【正文】 近年,發(fā)生在藥企的一系列質量事故,無不在向世人昭示:質量是企業(yè)的生命。 1998版GMP強調了驗證的重要性,專門列為一章。在質量管理原則中,“全員參與”不僅體現了“以人為本”的管理思想,也體現了對員工的激勵和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā),使員工強化GMP意識,勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻。無論是廠房的新建、擴建還是改造，都必須委托有經驗的、技術水平較高的專業(yè)設計院設計，相關部門尤其是合作部門結合產品工藝特點反復討論、磋商，再廣泛聽取主管部門及專家的意見。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產、GMP要求并有豐富實踐經驗的施工安裝單位來承擔工程建設任務，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫(yī)藥生產技術，又熟悉GMP系統知識的專業(yè)工程技術人員進行施工現場監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質量上的特殊要求，要派專業(yè)技術人員嚴把“選材”關。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術過硬的高素質人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術型生產行業(yè)，GMP管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術水平及素質的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機構與人員”。認證達標是屬于以標準為主的管理質量，是通過制訂標準，要求達標企業(yè)全員遵守，以取得預期質量的一種管理方法。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調用數據說話，強調SPC的質量過程控制，強調零缺點的質量控制。二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。認證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。***********限公司 2012年十一月一日第四篇：GMP認證是什么什么是GMP認證？GMP認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。物料和產品的檢驗管理規(guī)程（smp08質控001 版本1）取樣管理方面未涉及需要再次檢驗的管理以及檢驗過程中樣品儲存條件。第三十九條（一般缺陷）原因分析：（1）由于我公司廠區(qū)所處位置的特殊性，東側為廢品收購站聚集區(qū)（主要從事的工作是廢品回收），南側為木材加工廠，西側是立時達制藥有限公司，這三家企業(yè)建廠時間均在我公司建廠之后；根據目前廠區(qū)所處環(huán)境的現狀，大氣環(huán)境有可能受到污染，且污染源來自東側的可能性較大，但是我公司生產車間均采用凈化空調系統，其本身已具備空氣凈化的處理功能。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領導十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴格按照gmp的要求認真整改落實。：生產技術部：王國宏；機修車間：金玉明；生產車間：全軍； 質量保證部：侯輝?！度藛T培訓管理制度》的培訓考核記錄（復印件）。（第二十六條）：我公司針對生產操作規(guī)程（特別是關鍵崗位的sop）培訓考核，主要以現場考核為主，由被培訓員工在現場進行模擬操作，培訓教師在現場觀察其整個模擬操作過程。（6001）。該項缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現質量問題，不能有效追溯原始數據，從而使原始內容無據可查?，F場檢查發(fā)現公司現有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。責令生產部門立即將所有塑料垂簾外面加上沙門，能有效防止蚊蠅進入車間。糾正與預防措施：（1）已聯系專業(yè)的監(jiān)測部門對廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時段進行監(jiān)測，內容包括在生產區(qū)位置設置4處監(jiān)測點，分兩個時段監(jiān)測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項內容，目前監(jiān)測工作已經展開；（以后每年企業(yè)將定期安排此項監(jiān)測內容）（2）監(jiān)測抗腫瘤藥回風直排處理系統的靜態(tài)（非生產狀態(tài)）時的粉塵含量，定量分析空調處理系統的可靠性。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風險管理為新版gmp新增內容，相關人員認識程度、知識水平有限，并且文件執(zhí)行時間較短，缺少相關使用過程的經驗積累，導致該版本文件內容不完善。糾正與預防措施：（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進行管理，其他生產物料納入gmp體系管理，按gmp要求進行了碼放。b、該車間只生產兩個品種，且不同時生產，是獨立階段性生產方式，兩個品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效降低了交叉污染的風險。實施部門及責任人：行政部,蔣敏； 完成時間：2012年05月03日。一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培訓，提高物料貨位卡意識性，最大限度避免此類現象的再次發(fā)生?，F場檢查發(fā)現物料取樣操作規(guī)程未能對藥材分類別的做取樣方法。：《人員培訓管理制度》（文件編碼（沙人bzgl07004）（復印件）。按文件要求組織生產車間、機修車間、生產技術部、質量保證部對公司各空調凈化系統的圖紙進行檢查、確認。GMp認證，就寫認證二處收。第二十七條（一般缺陷）原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛(wèi)生微生物學》知識的培訓，但2012年9月28日進行統一培訓時因故未能按時參加，后未及時進行補培訓。糾正與預防措施：修訂《生活飲用水系統管理規(guī)程》（smp03設備017 版本3）中維護項中的相關內容，建立《生活飲用水系統巡檢記錄》。”（2）在質量協議中增加“要求供應商主動開張產品穩(wěn)定性考察以及定期回顧分析，同時提供產品穩(wěn)定性考察報告及定期質量回顧分析報告。職責與權限國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。醫(yī)藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。GMP是專用性、強制性標準，絕大多數國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內容不得增刪。是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度，是把藥品生產全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。這種觀點與社會主義市場經濟理論、現代企業(yè)管理基本原理和藥品GMP認證工作的科學性、長期性和艱巨性格格不入。根據工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別，空調凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產成本也將同步增長。其實，藥品GMP認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫(yī)藥生產企業(yè)質量管理經驗歸納總結和積累，它也不可能形成、產生和發(fā)展。通過培訓使企業(yè)員工明確實施GMP的目的和意義，提高對GMP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，掌握GMP認證條款的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范操作，保證產品質量。下面從人員、文件制定、驗證以及實施過程四個方面闡述GMP認證中存在的問題。企業(yè)要制定一套科學完善的GMP文件,是需要花大量的時間和精力才能完成,一套完備的GMP文件對企業(yè)管理和產品質量起著非常重要的作用。有的企業(yè)生產中可以不開空調。藥企通過GMP認證,不僅是通過行業(yè)準入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個制藥操作環(huán)節(jié),使之成為藥企生產質量管理的重要指導思想和手段加以認真實施。由于沒有對生產工藝、廠房設施、設備等進行嚴格的驗證,生產過程中存在著很多質量隱患。培訓計劃雖然制訂得井井有條,實施起來卻草草了事,達不到培訓的目的等。廠房一旦建設，今后要想更改則難度很大，會涉及到空氣凈化系統的調整、地面自留平的破壞等諸多問題，為此，我們必須謹慎從事［2］。順利通過GMP認證對制藥企業(yè)至關重要。在生產中出現較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產品是否合格，是否準予放行？錯。因此，通過GMP認證只能看作是企業(yè)完成質量管理的一項基礎工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。錯。三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。物料碳酸鈣出現了兩次檢驗不合格（含量測定項）情形，未依據文件及時開展質量調查和供應商審計評估。（3）內部環(huán)境交叉污染的分析：a、排風系統采用三套裝置，產塵房間及南北側功能間的直排系統均為獨立單元，有效避免了交叉污染的風險。但該庫房有符合要求的通風照明及有相應的溫濕度監(jiān)測設施，并有溫濕度監(jiān)測記錄，貨位卡及物料臺賬等。《廠房設施管理規(guī)程》文件編號：沙設bzgl05023（復印件）。即無法證實該圖紙經過相關部門根據實際改造完成的情況對圖紙進行最終確認，以確?？⒐D紙與實際完成情況一致。：在我公司的《人員培訓管理制度》中，對于sop培訓現場考核內容，沒有明確的規(guī)定，沒有以文件形式制訂現場考核記錄。因當時做工藝驗證時，未能及時考慮到數據偏差的現象。一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培訓，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現象的再次發(fā)生。實施部門及責任人：生產部,彭新華、向子清； 完成時間：2012年05月02日。責令倉儲部門將現有的石灰桶更化成大號的石灰桶，并分放在倉儲的各個角落。公司缺少對自備水源供水系統的監(jiān)測維護；未按照公司文件實施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第十八條（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財務、儲運）崗位職責》（編號：smp人字 [2009]01501）、《副總裁（營銷）崗位職責》（編號：smp人字[2009]01401），但沒有按新版gmp文件管理規(guī)定對這兩個副總裁職責更新，所以檢查時沒有查到相關的文件?，F將整改情況報告如下：公司現有儲存區(qū)空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。（2）抗腫瘤藥的直排系統組成及風險分析：a、系統組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風方式均采用直排形式，整套系統分別由產塵間（稱量室、粉碎室、整粒總混室、壓片室）、車間南側其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側其它功能間（含內包裝室）三組獨立的排風凈化處理單元組成。現將整改情況匯報如下： 嚴重缺陷：0項 一般缺陷：9項從事倉庫保管的養(yǎng)護人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護知識和技能。現場檢查發(fā)現生產廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。該缺陷的發(fā)生，對以后生產的品種將產生存放混亂，不利于對品種的有效管理。已入庫的中藥材和輔料已換成公司內部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規(guī)格、產地、來源等原始信息。實施部門及責任人： 生產部,彭新華、向子清； 完成時間：2012年05月03日。（7301）?！杜嘤柆F場考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙人jp01022），將現場考核內容進行具體的明確和細化。、回、排風口未編號管理，可能會造成維修過程中無法準確判斷各風口的位置，無法追溯各風口相關的維修情況，不便于日常維修管理。第二篇：GMP認證整改報告大家好，請問GMp認證檢查整改報告可以直接郵寄到國家局認證中心嗎?因為現在馬上就要過年了，交通不方便，所以想直接郵寄過去，GMp認證整改報告。第十八條（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財務、儲運）崗位職責》（編號：smp人字 [2009]01501）、《副總裁（營銷）崗位職責》（編號：smp人字[2009]01401），但沒有按新版gmp文件管理規(guī)定對這兩個副總裁職責更新，所以檢查時沒有查到相關的文