【正文】 ，各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)收集（查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報(bào)藥械質(zhì)量管理委員會(huì)（小組）或科主任。四、藥品不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》要求上報(bào)，原則為可疑即報(bào)，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。一是利用GSP跟蹤檢查時(shí)對藥房進(jìn)行宣傳，要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)建立ADR檔案；二是把藥房建立ADR檔案和上報(bào)制度作為創(chuàng)建“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的一項(xiàng)指標(biāo)；三是利用藥品快速檢測車宣傳ADR相關(guān)知識，向有關(guān)單位發(fā)放ADR/MDR監(jiān)測表，跟蹤監(jiān)測，并指導(dǎo)填寫和上報(bào)方式方法；四是利用藥品回收時(shí)，要求企業(yè) 對前來送過期藥品者的藥品使用情況，以及用藥后的癥狀和體征，進(jìn)行詢問和登記。對新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)。第一篇：2018年藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告事件全年工作計(jì)劃2018年藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告/事件工作計(jì)劃醫(yī)院藥械工作要進(jìn)一步以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹立科學(xué)監(jiān)測理念，加強(qiáng)體系建設(shè)，突出重點(diǎn)監(jiān)測，保持報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)定增長，注重藥械安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，保障公眾用藥安全。對死亡和群體不良事件的應(yīng)急處置要按照“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制、早處置” 原則，加強(qiáng)工作聯(lián)動(dòng)與配合，做到分工明確，責(zé)任到人，處置妥當(dāng)，同時(shí)做好有關(guān)材料的收集。三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)一是年初縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會(huì)議上強(qiáng)調(diào)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作的重要性，督促各單位（各監(jiān)測點(diǎn)）按時(shí)進(jìn)行ADR/MDR匯總上報(bào)；二是舉辦ADR/MDR監(jiān)測培訓(xùn)班，講授ADR/MDR知識，宣傳其重要性；三是在縣局網(wǎng)站設(shè)立ADR/MDR專欄，介紹ADR/MDR工作動(dòng)態(tài)，傳達(dá)省中心會(huì)議精神，四是開展ADR/MDR宣傳活動(dòng)，利用“”宣傳合理用藥，防止藥物濫用，最大限度發(fā)揮ADR/MDR監(jiān)測效果；五是積極向各新聞媒體投稿。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。，進(jìn)一步了解藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，并按規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”或“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)縣藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。藥房和辦公室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。在ADR網(wǎng)絡(luò)的覆蓋建設(shè)中，各單位（各監(jiān)測