【正文】 八、其他、法人或其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復議申請。五、證件（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發(fā)。，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。由縣級疾病預防控制 機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單 位。，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)，中藥學專業(yè)大學?？茖W歷，充實中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥*(副高級職稱)，報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試答案：D《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是答案：D答案：C《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種、主要用于滋補保健作用的中成藥答案：C、合理使用、優(yōu)、質(zhì)量合格、全答案：A，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作，合理規(guī)定藥品平均價格：B(印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色)答案：D，錯誤的是，具有調(diào)節(jié)機體功能作用，應當具有科學依據(jù)、亞急性或者慢性危害答案：D組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C、國家藥典委員會D、中國食品藥品檢定研究院答案：D《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企 藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是，抽樣驗收時可不開箱檢 查、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開 箱檢查至最小包裝、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗 貨，驗收合格盡快送入冷庫、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過 程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度 要求的應當拒收答案：C《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與 養(yǎng)護要求的說法，正確是答案：A12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是國家 對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于 GMP 認證程序的是、受理答案：C《麻醉藥品和精神藥品管理條例，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，需承擔“ 由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。D．生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝。、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應少于3人）。，其連鎖總部必須配備一名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員負責進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。，取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)申請GSP認證。，SFDA或省級DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。，解除協(xié)議須提前三個月通知對方和有關(guān)參保人。4.《GSP認證證書》有效期五年，期滿前3個月申請重新認證。：同上。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。每題的備選項中，只有1個最佳答案)根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是A、對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B、對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C、對行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D、對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟E、對法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟根據(jù)《中藥品種保護條例》，可以申請中藥一級保護品種的是A、國家一級保護野生藥材物種B、己申請專利的中藥品種C、對特定疾病有特殊療效的中藥品種D、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑E、對特定疾病有顯著療效的中藥品種《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是A、中藥材生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則B、中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則C、中藥材按傳統(tǒng)方法加工的基本準則D、道地藥材加工的基本準則E、動物藥按傳統(tǒng)方法加工的基本準則根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以A、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品B、在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝C、在庫存藥品檢驗合格的前提下 自主延長其庫存藥品的效期D、經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品E、采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片《中華人民共和國藥品管理法》未作規(guī)定的制度是A、藥品儲備制度 B、藥品不良反應報告制度C、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度D、醫(yī)療用毒性藥品特殊管理制度E、基本藥物制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員行業(yè)相關(guān)資料專區(qū)B、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D、具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)E、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列對違法行為的處罰錯誤的是A、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒收違法生產(chǎn)的制劑和違法所得，并處罰款E、醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認證，仍進行藥品經(jīng)營活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，屬地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是A、警告，責令限期改正B、責令停業(yè)整頓C、處以二萬元罰款D、沒收購進的藥品E、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅為0、02%(g/m1)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》應A、追究該醫(yī)院法定代表人的責任B、追究負責供應該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)的責任C、直接追究該藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任D、分別追究涉案藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及該醫(yī)院的責任E、按照一事不再罰原則，只追究相關(guān)直接責任人員的責任根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當A、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準B、申請定點資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C、經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品D、向教學科研單位提供科學研究使用的小包裝的麻醉藥品原料藥E、自行向鄰省的醫(yī)療機構(gòu)供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區(qū)需求1根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交A、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予銷售證明B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予運輸證明C、所在地市級衛(wèi)生行政部門出具的準予運輸證明D、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明E、所在地市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明1根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)申請《印鑒卡》應當符合的條件是A、二級甲等以上的醫(yī)療機構(gòu)B、具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師行業(yè)相關(guān)資料專區(qū)C、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目D、具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員E、有專用的麻醉藥品，精神藥品計算機管理系統(tǒng)1根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述正確的是A、采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志B、生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準確投料C、科研和教學單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應部門購買D、醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量E、擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告1根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進疫苗時，應索取的有效證明文件是A、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章B、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章C、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章D、省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章E、市級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章1根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以A、直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B、直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C、直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D、經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)E、經(jīng)注冊后，同時在多個單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)1根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，下列敘述正確的是A、處方藥需經(jīng)批準方可在中央電視臺進行廣告宣傳B、非處方藥無需批準即可直接在《中國醫(yī)藥報》上進行廣告宣傳C、處方藥只可在醫(yī)療機構(gòu)使用D、非處方藥經(jīng)批準可在《光明日報》上進行廣告宣傳E、非處方藥的標簽和說明書須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準1根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，紅色專有標識圖案用于A、需放于冷藏處貯存的藥品 B、需放于陰涼處貯存的藥品C、甲類非處方藥 D、乙類非處方藥E、經(jīng)營非處方藥的指南性標志1根據(jù)《處方管理辦法》，不符合處方規(guī)則的是A、西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具B、字跡清楚，不得涂改C、新生兒、嬰幼兒年齡應寫日、月齡D、中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具E、對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應在藥品名稱之前寫明行業(yè)相關(guān)資料專區(qū)1根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A、經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓，取得臨床藥師資格的人員B、經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師C、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D、經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師E、經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應報告和監(jiān)測是指A、藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和控制的過程B、藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C、醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D、藥品不良反應監(jiān)測中心作出報告并進行核實的過程E、藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程第五篇：2012年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)《藥事管理與法規(guī)》之人員要求一、藥品生產(chǎn)企業(yè)1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人?！?016年6月”。，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的。答案：B，“港藥”正紅花油是A假藥論處B假藥C劣藥論處D劣藥答案：A 崗時，應采取的措施是，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥答案：D(二)、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。3某醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A,可采用的服務(wù)方式是 價格與其他藥品一起公示，通過郵寄少量制劑“3根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列敘述錯誤的是器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù) 、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)管理局統(tǒng)一印制，有效期為5 年，至少必須是藥品連鎖零售企業(yè)位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼3根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》，下列可做醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是，市場供應不足的低價藥、西藥組成的復方止咳糖漿”《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，制劑回收記錄不包括3根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的 、銷售劣藥處罰委托方 、銷售劣藥處罰受托方、銷售劣藥處罰委托方和受托方、銷售假藥處罰委托方或受托方、銷售假藥處罰委托方和受托方二、配伍選擇題(共80 題， 分，題目分為若干組，每組題對應同一組備選項，備選項可重復選用，每題只有1 個最佳答案)[4346]E.**部門4負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是4承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理的是4制定藥品零售指導價4負責對**品流入非法渠道的查處會員花開無聲[4750]4國家藥品標準的核心4每年修訂一次的4國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標