【正文】 混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 4.什么是“批”?什么是“批號”列表說明現(xiàn)行GMP規(guī)定的無菌藥品，原料藥批的劃分。 (4)對認(rèn)證合格的企業(yè),分別由SFDA、省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予公告。 SFDA認(rèn)證中心：承辦藥品《GMP》認(rèn)證的具 體工作。 液體制劑:已灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生 產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批。nji224。d249。 (3)藥品的標(biāo)簽、使用說明書管理,第六十二頁，共八十頁。n)：要求各類實驗室應(yīng)與藥品生 產(chǎn)區(qū)分開的為：①檢驗；②中藥標(biāo)本；③留樣觀 察室。,一、GMP制度(zh236。)的概述,② 10，000 級：罐封前需除菌濾過的藥液配制； ③100，000 級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗(qīngxǐ)的最低要求。 (2)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積 和空間，應(yīng)最大限度減少差錯和交叉污染。)的概述,（六） 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范[1998年修訂] 1.總則：依據(jù)(yīj249。d249。,一、GMP制度(zh236。,第四十三頁，共八十頁。 GMP于1963年首次頒布,1979年頒布修正，1987年又 頒布了第三版CGMP。,第三十八頁，共八十頁。ng)管理 質(zhì)量管理（Quality Management）:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。li224。opǐn)生產(chǎn)管理情況,（五）發(fā)展速度與新藥 據(jù)統(tǒng)計分析，2005年全球醫(yī)藥市場增長的40％歸功于創(chuàng)新(chu224。opǐn)銷售狀況 從1994年至2004年的10年間，美國所占的 醫(yī)藥市場份額從30%增加到2004年的47%，而歐 洲卻從10年前的30%下降到28％，日本從1994 年的16.9%下降到11%；亞洲、非洲、大洋洲及 中東地區(qū)從11.1%點上升到百分之12.4%。,第十八頁，共八十頁。opǐn)生產(chǎn)管理情況,(二)日本藥品生產(chǎn)管理概況 日本從1973年開始制定與實施GMP,比美國 晚了十多年,比英國、法國、德國、瑞士等國 也晚了幾年。,第十一頁，共八十頁。,一、藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)與藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè),(一)藥品生產(chǎn) 2.藥物制劑的生產(chǎn) 由各種來源和不同方法制得的原料藥,需進一步制成適合于醫(yī)療(yīli225。,本章(běn zhānɡ)要點,藥品生產(chǎn)的概念、特點 我國制藥工業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展 世界(sh236。,第四頁，共八十頁。ngy232。ji232。 據(jù)SFDA統(tǒng)計，我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4500 家，藥用輔料、中藥飲片、醫(yī)用氧等生產(chǎn)企業(yè) 1950家。opǐn)銷售狀況 各地區(qū)在世界藥品市場上所占份額,第二十二頁，共八十頁。)與新藥,世界藥品(y224。)和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量，以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進行的監(jiān)督管理。,第三十三頁，共八十頁。ng)管理；對外功能是質(zhì)量(zh236。)的概述,（一）GMP制度(zh236。ng)于制藥廠,也適用于醫(yī)院制劑室。已被1992年歐共體GMP取代。,一、GMP制度(zh236。)的概述,（五）GMP的內(nèi)容 硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等 的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財物的投入，以 及標(biāo)準(zhǔn)化管理。 ③有關(guān)生產(chǎn)、檢驗人員培訓(xùn)和考核規(guī)定。,一、GMP制度(zh236。 ②溫度：18 –26℃ 。ng)組 織的洗滌或者處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn) 嚴(yán)格分開。,第六十一頁，共八十頁。d249。)的概述,再驗證： 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證的 方案進行驗證。 粉針劑:以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生 產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)(yīj249。 (2)SFDA認(rèn)證中心和省級藥品監(jiān)督管理部門按藥品GMP認(rèn)證權(quán)限范圍，分別制定現(xiàn)場檢查方案，隨機選派藥品GMP認(rèn)證檢查員，組織實施現(xiàn)場檢查。,三、GMP與ISO9000的比較(bǐji224。(1)所用物料有標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)所用物料的購入、。,。ng)總結(jié),第十章 制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)。o),1.GMP與ISO9000的相同點 GMP與ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求； ①通過對產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的； ②強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素； ③對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求，而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)的生產(chǎn)的發(fā)展(fāzhǎn)而不斷發(fā)展(fāzhǎn)和完善的。nzh232。,二、藥品(y224。)的概述,(10)制劑批的劃分原則 無菌藥品: 大小容量注射劑:以同一(t243。,一、GMP制度(zh236。,第六十三頁，共八十頁。 (2)與藥品直接接觸的設(shè)備的表面不與藥品發(fā)生化 學(xué)變化或吸附藥品。)的概述,中藥材的前期處理、提取、濃縮以及動物內(nèi)臟(n232。d249。 ③100，000 級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。)的概述,（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范[1998年修訂] 2.《規(guī)范》中對人員素質(zhì)的基本(jīběn)要求: ①企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。,一、GMP制度(zh236。 ④1987年頒布了《醫(yī)療用漢方制劑制造管理和品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)》(自主標(biāo)準(zhǔn))。)。新版增加不少內(nèi) 容,它不僅適用(sh236。,一、GMP制度(zh236。ng)體系的對內(nèi)功能是質(zhì)量(zh236。sh237。,藥品質(zhì)量管理是政府、藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，根據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度(zh236。opǐn)生產(chǎn)管理情況,（五）發(fā)展速度(s249。opǐn)銷售狀況,第二十一頁，共八十頁。m249。,第十二頁，共八十頁。opǐn)生產(chǎn)與藥