【正文】 從2001年12月1日開始,我國計(jì)量認(rèn)證依據(jù)的 “產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則（試行）” 是等同采用ISO/IEC導(dǎo)則251990，并補(bǔ)充了19條特殊條款。2006年3月31日中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）成立后，隨即召開了全體委員會(huì)第一次會(huì)議。評審組依據(jù)CNAS01:2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和CNAS25:2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》及其他相關(guān)認(rèn)可規(guī)則文件，采取現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)、考核、提問、查報(bào)告、記錄等多種方式，對XXX的組織、管理體系、文件控制、人員、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備等方面進(jìn)行了評審。糾正措施要有效，要確保類似問題不再發(fā)生。、(1)檢測報(bào)告一般包括滿足客戶需求的全部信息、檢測的數(shù)據(jù)及測量不確定度或結(jié)論j部分內(nèi)容。此外，在使用前后對儀器設(shè)備進(jìn)行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，并應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。評審組組長與總經(jīng)理交換評審結(jié)論時(shí)，總經(jīng)理發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項(xiàng)，要大膽的提出來，以別及時(shí)糾正減少不符合項(xiàng)。監(jiān)督重點(diǎn)是新人、設(shè)備、方法、工作難點(diǎn)、環(huán)境(一)、軟件組每個(gè)人員必須清楚自己的崗位職責(zé)；清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色；要仔細(xì)研究《質(zhì)量手冊》中職能分配表中的內(nèi)容，找出哪些要素和程序文件與自己有關(guān)，然后認(rèn)真閱讀，并規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)。作為組長，我組織實(shí)驗(yàn)室人員周末加班打掃衛(wèi)生，整理內(nèi)務(wù)，將遇到的問題記在本子上，一個(gè)個(gè)解決：向醫(yī)院超市定制桌面黑膠墊，保護(hù)桌面不被染料污染；定制耐壓盆解決黃袋垃圾中培養(yǎng)基高壓后流出堵塞高壓鍋問題；聯(lián)系信息部調(diào)試內(nèi)網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)暗室網(wǎng)線模塊受損及時(shí)更換；聯(lián)系醫(yī)工部調(diào)試CO2培養(yǎng)箱，發(fā)現(xiàn)漏氣及時(shí)解決；多次聯(lián)系新華醫(yī)療安裝高壓滅菌器，培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員，保證操作安全；聯(lián)系山東華美倫工程師調(diào)試3D血培養(yǎng)儀，保證儀器狀態(tài)正常；聯(lián)系奧林巴斯工程師調(diào)試熒光顯微鏡，保證使用正常；聯(lián)系物管科和天津春信解決控制室電腦經(jīng)常死機(jī)的問題；疏通洗眼器管道解決水壓低管道堵塞問題；區(qū)分暗室明燈和暗燈解決照明特殊要求問題??2011年要迎接認(rèn)可專家的監(jiān)督評審，習(xí)慣了緊張和忙碌，三天的現(xiàn)場評審，同事們周末一起加班，沒有一個(gè)人抱怨，每個(gè)人精神飽滿，熱情高漲，都覺得通過認(rèn)可這項(xiàng)工作學(xué)到了很多??的確如此,每個(gè)人都學(xué)到了很多在書本上學(xué)不到的東西；不僅如此，通過認(rèn)可，大家都真切的感受到領(lǐng)導(dǎo)對職工以及同事之間的關(guān)心、信任和幫助！這是一筆無形的精神財(cái)富!參觀可以發(fā)現(xiàn)的14種問題：、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明要求上墻 ：工衣、工牌、“參觀證”、“貴賓證”：受控區(qū)、科室名稱、樣品暫放區(qū)、待檢區(qū)、柜廚等 ：唯一性和狀態(tài)標(biāo)識 ：名稱、編號、狀態(tài)：名稱、濃度、配置日期、配制人、有效期(注意純水)：分類存放、酸、堿、有毒、有機(jī)物：操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(受控章)：每次使用前、后 ：溫度、濕度、氣壓、磁場：試驗(yàn)全過程、從樣品接收到報(bào)告發(fā)放 ：試驗(yàn)原始記錄、辦公室收樣登記表等、環(huán)保：滅火器、排風(fēng)扇、氣瓶柜(急救箱、沖淋、洗眼) 5s整理整頓：工作無關(guān)的物品清除掉,有關(guān)的排放有序并標(biāo)識硬件考核的八種方法和兩點(diǎn)注意事項(xiàng)：：實(shí)驗(yàn)室自備樣品,完成試驗(yàn)全過程,給出完整的檢測報(bào)告 ：評審組帶來盲樣,已有數(shù)據(jù),看實(shí)驗(yàn)室能否復(fù)現(xiàn)出來,出報(bào)告 ：參加國家或權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證,結(jié)果正常不必考核,直接通過 以上三種方法任何一種通過即可確認(rèn)該項(xiàng)目 ：表演儀器使用、實(shí)驗(yàn)操作的主要?jiǎng)幼鳎汗ぷ髟怼z驗(yàn)判定標(biāo)準(zhǔn)、量值溯源、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、影響結(jié)果的主要因素 ：檢查原始記錄、檢測報(bào)告、查看某一項(xiàng)檢測的量和質(zhì)：從人員檔案和設(shè)備檔案來判斷實(shí)驗(yàn)室的資源配置,是否滿足審報(bào)項(xiàng)目的要求 ： 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對試驗(yàn),結(jié)果正常,可以作為考核依據(jù) ～ 、時(shí)間充足,可以多做幾次,取得最佳數(shù)據(jù),可以重做,可以換人。半年的進(jìn)修學(xué)習(xí)開闊了我的視野，豐富了我的專業(yè)知識，帶著收獲從武漢回到濟(jì)南，我開始在細(xì)菌室工作，并不斷將自己所學(xué)運(yùn)用在實(shí)際工作中。最后，漢光中心王海英主任對本次監(jiān)督評審充滿信心，鼓舞大家在各自崗位上兢兢業(yè)業(yè)、做好本職工作，一定能做好監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審工作。在醫(yī)務(wù)科王學(xué)東科長和護(hù)理部曹慶臣主任的配合下，4月22日下午的臨床醫(yī)護(hù)人員座談交流會(huì)，以及4月23日早上的病房關(guān)注，各項(xiàng)工作進(jìn)展順利，獲得了專家組的好評，院辦湯偉主任負(fù)責(zé)專家組成員的日常生活，安排縝密，服務(wù)周到，為確保專家組工作方便，安排石茂琦師傅專人專車負(fù)責(zé)接送專家，為專家現(xiàn)場評審提供了很好的后勤保障。評審結(jié)束后把不符合項(xiàng)告知每位員工, 要求強(qiáng)化認(rèn)識、從我做起、不留隱患, 做到思想、行動(dòng)、措施三到位,以糾正不符合項(xiàng)為契機(jī),全面提升實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和能力水平。(辦公室)答：實(shí)行采購程序：(1)對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，選擇合格的供應(yīng)商。8．質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量體系的運(yùn)行如何控制？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量體系文件進(jìn)行宣貫，通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，同時(shí)運(yùn)行不符合工作控制程序，糾正措施，預(yù)防措施程序以及管理評審等對質(zhì)量體系進(jìn)行改進(jìn)。事后提出不予確認(rèn)。（軟件）評審小組現(xiàn)場考核檢查方式（1）提問考核（2）現(xiàn)場觀察和檢查（3）檢查并獲取客觀證據(jù)（七）現(xiàn)場考核試驗(yàn)和現(xiàn)場檢查的要點(diǎn) 符合性有二層意思：（一）文件化的質(zhì)量體系是否符合《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，即所謂“該寫的都得寫到”；（二）“寫到的應(yīng)該做到”，也就是文件化質(zhì)量體系中質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書中寫到的都應(yīng)做到，做到的應(yīng)留下適當(dāng)?shù)挠涗洠? 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行的標(biāo)志： ，該文件化體系符合《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，該體系與實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍（工作類型、工作范圍和工作量）相適應(yīng)，有適用的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾；，執(zhí)行（實(shí)施）中應(yīng)該保留必要的記錄；，使差錯(cuò)降低到規(guī)定的限度以內(nèi)，體系中一旦出現(xiàn)偏差，有機(jī)制迅速反饋，并馬上采取糾正措施；，建立一套質(zhì)量體系自我檢查、自我完善和不斷改進(jìn)的管理體制； ，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立一套有關(guān)檢測結(jié)果的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證程序，確保測試的質(zhì)量及其正確性和可靠性； ，對質(zhì)量體系和檢測活動(dòng)中的問題（包括潛在的）采取糾正措施和預(yù)防措施，利用一切可以改進(jìn)的機(jī)會(huì)，貫徹持續(xù)不斷改進(jìn)的政策。（1）負(fù)責(zé)評審并確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的技術(shù)能力及其限制范圍；（2）負(fù)責(zé)選擇并確定進(jìn)行現(xiàn)場考核試驗(yàn)的項(xiàng)目；（3）；（4）評審實(shí)驗(yàn)室參加實(shí)驗(yàn)室間比對或參加能力驗(yàn)證的情況；（四）現(xiàn)場評審的方法 選擇實(shí)驗(yàn)室中某一具有一定代表性的合同任務(wù)或某一樣品，沿著該試驗(yàn)合同和樣品正常開展檢測活動(dòng)的自然流程一步一步、一個(gè)過程接著一個(gè)過程地檢查考核，直到檢測的數(shù)據(jù)結(jié)果出來，經(jīng)過數(shù)據(jù)處理，寫成報(bào)告，經(jīng)過審批，最后交付給客戶。被評審實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簡要介紹實(shí)驗(yàn)室迎接認(rèn)可的準(zhǔn)備的情況和最近一次的自查情況（主要是內(nèi)審及管理評審）； ?，F(xiàn)場評審評審包括評審前溝通、首次會(huì)議、現(xiàn)場參觀、現(xiàn)場考核與評價(jià)、授權(quán)簽字人考核、與實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)交換意見、座談會(huì)和末次會(huì)議八個(gè)方面。以評審組長的致謝詞結(jié)束會(huì)議。硬件評審小組可以結(jié)合現(xiàn)場考核試驗(yàn)項(xiàng)目，有意識地利用縱向評審法對實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力進(jìn)行評審。同時(shí)，也希望實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)能正確對待和處理所發(fā)現(xiàn)的問題； ；； ；，末次會(huì)議結(jié)束；、評審組組長、評審員、技術(shù)專家在評審報(bào)告有關(guān)欄目上簽字認(rèn)同；，督促實(shí)驗(yàn)室做好整改計(jì)劃和整改結(jié)果報(bào)告，并整理上報(bào)CNAL的資料第二篇：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審體會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審體會(huì)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可申請被正式受理后，依據(jù)CNASRL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入評審準(zhǔn)備階段，而評審是指CNAS依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認(rèn)可范圍內(nèi)，對申請人和獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行評價(jià)的過程。監(jiān)督評審關(guān)注點(diǎn)：； ； ； ；、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、檢驗(yàn)周期； ；、結(jié)果及必要的糾正措施； ；。12．監(jiān)督員的任職條件和職責(zé)是什么？你認(rèn)為何時(shí)為監(jiān)督的時(shí)機(jī)？(監(jiān)督員)答：任職條件：從事檢驗(yàn)工作2年以上，具備正確地檢查本科室的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗(yàn)結(jié)果評價(jià)的能力。（六）授權(quán)簽字人考核注意事項(xiàng) 授權(quán)簽字人員熟悉以下內(nèi)容：，對檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； ，掌握有關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及限制范圍； 、方法及規(guī)程；，了解測試結(jié)果的不確定度； ，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)； 、采樣要求、記錄、報(bào)告及其核查程序；、化學(xué)、放射性等危險(xiǎn)因素的來源及預(yù)防控制措施； 、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。在短短三天時(shí)間里，評審專家組對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系近一年的運(yùn)行情況進(jìn)行了全面細(xì)致的評審，專家評審組一致認(rèn)為：山東省胸科醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室對上次評審組所提的27個(gè)不符合項(xiàng)均采取糾正措施。在末次會(huì)議上，王海英副主任、王新鋒副主任表態(tài)：以本次監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審為契機(jī)，以更高的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，強(qiáng)化管理，持續(xù)改進(jìn)，努力將醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作推向新的高度。4月22日專家一行到微生物室檢查，他們的專業(yè)水平和敬業(yè)精神讓人敬佩，檢查期間給我們實(shí)驗(yàn)室人員幾點(diǎn)建議，比如取菌環(huán)的密合性是不是好，如果不好，它會(huì)直接影響取標(biāo)本的量，從而影響細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果。有一次，同事遇到一個(gè)痰培養(yǎng)一般細(xì)菌，菌落生長緩慢，儀器也鑒定不出來，怎么辦？遇到疑難問題需要小組討論，這也是相互學(xué)習(xí)的過程。二、監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(內(nèi)審員、監(jiān)督員)三、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何保證最新有效?(文控、技術(shù)負(fù)責(zé)人)定期進(jìn)行以下工作(一季度或半年)。虛心接受監(jiān)督員的監(jiān)督。所有參觀計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場評審的人員掛“參觀證”件，評審專家掛“評審員”證。3．知道如何評價(jià)檢測結(jié)果。質(zhì)量監(jiān)督員必須對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施和控制結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。(3)檢測報(bào)告的質(zhì)量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準(zhǔn)確外，還要注意文字打印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。三、給CNAS秘書處的整改報(bào)告加蓋公章的整改報(bào)告正文。認(rèn)可：由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某個(gè)組織或個(gè)人，具有從事某項(xiàng)工作的能力予以正式承認(rèn)的程序。認(rèn)可中心已在原CNAB秘書處和原CNAL秘書處內(nèi)設(shè)部門的基礎(chǔ)上進(jìn)行了必要的調(diào)整，新的CNAS秘書處下設(shè)14個(gè)處，為合格評定機(jī)構(gòu)提供認(rèn)可服務(wù)。其它所有在中國境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室可自愿申請資質(zhì)認(rèn)定評審。CNAS擁有ILACMRA聯(lián)合徽標(biāo)使用權(quán)。根據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委的有關(guān)決定，對原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）和原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）進(jìn)行整合，于2006年3月31日上午正式成立了中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）。注意：上述所有材料應(yīng)按序活頁裝訂成冊。加蓋公章的整改計(jì)劃。檢測實(shí)施階段主要是指檢測人員按照作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并及時(shí)、準(zhǔn)確地做好檢測的原始記錄。對人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法，并形成了及時(shí)、準(zhǔn)確、一清晰、完整的記錄。準(zhǔn)備好評審材料：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆，并用文件袋裝好，每個(gè)評審員一袋，發(fā)放時(shí)讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。對在培員工來說監(jiān)督他們（她們）上崗前應(yīng)具備的能力；對其他檢測/檢查人員的持續(xù)能力，即能力能否保持，是否能持續(xù)滿足規(guī)定要求，因?yàn)榭茖W(xué)在進(jìn)步、設(shè)備在更新，標(biāo)準(zhǔn)在不斷完善，需要跟上變化，必須持續(xù)學(xué)習(xí)，持續(xù)改進(jìn)，因此，需要監(jiān)督已經(jīng)上崗人員的持續(xù)能力。五、如何確保質(zhì)量方針被全員實(shí)施?(最高管理者)。隨著對H1N1流感病毒的認(rèn)識逐漸加深，流感病毒RNA檢測不再僅限于CDC實(shí)驗(yàn)室，開始允許在醫(yī)院檢測，我們第一時(shí)間按照省衛(wèi)生廳《甲型H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理工作規(guī)范》的要求提出申請開展甲型H1N1流感病毒核酸檢測工作，二十四小時(shí)內(nèi)完成SOP的編寫工作，爭取早日實(shí)現(xiàn)對甲型H1N1流感患者的早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷，特別是對于危重癥患者，可以提高搶救成功率，降低病死率。（唐驍威)我和認(rèn)可時(shí)間過得真快，轉(zhuǎn)眼自己參加工作快五年了。實(shí)驗(yàn)室順利通過此次現(xiàn)場監(jiān)督評審及擴(kuò)項(xiàng)評審，對促進(jìn)我院檢驗(yàn)專業(yè)的良好發(fā)展有著積極深遠(yuǎn)的意義：一是可以通過國際標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，做到與國際接軌及結(jié)果國際互認(rèn)；二是通過規(guī)范管理與質(zhì)量、能力要求，不斷提高檢驗(yàn)專業(yè)人員素質(zhì)；三是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范了各種醫(yī)療行為及記錄，能提供醫(yī)療糾紛舉證的