【正文】 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條、第十八條的規(guī)定對保健食品生產(chǎn)者提交的保健食品召回總結(jié)報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價。第十六條（生產(chǎn)者提交召回報告義務(wù)）保健食品生產(chǎn)者在召回期限屆滿后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，并自召回期限屆滿之日起10日內(nèi)向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提交保健食品召回總結(jié)報告。第五條（監(jiān)管體制）召回保健食品的生產(chǎn)者所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)保健食品召回的監(jiān)督管理工作，其他地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)保健食品召回的有關(guān)工作。第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：（一）科學(xué)發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識上的改變；（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。第十八條 保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請者承擔(dān)。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。保健食品標(biāo)識規(guī)定（1996年7月18日衛(wèi)生部發(fā)布）第一條 為了加強(qiáng)對保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法口和《保健食品管理辦法》的有關(guān)要求，特制定本規(guī)定。第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“調(diào)策保健食品”的許可項目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。第二十條 本規(guī)定自公布之日起施行。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)作為其直接負(fù)責(zé)主管人員定期考核的內(nèi)容。質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口產(chǎn)品風(fēng)險評估的結(jié)果，對進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施分類管理，并對進(jìn)口產(chǎn)品的收貨人實(shí)施備案管理。違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。第四章 保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：（一）保健作用和適宜人群；（二）食用方式和適宜的食用量；（三）貯藏方式；（四）功效成分有名稱及含量。第十二條 進(jìn)口保健食品時，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件）。第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批淮證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。第十一條 己由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健宇()第XX號”。第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。87 北京華聯(lián)—超市食品經(jīng)營法律規(guī)范指南附件十轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。第六章 罰 則第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責(zé)任。對有良好記錄的出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者，簡化檢驗(yàn)檢疫手續(xù)。第十二條 縣級以上人民政府及其部門對產(chǎn)品安全實(shí)施監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行職責(zé)，做到公開、公平、公正。舉報經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，受理舉報的部門應(yīng)當(dāng)給予舉報人獎勵。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報告；（七）標(biāo)簽及說明書（送審樣）；（八）國內(nèi)外有關(guān)資料；（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其他材料。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。第二十二條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學(xué)評價由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。保健作用聲明短語：以短語形式，對保健作用的簡單介紹或描述。第九條 本規(guī)定自頒布之日起實(shí)施。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。第十五條 申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；（二）《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本；（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報告。第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。第二條（調(diào)整范圍）在中華人民共和國境內(nèi)銷售的保健食品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第十四條（監(jiān)管部門評估召回計劃）縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況對保健食品生產(chǎn)者提交的召回計劃進(jìn)行評估，認(rèn)為保健食品生產(chǎn)者所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求保健食品生產(chǎn)者采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時間、改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。第二十一條（責(zé)令召回通知內(nèi)容）縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)保健食品生產(chǎn)者，通知書包括以下內(nèi)容：（一）召回保健食品的具體情況，包括名稱、批次、規(guī)格等基本信息；（二）實(shí)施召回的法律依據(jù)；（三）實(shí)施召回的事實(shí)依據(jù)；（四）召回要求，包括范圍和時限等。接到召回情況報備的省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，可以直接對轄區(qū)內(nèi)保健食品召回進(jìn)行監(jiān)督管理。已經(jīng)造成嚴(yán)重危害或者可能在全國范圍內(nèi)產(chǎn)生重大影響的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。第七條（召回信息報送和公開）國家食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立保健食品召回信息通報和公開制度，采取有效途徑及時向社會公布存在安全隱患的保健食品信息和保健食品召回的情況。第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十九條 應(yīng)采用定型包裝。第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；（四）標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。各項標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)按本辦法的規(guī)定標(biāo)示于相應(yīng)的版面內(nèi)，當(dāng)有一個“信息版面”不夠時，可標(biāo)于第二個“信息版面”。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請者承擔(dān)。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門不履行前款規(guī)定職責(zé)、造成后果的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員撤職或者開除的處分；其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員構(gòu)成瀆職罪的，依法追究刑事責(zé)任。質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求產(chǎn)品時，可以將不符合法定要求產(chǎn)品的進(jìn)貨人、報檢人、代理人列入不良記錄名單。在產(chǎn)品集中交易場所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷售臺賬的義務(wù)。第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求?？诎哆M(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學(xué)評價由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。北京華聯(lián)—超市食品經(jīng)營法律規(guī)范指南附件十第二十二條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中主要功效成分的名稱。第十三條 衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中保健功能相關(guān)的主要原料名單；(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報告；(七)標(biāo)簽及說明書(送審樣)；(八)國內(nèi)外有關(guān)資料；(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。第三條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門(以下簡稱衛(wèi)生部)對保健食品、保健食品說明書實(shí)行審批制度。第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。第二十八條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：(一)科學(xué)發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識上的改變；(二)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；(三)保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。第二章 保健食品的審批第四條 保健食品必須符合下列要求：（一）經(jīng)必要的動物和/人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對