【正文】 ，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），％?！拘誀睢勘酒窞榘咨令惏咨Y(jié)晶性粉末；無臭。（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）工作目標(biāo)：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實時監(jiān)控。綜合工作組辦公室設(shè)在國家局辦公室。聽證主持人應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意見。法律另有規(guī)定的除外。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)及時主動糾正。（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；（三）藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月2日（公開屬性：主動公開）藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則第一章 總 則第一條 為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，準(zhǔn)確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章，依據(jù)國務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見》等規(guī)定，制定本規(guī)則。本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴(yán)重的情形。第二十二條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導(dǎo)制度。第八條 當(dāng)事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。第十七條 對情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)集體討論決定。二、領(lǐng)導(dǎo)小組組成 組 長：邵明立副組長：劉怡、惠魯生、張敬禮、曲淑輝、吳湞成 員：秦懷金、劉沛、孫咸澤、童敏、張偉、王寶亭、邊振甲、王立豐、王雙林領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)起草專項行動方案，審定各?。▍^(qū)、市）的行動方案；負(fù)責(zé)組織開展專項行動，對重大問題進(jìn)行協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)對各?。▍^(qū)、市）開展專項行動情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)對專項行動進(jìn)行總結(jié)，提出建立長效機(jī)制的意見。一、藥品注冊環(huán)節(jié)工作任務(wù)：繼續(xù)按照國務(wù)院的統(tǒng)一部署，對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請，以及2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場核查；以地標(biāo)升國標(biāo)統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的品種為重點(diǎn)，對截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準(zhǔn)文號進(jìn)行清查，確認(rèn)批準(zhǔn)文號的真實性；結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號清查，以地標(biāo)升國標(biāo)、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風(fēng)險高的品種為重點(diǎn)，嚴(yán)格把關(guān)，穩(wěn)步開展再注冊工作（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。）1（4氯苯基）N，N二甲基α異丁基環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（%）?！竞繙y定】，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。（2）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇水（1：1），作為對照品溶液。加強(qiáng)對藥品進(jìn)出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署負(fù)責(zé)）。（三）藥品工作組組 長：吳湞（兼）副組長：張偉、邊振甲、王立豐成 員：楊威、許嘉齊、韋建華、金少鴻、王平、張象麟、張愛萍、?〖DW〗黃建生藥品工作組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作，具體承擔(dān)工作方案制定、組織實施、監(jiān)督檢查和提出建立長效機(jī)制的意見等工作。第二十二條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導(dǎo)制度。本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴(yán)重的情形。裁量基準(zhǔn)，是指在實施行政處罰時，根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險性以及社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，依據(jù)本規(guī)則，對裁量權(quán)行使的具體規(guī)范。第三章 程序規(guī)則第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行案件調(diào)查和實施行政處罰時，對已有證據(jù)證明有違法行為的當(dāng)事人，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正或者限期改正違法行為。第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當(dāng)原則、行政處罰與教育相結(jié)合原則。法律另有規(guī)定的除外。聽證主持人應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意見。第二章 實體規(guī)則第五條 對當(dāng)事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)。第二十六條 本規(guī)則自2013年1月1日起施行。第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實施方案國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實施方案為了全面貫徹落實全國質(zhì)量工作會議精神、國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的要求，根據(jù)《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》的內(nèi)容，由國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭會同發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局等部委制定國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組工作實施方案。即：動員部署階段（8月21日至8月30日）、專項整治階段（8月31日至11月30日）和總結(jié)驗收階段（12月1日至12月30日）。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定?！绢悇e】減肥藥。（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。醫(yī)療器械工作組辦公室設(shè)在醫(yī)療器械司。