【正文】 建立區(qū)域產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管長效機制。質(zhì)檢部門與公安、衛(wèi)生、安全生產(chǎn)等部門制定并逐步完善特種設(shè)備事故應(yīng)急救援預(yù)案，建設(shè)事故應(yīng)急救援技術(shù)支持體系，指導(dǎo)企業(yè)建立事故預(yù)案，組織救援隊伍建設(shè)，督促預(yù)案的演練，實施群防群控，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。加強對城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村小食品企業(yè)、小作坊的共同監(jiān)管。為了進一步提高我國質(zhì)量總體水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，努力營造良好的消費、競爭、投資環(huán)境，必須動員全社會力量，采取有效措施，對質(zhì)量工作實行綜合治理，加快形成政府監(jiān)督、企業(yè)自律、市場調(diào)節(jié)的質(zhì)量工作機制。第五十三條 銷售、使用經(jīng)檢驗不符合食品安全國家標準的進口食品，由檢驗檢疫機構(gòu)按照食品安全法第八十九條、第八十五條的規(guī)定給予處罰。國家質(zhì)檢總局視情況可以發(fā)布風險預(yù)警通告，并決定采取以下控制措施：（一）有條件地限制進出口，包括嚴密監(jiān)控、加嚴檢驗、責令召回等；（二）禁止進出口，就地銷毀或者作退運處理；（三）啟動進出口食品安全應(yīng)急處置預(yù)案。第三十六條 對裝運出口易腐爛變質(zhì)食品、冷凍食品的集裝箱、船艙、飛機、車輛等運載工具，承運人、裝箱單位或者其代理人應(yīng)當在裝運前向檢驗檢疫機構(gòu)申請清潔、衛(wèi)生、冷藏、密固等適載檢驗；未經(jīng)檢驗或者經(jīng)檢驗不合格的，不準裝運。第三十條 種植、養(yǎng)殖場應(yīng)當建立原料的生產(chǎn)記錄制度，生產(chǎn)記錄應(yīng)當真實，記錄保存期限不得少于2年。第三章食品出口第二十四條 出口食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當保證其出口食品符合進口國家（地區(qū)）的標準或者合同要求。第十八條 進口食品經(jīng)檢驗檢疫合格的，由檢驗檢疫機構(gòu)出具合格證明，準予銷售、使用。首次進口尚無食品安全國家標準的食品，進口商應(yīng)當向檢驗檢疫機構(gòu)提交國務(wù)院衛(wèi)生行政部門出具的許可證明文件，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的要求進行檢驗。如有問題，請與 或 聯(lián)系。鑒定評審費未計現(xiàn)場評審期間評審人員的食宿、交通、通訊等費用，上述費用由申請單位另行承擔。 評審機構(gòu)對現(xiàn)場鑒定評審存在問題情況的處理，對評審組的現(xiàn)場鑒定評審工作和現(xiàn)場評審報告進行評議，對存在問題按以下規(guī)定處理：a）如評審組向評審機構(gòu)提交的材料不齊全、現(xiàn)場評審報告有疑點或者現(xiàn)場鑒定評審過程不符合程序規(guī)定，評審機構(gòu)應(yīng)當要求評審組在3個工作日內(nèi)補充說明，或者在10個工作日內(nèi)重新安排現(xiàn)場鑒定評審； b）評審機構(gòu)終止現(xiàn)場鑒定評審或者申請單位拒絕簽署備忘錄，當事申請單位未在規(guī)定時限內(nèi)向評審機構(gòu)提出申訴，鑒定評審機構(gòu)將有關(guān)材料直接上報許可實施機關(guān)。c)不符合條件：存在法律地位、資源條件不符合要求、申請資料嚴重失實、未建立質(zhì)量管理體系或者質(zhì)量管理體系不能有效運行、有嚴重的檢驗質(zhì)量問題等情況。 末次會議末次會議由評審組組長主持，參加人員與首次會議相同。b)抽查申請單位在上次?。〒Q）證以來涉及監(jiān)檢意見通知書、監(jiān)檢聯(lián)絡(luò)單等的相關(guān)材料不少于3臺份（發(fā)生數(shù)量不夠除外）。具體內(nèi)容如下：（1）與會各方代表介紹到會人員；（2）申請單位負責人簡要介紹鑒定評審準備情況和自查情況；對換證申請單位還要介紹上次取換證以來開展工作情況、質(zhì)量管理體系運行情況和換證準備工作情況以及遵守許可證制度和接受產(chǎn)品監(jiān)督檢驗、安全監(jiān)察管理的情況；（3）評審組組長說明評審依據(jù)和評審組分工情況，通報評審范圍和評審程序；（4）申請單位負責人明確聯(lián)絡(luò)與配合人員；（5）評審組組長與申請單位明確評審組的工作場所及有關(guān)工作條件；（6）評審組組長代表評審組做出客觀、公正、保密的承諾；（7）當?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的代表講話，提出安全監(jiān)察的有關(guān)要求。 鑒定評審的工作日程安排資料確認符合規(guī)定的，評審機構(gòu)應(yīng)當在10個工作日內(nèi)與申請單位商定具體的鑒定評審日期，所商定的日期應(yīng)當確保評審機構(gòu)在接受約請后3個月內(nèi)完成現(xiàn)場鑒定評審工作。清理整頓非法認證專項活動是整頓和規(guī)范認證市場秩序的重要組成部分，對于保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，促進認證市場持續(xù)健康發(fā)展，營造良好的市場環(huán)境具有十分重要的意義。(三)檢查總結(jié)階段?，F(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：一、清理整頓的總體要求 以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，以全面落實科學(xué)發(fā)展觀，構(gòu)建“和諧認證”為目標，圍繞“規(guī)范工作，提高認證有效性”這一工作中心，緊緊抓住事關(guān)人民群眾切身利益和認證認可業(yè)持續(xù)快速協(xié)調(diào)健康發(fā)展的突出問題，堅持標本兼治、著力治席 的方針，深入開展對未經(jīng)認監(jiān)委批準擅自從事認證活動的法人和其他組織的清理整頓專項活動，并采取有效措施，積極推進認證誠信建設(shè)，為認證認可事業(yè)在構(gòu)建社會主義和諧社會中發(fā)揮積極作用奠定良好的基礎(chǔ)。第四十二條 銷售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構(gòu)責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十一條 境外捐贈的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用；經(jīng)檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定處理。第二十一條 進口醫(yī)療器械應(yīng)當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報國家質(zhì)檢總局。第二條 本辦法適用于：（一）對醫(yī)療器械進口單位實施分類管理；（二）對進口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管；（三）對進口醫(yī)療器械實施風險預(yù)警及快速反應(yīng)管理。第十一條 國家質(zhì)檢總局根據(jù)進口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。第二十三條 檢驗檢疫機構(gòu)對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容可以包括：（一）產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查；（二）數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗；（三）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實施檢疫；（四）說明書、隨機文件資料的核查；（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗；（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗；（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗；（九）產(chǎn)品標識、標志以及中文說明書的核查。第三十五條 對缺陷進口醫(yī)療器械的風險預(yù)警措施包括：（一）向檢驗檢疫機構(gòu)發(fā)布風險警示通報，加強對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進口單位進口的醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管；（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進口單位發(fā)布風險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風險；（三）向消費者和使用單位發(fā)布風險警示通告，提醒其注意缺陷進口醫(yī)療器械的風險和危害；（四）向國內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國際組織和機構(gòu)通報情況，建議其采取必要的措施。本辦法所指的缺陷進口醫(yī)療器械，是指不符合國家強制性標準的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財產(chǎn)安全的不合理危險的進口醫(yī)療器械。(一)對在《條例》實施后，未經(jīng)認監(jiān)委批準，擅自從事符合清理調(diào)查范圍第(一)、(二)項認證活動的，經(jīng)調(diào)查核實，事實清楚，證據(jù)確鑿的，要依據(jù)《條例》的規(guī)定予以取締。地方兩局要互相配合，互通有無，形成工作合力，有條不紊地推動此次清理整頓專項活動。2 引用文件《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》 《蒸汽鍋爐安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》 《熱水鍋爐安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》 《有機熱載體鍋爐安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》 《鍋爐安裝改造單位監(jiān)督管理規(guī)則》 《鍋爐安裝監(jiān)督檢驗規(guī)則》 3 許可鑒定評審基本過程 首次許可：申請—受理—試安裝—鑒定評審—審批發(fā)證。申請單位有正當理由認為鑒定評審組的組成不利于鑒定評審的公正性或者不能保護申請單位的商業(yè)秘密時，應(yīng)當在鑒定評審工作開展前書面向鑒定評審機構(gòu)提出，鑒定評審機構(gòu)應(yīng)當對鑒定評審人員予以重新安排。對換證申請單位還要評審如下內(nèi)容：a）上次取（換）證以來持續(xù)保持許可條件的情況；b）上次?。〒Q）證以來單位信息變更及向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門告知備案的相關(guān)資料； c）上次?。〒Q）證以來歷年鍋爐安裝改造統(tǒng)計情況； d）上次?。〒Q）證以來專業(yè)技術(shù)人員和持證人員數(shù)量變更情況； e）上次取（換）證以來場地、設(shè)備儀器變更情況；f）上次?。〒Q）證以來歷年質(zhì)量保證工程師、各責任師變更情況； g）遵守許可證制度和接受監(jiān)督檢驗和安全監(jiān)察管理的情況。 評審組按照評審項目逐項進行審核，填寫《評審記錄》，評定單項評審結(jié)果。再次聲明評審組在科學(xué)、公正、保守秘密等方面的承諾。評審組應(yīng)向申請單位提供《鍋爐安裝改造單位資格許可鑒定評審整改報告》格式。（1）經(jīng)審查未能獲得許可證的申請單位，可在1年后提出新的申請。；（6）主要施工設(shè)備及工具裝備清單（標明型號和技術(shù)參數(shù)）原件及復(fù)印件，并蓋有企業(yè)公章（評審機構(gòu)收存）；（7）主要檢驗、檢測、試驗儀器、設(shè)備清單（標明型號和技術(shù)參數(shù)）原件及復(fù)印件，并蓋有企業(yè)公章（評審機構(gòu)收存）。第二條 本辦法適用于進出口食品的檢驗檢疫及監(jiān)督管理。第十條 進口食品需要辦理進境動植物檢疫審批手續(xù)的，應(yīng)當取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》后方可進口。第十九條 檢驗檢疫機構(gòu)對進口食品的進口商實施備案管理。出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立出廠檢驗記錄制度，依照本辦法規(guī)定的要求對其出口食品進行檢驗，檢驗合格后方可報檢。檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)出口食品安全風險監(jiān)測結(jié)果，在風險分析基礎(chǔ)上調(diào)整對相關(guān)出口食品的檢驗檢疫和監(jiān)管措施。第三十八條 出口食品經(jīng)產(chǎn)地檢驗檢疫機構(gòu)檢驗檢疫符合出口要求運往口岸的，產(chǎn)地檢驗檢疫機構(gòu)可以采取監(jiān)視裝載、加施封識或者其他方式實施監(jiān)督管理。第四十八條 進口食品存在安全問題，已經(jīng)或者可能對人體健康和生命安全造成損害的，進口食品進口商應(yīng)當主動召回并向所在地檢驗檢疫機構(gòu)報告。第五十七條 進出口食品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗檢疫機構(gòu)及檢驗檢疫人員有其他違法行為的，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。（二）質(zhì)量平安建設(shè)的目標任務(wù)：一是食品安全監(jiān)管任務(wù)落實到位，責任轄區(qū)內(nèi)無造成嚴重危害的食品質(zhì)量安全問題。場地和房屋出租者要鄭重聲明保證不允許租用者利用出租屋非法加工食品。確保進口食品安全。充分發(fā)揮國家免檢制度扶優(yōu)扶強作用，積極培育扶持優(yōu)秀企業(yè)加快發(fā)展。綜治機構(gòu)、質(zhì)檢、海關(guān)、邊防、公安、安全、衛(wèi)生、國防科工委等相關(guān)部門要共同建立處置生物和核與輻射恐怖襲擊應(yīng)急處理體系，強化疫情及口岸各種安全問題的風險評估與預(yù)警機制，密切關(guān)注國內(nèi)外疫情動態(tài)。將特種設(shè)備動態(tài)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和和社會治安群防群治組織網(wǎng)絡(luò)有機結(jié)合，形成全社會齊抓共管的聯(lián)動機制，完善特種設(shè)備動態(tài)監(jiān)管體系，及時發(fā)現(xiàn)并采取有效措施制止違法生產(chǎn)、使用特種設(shè)備的行為。（四）加強食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，保障人民健康平安。第六十三條 本辦法由國家質(zhì)檢總局負責解釋。第四十九條 發(fā)現(xiàn)出口的食品存在安全問題，已經(jīng)或者可能對人體健康和生命安全造成損害的，出口食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當采取措施，避免和減少損害的發(fā)生，并立即向所在地檢驗檢疫機構(gòu)報告。進出口食品中發(fā)現(xiàn)嚴重食品安全問題或者疫情的，以及境內(nèi)外發(fā)生食品安全事件或者疫情可能影響到進出口食品安全的，國家質(zhì)檢總局和檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當及時采取風險預(yù)警及控制措施。第三十四條 出口食品符合出口要求的，由檢驗檢疫機構(gòu)按照規(guī)定出具通關(guān)證明，并根據(jù)需要出具證書。實施備案管理的原料品種目錄（以下稱目錄）和備案條件由國家質(zhì)檢總局另行制定。第二十一條 國家質(zhì)檢總局對進口食品安全實行風險監(jiān)測制度，組織制定和實施進口食品安全風險監(jiān)測計劃。第十四條 進口食品的包裝和運輸工具應(yīng)當符合安全衛(wèi)生要求。第六條 檢驗檢疫機構(gòu)從事進出口食品安全監(jiān)督管理的人員（以下簡稱檢驗檢疫人員）應(yīng)當具有相關(guān)的專業(yè)知識，盡職盡責?，F(xiàn)特約請進行鑒定評審，請給予安排。（4）安裝改造單位改變企業(yè)名稱、法人代表、主要技術(shù)負責人、登記地址或者停業(yè)等情形時，應(yīng)當報請原發(fā)證機關(guān)辦理變更、備案或注銷許可手續(xù)。3個月內(nèi)無法完成整改的，經(jīng)鑒定評審機構(gòu)同意可以適當延長，但延長期限最多不得超過3個月。末次會議時間一般為30～60分鐘，與會人員應(yīng)當在評審機構(gòu)的末次會議參加會議人員簽到單上簽名。 意見交流在鑒定評審組內(nèi)部溝通后，評審組成員、當?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門代表和申請單位有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)交流評審工作情況。申請單位應(yīng)準備好相應(yīng)資料，及時提供給質(zhì)量管理組進行審查?，F(xiàn)場鑒定評審組組成后，評審機構(gòu)將申請單位的申請資料轉(zhuǎn)交評審組組長。 申請單位應(yīng)在簽約后實施現(xiàn)場評審前，將鑒定評審費用交至評審機構(gòu)。在清理整頓期間，各級質(zhì)檢部門要對社會反映強烈、群眾意見大、問題嚴重的違法行為在正確把握政策界限的條件下堅決予以查處。各級質(zhì)檢部門要結(jié)合本地區(qū)實際采取各種有效方式，開展拉網(wǎng)式調(diào)查，摸清本轄區(qū)內(nèi)認證市場的基本情況，確定本轄區(qū)清理整頓重點，并制定切實可行的實施方案，安排部署工作任務(wù)。第四十九條 本辦法由國家質(zhì)檢總局負責解釋。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管工作。第二十七條 進口捐贈醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。第十六條 進口較高風險醫(yī)療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：（一）一類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%；（二）二類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%；（三）三類進口單位進口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。第六條 二類進口單位應(yīng)當具備下列條件：（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度較高，連續(xù)3年無不良記錄；（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度；（三）具有1名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理的人員；（四）代理或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認證制度的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當獲得相應(yīng)的證明文件；（五）代理或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應(yīng)的證明文件；（七）近2年每年進口批次不少于10批；（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；（九）具備與