【正文】 技術(shù)機(jī)構(gòu)：指各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（分中心）、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、藥物濫用監(jiān)測站、醫(yī)療器械檢測中心、各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。啟動應(yīng)急預(yù)案后，各級食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測站要派專人24小時值班，接聽電話、傳真等，確保信息通暢。同時，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，于24小時內(nèi)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心要密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生率的變化，對有上升趨勢的品種要及時向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；注意收集國內(nèi)外藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息資料；定期召開專家委員會會議，分析、評價藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，判斷可能的發(fā)展趨勢。其職責(zé)如下： 研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序； 研究解決藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理中的重大問題，指揮有關(guān)部門立即到達(dá)規(guī)定崗位和事發(fā)現(xiàn)場，采取有效控制措施，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效； 負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厝嗣裾?、省食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)事件情況； 負(fù)責(zé)處置事件所需要資源的調(diào)配工作； 負(fù)責(zé)與公安、衛(wèi)生等部門溝通，配合做好現(xiàn)場維護(hù)及醫(yī)療救治工作；—8 — 對本行政區(qū)域內(nèi)的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理工作進(jìn)行督查和指導(dǎo)。 較大藥械突發(fā)事件（III級）（1）事件影響范圍涉及市（州）轄區(qū)內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域，給人體用藥（械）安全帶來嚴(yán)重危害的；（2）藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；（3）發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；（4）出現(xiàn)死亡病例的；（5）省級（含省級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大藥械突發(fā)事件。 依法監(jiān)督，科學(xué)管理嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥械突發(fā)事件實(shí)行監(jiān)督管理。三、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。第四篇：某醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)制定本預(yù)案。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開展。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。五、應(yīng)急保障（一）通信保障啟動應(yīng)急機(jī)制后，相關(guān)機(jī)構(gòu)要派專人24小時值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真、明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。三級響應(yīng)（1）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。四、應(yīng)急響應(yīng)（一）分級響應(yīng)依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，又有特別嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；或經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。各旗人民政府負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和協(xié)助盟食品藥品監(jiān)督管理局處理三級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。四早39。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其他相關(guān)資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會會議。醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部：負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。三、定義藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。后勤：負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價、早控制39。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。負(fù)責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進(jìn)行查處；維護(hù)現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定。發(fā)生一、二級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對轄區(qū)內(nèi)所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并報(bào)所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。明確該品種或器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會會議。要有計(jì)劃地組織開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關(guān)科學(xué)研究，加強(qiáng)對信息的分析、評價能力。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，及時組織修訂。同時負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評價、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會，委員會成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專家組成，名單見附表2。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實(shí)施救治。 預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。指揮機(jī)構(gòu)由局長、分管副局長擔(dān)任主要負(fù)責(zé)人，成員由藥品安全監(jiān)管處、藥品市場監(jiān)督處、醫(yī)療器械處、食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)、辦公室和政策法規(guī)處負(fù)責(zé)人組成。 市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、初步評價不良事件；立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤贰?— 監(jiān)督管理局報(bào)告；按要求向省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。先期處置包括：立即著手開展調(diào)查，將事件情況報(bào)告上一級食品藥品監(jiān)督管理局；向有關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況；協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會穩(wěn)定工作；做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護(hù)；必要時，采取有效的控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；做好上級指示的其它工作。 發(fā)布要求—17— 事件信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、客觀、全面； 特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，省食品藥品監(jiān)督管理局及時向上級發(fā)布部門提供基本情況材料；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局及時組織發(fā)布； 信息發(fā)布要正確引導(dǎo)輿論報(bào)道事件，避免引發(fā)社會恐慌，對造謠和歪曲性報(bào)道，要及時組織駁斥澄清。技術(shù)保障專家委員會，按需要不定期舉行會議，研討處置藥品、醫(yī)療器械不良事件有關(guān)問題。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時組織修訂。附則 名詞術(shù)語定義與說明藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?？偨Y(jié)報(bào)告事件處置工作結(jié)束后，各級指揮部應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作的建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，報(bào)送上級部門。（Ⅲ級） 根據(jù)事件情況，省食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作； 督促醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存；督促引發(fā)藥械突發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知對所有省內(nèi)市場銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在省內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或省藥物濫用監(jiān)測站； 組織、指揮技術(shù)機(jī)構(gòu)開展工作； 立即會同省衛(wèi)生廳組織核實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和儲運(yùn)條件，在全省的生產(chǎn)和銷售情況，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或國家藥物濫用監(jiān)測中心報(bào)告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，要會同省公安廳進(jìn)行查實(shí)并 — —14上報(bào)公安部； 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件性質(zhì)和專家委員會評價結(jié)果、處理建議，可對引發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械作出警示；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局在本行政區(qū)域內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局；對已確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引發(fā)的藥械突發(fā)事件，依法進(jìn)行處置；麻醉、精神藥品濫用事件，要會同公安部門做出控制措施，并上報(bào)公安部；如涉及疫苗接種，要及時與省疾病控制中心進(jìn)行溝通； 組織人員對有關(guān)藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查； 向省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)和向相關(guān)部門通報(bào)事件情況。負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件的分析、評價，相關(guān)技術(shù)問題和管理問題的指導(dǎo)和咨詢，為各級食品藥品監(jiān)督管理局決策提供參考意見。 藥品市場監(jiān)督處對造成嚴(yán)重后果的藥品不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；配合食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品組織部署市場監(jiān)控；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。 分類分級 分類根據(jù)引發(fā)事件的主體不同分為以下三類： 藥品不良事件； 醫(yī)療器械不良事件； 藥物濫用不良事件。附表：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組成員藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理專家委員會成員附表1 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組成員 組長： 副組長： 成員：附表2 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理專家委員會成員（按姓氏筆畫排列）第五篇：四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)附件：四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）總則 目的為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件（以下簡稱藥械突發(fā)事件）的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，有效預(yù)防、及時控制和處置藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來的危害，維護(hù)正常社會秩序，確保人體用藥（械）安全有效，促進(jìn)四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，制定本預(yù)案。⑷ 后勤保障部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實(shí)施救治。委員會成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專家組成。六、后期處置（一）善后處置藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對需要救治的患者實(shí)施救治。三、預(yù)警預(yù)防機(jī)制（一）報(bào)告責(zé)任制度藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)建立不良反應(yīng)報(bào)告制度并由專人負(fù)責(zé)管理和落實(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳報(bào)告，同時向所在地盟、旗食品