【正文】 這種結果均應上報最高領導作為管理評審的輸入之一。每個審核員應編制檢查表，經組長審核后實施。3月1日上午準時按計劃對各部門進行內審，審核員按內審檢查表對檢查情況做記錄。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度》和已售出產品發(fā)現(xiàn)質量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產品的不良反應或質量問題，沒有出現(xiàn)追回產品的情況。（3）產品的驗收工作都能在到貨當天驗收完畢，并按規(guī)定完成驗收記錄。（2）倉庫按產品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。第一篇：《質量管理體系內部審核》培訓考核測試題《質量管理體系內部審核》培訓考核題部門：姓名：得分：一、填空題：共16個空，每空5分。七、審核結論在公司領導的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預定的1天時間內，以完成了對公司的質量管理體系總的運行情況和現(xiàn)狀進行全面的、深入的內部審核工作。實行色標管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計及調控溫濕度的空調等設備，達到倉庫對溫濕度的要求。（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報告、確認處理等程序，但從目前的驗收、儲存保管、養(yǎng)護、檢查、出庫復核、銷售等過程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產品的情況。也未反映所經營產品不良反應的存在，可見公司售出產品質量是穩(wěn)定的。3月3日下午全部審核過程結束（詳見內審檢查表）。同時全組應集中有關文件（如標準、手冊、有關程序文件、作業(yè)指導書等）加以審閱。以上各個步驟均應在內審程序中明確規(guī)定。如果是例行審核，則在所有的部門及條款審核完成后（一般是一年后），質量管理部門負責人應根據(jù)各部門的審核報告，匯總編寫出一份全面的審核報告，并分析評價整個體系的有效性；還要與上次內審結果相比較，評價其進步情況；同時對全年各部門實施糾正措施加以匯總分析。審核組長應領導全組編制好具體的審核計劃日程表并把審核任務分配到每個審核組成員。3月1日上午按計劃召開首次會議，公司領導和相關部門負責人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內審的目的和依據(jù)，宣讀了內審實施計劃和時間安排（詳見簽到表和記錄）。（5）推銷產品能按產品說明書正確介紹產品，沒有虛假夸大，誤導用戶。（2）對每批產品的驗收都按規(guī)定進行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質量問題及不合格產品。設施及設備：（1）（），倉庫設備齊全區(qū)域劃分合理，標志與色標清楚，符合醫(yī)療器械質量管理標準要求。二、審核范圍：全公司所有部門及崗位三、審核依據(jù)：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》；《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》；《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》；《食品產品監(jiān)管總局關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關法規(guī)、公司質量管理制度和相關文件；公司現(xiàn)行的質量管理體系文件五、審核組成員張顯、莊元春、陸自力、孫孝強、陳潤萍、張妍亭、羅倫六、內審時間安排2016年月15日一天上午：對需現(xiàn)場檢查的項目進行檢查，包括崗位人員的實際操作，現(xiàn)場提問等。質量管理體系關鍵要素包括企業(yè)的組織結構、（企業(yè)負責人）、質量負責人、質量管理