【正文】 冷藏藥品的驗收要在 30 分鐘內(nèi)完成，驗收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進行驗收，驗收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時上報質(zhì)量管理員待查。 — 61— 。 ，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。 ②首營品種的質(zhì)量審核，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書批件和 實樣以及價格批文等。 從質(zhì)量審核的目的出發(fā)，藥品購進計劃的質(zhì)量審核內(nèi)容主要是對供貨企業(yè)、購進品種的確定進行審查。 ，做出審方?jīng)Q定。 不合格藥品的報損、 銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負責(zé)，其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品； 不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)； — 47— 不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 、質(zhì)量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)人員、各藥店從業(yè)人員 ）依照法定職責(zé)、授權(quán)范圍、操作規(guī)程的要求開展工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 。 5 營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。 通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。 2 重大質(zhì)量事故 違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果者； 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者； 由于保管不普，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟者： 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 ，附贈藥品或禮品等方式銷售。 9 首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 1 天內(nèi)完成。 5 藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。 11 實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的規(guī)定，進行掃碼和數(shù)— 18 據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。 4 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。 — 14— 藥品購進的管理制度 1 為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)和各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務(wù)購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥 品質(zhì)量，特制定本制度。 2. 負責(zé)顧客用藥咨詢，并指導(dǎo)顧客合理用藥 3. 收集分析顧客信息，有效開展售后服務(wù)工作 4. 開展藥品相關(guān)知識的宣傳工作 5. 協(xié)助開展顧客投訴處理和藥品不良反應(yīng)的檢測工作 6. 負責(zé)對實施遠程審方系統(tǒng)門店員工的操作培訓(xùn)、指導(dǎo) 7. 負責(zé)系統(tǒng)藥品目錄基礎(chǔ)信息的維護 8. 負責(zé)所審核處方在系統(tǒng)里的存檔、整理 — 12— 營業(yè)員職責(zé) 嚴 格按分類原則陳列藥品，標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，方便顧客選購。 負責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集并建立檔案。 1負責(zé)監(jiān)督檢 查質(zhì)量管理各項工作的實施。 認真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導(dǎo)監(jiān)督有關(guān)藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。 負責(zé)提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職 責(zé)。 1決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。 1指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。 自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高藥品辨知工作技能。 其他處方的審核可不必由執(zhí)業(yè)藥師完成。 負責(zé)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認真調(diào)配處方藥品。 8 對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。 6 驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 8 對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進行復(fù)查處理。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 ，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 6 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 6 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。 4 質(zhì)量管理部負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 各崗位人員都要接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核結(jié)果記入個人檔案． — 39— 藥品召回管理制度 為確保經(jīng)營藥品安全有效，依據(jù)藥品召回管理辦法和 GSP 的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 4 藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。凡與法定質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定 的藥品。 6 店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購臺，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。對不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及進采 取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來。 4 首營 企業(yè)與首營品種 定義 首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 ，無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。 。 、調(diào)配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者復(fù)印件 2 年（按處方管理辦法，只保存一年），但處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于 5 年． 方藥必須放置在閉架柜臺中； ，處方可由藥師以上的其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核 — 64— 藥品拆零銷售操作規(guī)程 ； ，拆零作業(yè)前，進行適宜的消毒處理，防止交叉污染； ，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期、藥店名稱和聯(lián)系方式；藥品的用法用量除單位、重量標(biāo)示外，還 還應(yīng)用通用易懂的文字（如：“一次片，一日次”、“一次支，一日次”等，以正確指導(dǎo)用藥。 計算機及信息管理員依照編制好的操作人員崗位權(quán)限，對員工發(fā)放管理軟件登陸使用信息，由使用者保存，應(yīng)注意對自己使用的登錄信息做到保密，由質(zhì)量管理。 ，不得向顧客一次性推銷數(shù)量太多的藥品，服務(wù)過程認真耐心 ； （或中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品和拆零藥品； ，并建立告知登記，銷售數(shù)量不得超過有效期時限的最大服用量； ，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號和規(guī)格等； ，如義診、儀器檢測等； ； 監(jiān)督電話、企業(yè)負責(zé)人電話，設(shè)置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的投訴。 、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記。 到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理人員處理。 書面合同的項目與內(nèi)容 ①合同項目 購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時間、合同正文。 2 購進藥品合法性 購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件，以確保其合法性： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)； 進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機 構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告 書》或《進 口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件； 包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；業(yè)務(wù)購進部門應(yīng)嚴格按照進貨質(zhì)量管理程序的要求，查詢并核實藥品的合法性資料，認真審核所購進藥品的合法性，質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。 4 營業(yè)員上崗時應(yīng)講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂 嘴，不準(zhǔn)談笑，嘲弄顧客。 2 質(zhì)量管理部負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。 2 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。 — 37— 員工個人衛(wèi)生管理制度 為保證員工個人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營的要求，結(jié)合藥店實際，制定本制度。 2 藥品不良反應(yīng)英文縮寫 ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 4 營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆 零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 ，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。 — 21— 首營企業(yè)和首營品種審核制度 1 為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 6 根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進行藥品 質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。進口藥品應(yīng)憑進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》驗收。 6 購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息查詢表，提出處理意見，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。 審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。 對購進藥品質(zhì)量負責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。 協(xié)助總部開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 擬訂和組織實施藥店內(nèi)部管理機構(gòu)方案。 確保企業(yè)按照本《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。 負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。 — 7— 采購員職責(zé) 加強“質(zhì)量第一”觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購進過程的質(zhì)量管理工作。 普通藥品在 6 小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊貯藏要求的藥品 優(yōu)先驗收并在 30 分鐘內(nèi)完成。 關(guān)心營業(yè)動態(tài)，注意缺少品種，及時登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購員反應(yīng)要求快速進貨。 3 嚴格執(zhí)行本藥店“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。 5 驗 收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo) 簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查： 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。 2 建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格 ，取得崗位合格證書后方可上崗。 7 需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 — 23— 藥品銷售的管理制度 為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據(jù) GSP 的有關(guān)要求，制定本制度． 當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等； 、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌； 執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格； 其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 5 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采取必要 的控制、補救措施； 6 質(zhì)量管理部在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即 事故原因不查清 不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。 8 質(zhì)量信息的處理 A 類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負責(zé)組織傳遞并督促 執(zhí)行。個人生活用品應(yīng)