳列必須做到藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥品與外用藥品分開，眼科外用藥與其它外用藥分開，易串味藥品與其它 藥品分開，拆零藥品與其它藥品分開，品名、包裝、規(guī)格易混淆的分開陳列。 （ 3）質(zhì)量保證能力的審核應(yīng)包括供方質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè) 置情況，供方企業(yè) GMP（ GSP）的貫徹執(zhí)行情況，供方受藥品監(jiān)督檢查及處罰情況，供方近幾年的市場形象等內(nèi)容。質(zhì)量負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員建立首次經(jīng)營品種的質(zhì)量檔案，定期研究分析藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，對試銷品做出客觀的綜合評價。 十二、拆零藥品管理制度 擬 制 *** 審核批準 *** 編 號 A0501 編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行） 實施時間 2021 年 4 月 1 日 1. 藥品拆零時必須保證環(huán)境、工具及包裝品應(yīng)清潔衛(wèi)生，不受污染。 （四）質(zhì)量事故的處理， 應(yīng)首先作好事故調(diào)查和分析，按照“三不放過”的原則，即事故原因不查清不放過、事故責任者和群眾不受到教育不放過、沒有防范措施不放過。 十六、衛(wèi)生管理制度 擬 制 *** 審核批準 *** 編 號 A0501 編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行） 實施時間 2021 年 4 月 1 日 1. 所有直接接觸藥品的人員應(yīng)堅持搞好個人衛(wèi)生，統(tǒng)一著裝，工作服必須勤換洗，保持干凈整潔。 十九、中藥飲片購、銷、存管理制度 （一）中藥飲片購進管理 擬 制 *** 審核批準 *** 編 號 A0501 編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行） 實施時間 2021 年 4 月 1 日 1. 樹立“質(zhì)量第一”的思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，從飲片生產(chǎn) (經(jīng)營 )企業(yè)購進。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無麻舌感。 5. 調(diào)配時，必須保質(zhì)保量，計量準確，不得短斤缺兩，不得以劣充優(yōu)，以次充好，不得欺騙顧客。 6. 各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時書面報告質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人按季對不合格藥品的情況匯總后按要求上報當?shù)厮幈O(jiān)局。需轉(zhuǎn)發(fā)的，按文件精神擬訂轉(zhuǎn)發(fā)文稿，與相關(guān)人員會簽，交主管領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，質(zhì)管組打印備案后下發(fā)。 檢查考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的方法：一是記錄資料檢查法；二是現(xiàn)場觀察法；三是知識測驗法；四是指標考核法。 商商合同的要求：（ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；（ 2）整件藥品附產(chǎn)品合格證；（ 3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；（ 4）進口藥品，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 對藥品質(zhì)量情況驗收人員不能自行判斷的，先 將貨物保存在待驗區(qū)，報告專職質(zhì)管員，對藥品質(zhì)量進行確認以專職質(zhì)管員的結(jié)論為準。 （ 2） 藥品發(fā)貨程序 A、 發(fā)貨時要按先產(chǎn)先出，近期先出，先進先出和按批號發(fā)貨的原則進行出庫。 四、 對中藥材的養(yǎng)護應(yīng)注意以下幾點： （ 1）、易泛油、霉變的品種應(yīng)進行晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸以及經(jīng)常翻堆倒垛等方法； （ 2）、易生蟲的品種應(yīng)進行暴曬、加熱、冷凍、熏蒸等方法； （ 3）、易變色及散失氣味 的藥材儲存場所應(yīng)干燥陰涼，庫區(qū)溫度不超過 30 度，相對濕度在 60%70%之間，儲存時間不宜過長，更應(yīng)做到先進先出； （ 4）、易融化、怕熱藥材應(yīng)控制庫區(qū)溫度，并不使陽光直射庫內(nèi)和貨垛上； （ 5）、易潮解、風化及失油藥材應(yīng)選擇陰涼、避風和避光的庫房，并經(jīng)常保持干燥、陰涼的環(huán)境。 （ 4） 質(zhì)量管理組收到相關(guān)資料后，按照“ GSP”相關(guān)要求，審核資料的合法性，簽署意見， 并按照質(zhì)量管理工作的要求，分類編碼，將有關(guān)產(chǎn)品的資料（生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準等）收集入質(zhì)量檔案，最后轉(zhuǎn)交企業(yè)負責人。 5. 處方必須留存 2年，由專職質(zhì)管員保管。 二、 責任：進、銷、存各小組相關(guān)人員 三、 流程： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 專職質(zhì)管員 采供組 外部信息 質(zhì)量管理組 內(nèi)部信息或信息反饋 銷售組 庫管組 分析、綜合、處理 信息傳遞 各相關(guān)人員 四、 程序： （ 1） 外部質(zhì)量信息： 質(zhì)管組通過網(wǎng)上和上級藥監(jiān)部門發(fā)文或其它途徑獲得的有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和質(zhì)量信息后，根據(jù)信息的重要程度，將其分為重要信息（ A類）和一般信息（ B類）二類。首次經(jīng)營藥品審批表，并簽署采購組的意見后，轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理組。 （ 6） 對藥品的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、外觀質(zhì)量等進行復(fù)核。己停售的藥品經(jīng)質(zhì)管人員確定為合格，需要解除“停售”。 四、藥品入庫及發(fā)貨程序 一、 流程圖 （ 1） 入庫流程圖： 隨貨同行單 隨貨同行單 入庫 規(guī)定庫房（區(qū)） 驗收員 保管員 逐項核對 拒收 暫存退貨區(qū) （ 2） 發(fā)貨流程圖 藥品與出庫單 復(fù)核、簽字 保管 復(fù)核員 發(fā)貨 二、 程序 （ 1） 藥品入庫操作程序 A、 保管員收到入庫驗收員簽字的入庫單后，應(yīng)立即到待驗區(qū)將藥品與隨貨同行單所列項目逐項進行核對，一致的并對貨物外觀進行檢查。采購人員應(yīng)對每批到貨填寫《藥品購進記錄》。 企業(yè)負責人根據(jù)質(zhì)管組質(zhì)量審核意見等綜合性能，對重要采購計劃進行審查、批準。質(zhì)量管理制度和操作程序?qū)倨髽I(yè)內(nèi)部資料，任何人不得翻印外傳。 2． 銷后退回藥品的處理： (1) 對銷后退回的藥品，憑營業(yè)員開具的退貨憑證收貨，存入退貨藥品區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。 4. 建立近效期藥品報告制度，凡在庫效期藥品距失效期在一年時，養(yǎng)護員必須書面通知經(jīng)理，并填報近效期藥品催銷表，月月催促，加快銷售。對于用塑料袋裝成小 包裝的飲片，由于透氣性差，更要勤做檢查。 （二）中藥飲片的驗收 擬 制 *** 審核批準 *** 編 號 A0501 編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行） 實施時間 2021 年 4 月 1 日 1. 驗收人員要根據(jù)中藥飲片的特性進行外觀質(zhì)量的檢查。 2. 對患有皮膚病、精神病、結(jié)核病、肝炎等傳染性疾病的，均不得進入本店工作。 3. 收集質(zhì)量信息必須做到準確、及時、適用、經(jīng)濟的原則。 6. 調(diào)配和銷售拆零藥品必須進行復(fù)核，由調(diào)配員和復(fù)核員簽字，做好記錄并保存二年。 “證照”情況：是指查驗《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的情況。 C) 藥品最小包裝樣品盒、標簽、說明書等資料。 7. 處方藥不應(yīng)采用開架自選的陳列方式。不合格藥品必須放在不合格庫區(qū)，并有明顯標識。 4. 首營企業(yè)要簽訂合同，合同要有明確的質(zhì)量條款。 6. 入庫員當日應(yīng)完成入帳工作，供貨商的隨貨同行聯(lián)于一個工作日內(nèi)交有關(guān)人員。 10. 建立藥品養(yǎng)護檔案。 5. 驗收員驗收完畢，必須在送貨單上簽章和蓋上本店“收貨專用章”，并將送貨單的結(jié)款聯(lián)交與供貨商，隨貨同行聯(lián)本工作日內(nèi)交電腦入庫員〈四〉養(yǎng)護人員職責 擬 制 *** 審核批準 *** 編 號 A0501 編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行） 實施時間 2021 年 4 月 1 日 1. 在專職質(zhì)量管理員（專職質(zhì)管員）的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責所有商品的養(yǎng)護和