【正文】 廣東省第一批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄劑型是散劑,(含貝殼類原材料前處理)當(dāng)作原料銷售可以嗎? 答:分裝后是藥品,該原料如是文號(hào)管理產(chǎn)品,可以取得文號(hào)后生產(chǎn)銷售,如果不是,必須增加直接服用中藥飲片的范圍經(jīng)認(rèn)證后方可銷售. 161 我們工藝驗(yàn)證時(shí)第一批不附合新標(biāo)準(zhǔn)(辦成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))怎么辦,我們?cè)倨鸩菀粋€(gè)新方案嗎？ 答:需要調(diào)整方案,主要集中在結(jié)果及數(shù)據(jù)處理. 162 出貨時(shí),其中有一箱內(nèi)含兩個(gè)批號(hào)的藥品(部分為上批庫(kù)存),請(qǐng)問該箱外是否要作標(biāo)識(shí)以方便經(jīng)銷商入庫(kù)？! 答:當(dāng)然需要,按GMP規(guī)定要求. 163 我剛才問的藥理活性的最低劑量是不是藥品的一次服用劑量？. 答:這是二個(gè)概念,服用劑量與藥物有效濃度及ED\LD50等有關(guān),并經(jīng)臨床試驗(yàn)后確定. 164 我現(xiàn)在正在做清洗驗(yàn)證,在計(jì)算殘留量時(shí)有兩個(gè)概念不清,請(qǐng)問一個(gè)品種的藥理活性的最低劑量與最小活性物質(zhì)濃度是不是一個(gè)概念？如果是那應(yīng)該怎樣確定呢？因?yàn)槲覀兩a(chǎn)的品種都是老品種. 答:應(yīng)為同一概念,如生產(chǎn)頭孢拉定粉針劑,計(jì)算殘留即計(jì)算活性成份“頭孢拉定”的含量即可. 165 請(qǐng)問空心膠囊現(xiàn)在執(zhí)行的是哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？急盼回復(fù)！ 答:藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),明天國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在東莞召開藥用輔料GMP認(rèn)證會(huì)議,將討論膠囊的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn). 166 變更許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人,許可證正副本原件是跟申請(qǐng)資料一起送來(lái)還是等候通知再送來(lái)？ 答:可以一起附上,也可以同意變更后送來(lái). 167 請(qǐng)問物料檢驗(yàn)合格證的內(nèi)容是不是一定要有有效期一欄? 答:合格證沒有明確規(guī)定需要,但貨位卡則需要有. 168 我們廠里工藝驗(yàn)證時(shí)遇到一個(gè)問題,一個(gè)產(chǎn)品在驗(yàn)證時(shí)半成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)提高,其它標(biāo)準(zhǔn)不變,第一批按原標(biāo)準(zhǔn)后兩批按新標(biāo)準(zhǔn),我們?cè)趺崔k？ 答:第一批是否也符合新標(biāo)準(zhǔn)?如果符合,可以按處理程序出驗(yàn)證報(bào)告. 169 本公司有個(gè)品種變更了處方,那包裝標(biāo)簽說明書等還要否來(lái)重新備案? 答:需要,具體情況請(qǐng)向注冊(cè)處咨詢. 170 按粵食藥監(jiān)安{2005]101號(hào)文精神,藥用輔料在換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,是否意味著不需提供自查報(bào)告. 答:自查報(bào)告是企業(yè)的質(zhì)量管理基本要求. 171 顆粒鋁箔袋怎么檢測(cè)它的密封性啊 答:國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB標(biāo)準(zhǔn))有,請(qǐng)按規(guī)定檢測(cè). 172 在倉(cāng)庫(kù)中的“標(biāo)簽說明書專庫(kù)”中存放的包括包裝用的小盒嗎？(小盒上有說明書的內(nèi)容)質(zhì)量檢驗(yàn)中的微生物區(qū)中“陽(yáng)性菌、無(wú)菌檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)”三個(gè)房間的更衣和緩沖是否可以共用？、生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)可否隔墻相臨？當(dāng)然各自的空調(diào)系統(tǒng)是獨(dú)立的. 答:,但無(wú)菌室與微生物限度檢查共享更衣及緩沖,加大了污染風(fēng)險(xiǎn),不能互相干擾. 173 有一中藥顆粒劑型藥物,但不知申報(bào)生產(chǎn)需要哪些手續(xù)？ 答:,如果已經(jīng)取得文號(hào),行申請(qǐng)?jiān)黾臃秶?認(rèn)證后取得證書就可以生產(chǎn). 174 本公司因在香港注冊(cè)中成藥需提供生產(chǎn)許可證的核證本,請(qǐng)問省局安監(jiān)處能否給予辦理? 答:如果需要,愿意提供. 175 在原有的認(rèn)證到期之后,新的認(rèn)證尚未開始時(shí)能否繼續(xù)生產(chǎn)藥品?(在其它產(chǎn)品的生產(chǎn)車間). 答:,到期了就不能生產(chǎn)了,總之劑型與車間結(jié)合起來(lái),當(dāng)初你是以那條線認(rèn)證,到期了,那條線必須停產(chǎn). 176 槽型混合機(jī)用來(lái)片劑等制軟材用. 答:槽型混合機(jī)暫時(shí)沒有此規(guī)定不準(zhǔn)在GMP車間使用. 177 申報(bào)氨曲南,必須新建獨(dú)立的生產(chǎn)線嗎？能不能往青霉素類靠攏？ 答:經(jīng)向注冊(cè)處咨詢,此產(chǎn)品為非青霉非頭孢類產(chǎn)品. 178 藥用輔料及內(nèi)包材是否可部分檢驗(yàn)？ 答:,但沒有明確何為部分? 179 槽型混合機(jī)是否有明文規(guī)定不準(zhǔn)在GMP車間使用？. 答:請(qǐng)把問題明確的,你的設(shè)備是用來(lái)做什么?工藝要求? 180 企業(yè)生產(chǎn)中成藥片劑,想增加化學(xué)藥(不是特殊規(guī)定的青霉素類等等),是否能共用一條生產(chǎn)線？ 答:可以. 181 大輸液改用丁基膠塞后,工藝驗(yàn)證是否需要重新驗(yàn)證還是屬于再驗(yàn)證? 答:屬再驗(yàn)證范圍,需要結(jié)工藝進(jìn)行改變性再驗(yàn)證. 182 質(zhì)量管理中,關(guān)于偏差的處理是指什么？ 答:所謂偏差就是超出標(biāo)準(zhǔn)(設(shè)定值)允許的范圍,企業(yè)需要分析偏差原因,并做出相應(yīng)的處理. 183 聽說要出新版2005的GMP規(guī)范,是否有此事？假如我公司要上非創(chuàng)傷性滴眼劑,生產(chǎn)環(huán)境需要什么級(jí)別？ 答:我暫時(shí)沒聽說有此事,國(guó)家目前只是對(duì)歐盟GMP進(jìn)行調(diào)研. 184 GMP、gsp論壇只有注冊(cè)用戶才可以進(jìn)入,為何多次注冊(cè)均不成功？ 答:GMP論壇不用注冊(cè),人人可留言,但留言需要管理員篩選后才顯示出來(lái). 185 請(qǐng)問,是不是每個(gè)工序所產(chǎn)生的中間產(chǎn)品都要留樣,都要做穩(wěn)定性考察,如浸提液、滲漉液、干顆粒、素片、素丸、靜置液、軟材等,是不是都要經(jīng)過穩(wěn)定性考察,是不是即使該中間產(chǎn)品在生產(chǎn)中的周期很短也需要這么做. 答:不是每樣中間產(chǎn)品都需要做穩(wěn)定性試驗(yàn),只是對(duì)量大,需要暫存及對(duì)溫濕度敏感的中間產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定試驗(yàn),由企業(yè)自己決定中間產(chǎn)品的考察項(xiàng)目. 186 在粉針劑一次凍干失敗后繼續(xù)再次溶解后再次凍干是否符合國(guó)家規(guī)定?(消炎類抗生素)答:像此情況,我國(guó)法規(guī)沒有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗(yàn)證及增加檢驗(yàn)項(xiàng)目,如:?是否符合國(guó)家規(guī)定?有沒有觸犯法律? 答:目前法規(guī)還沒有明確規(guī)定返工的問題,所有的操作必須符合GMP規(guī)范. 187 陰涼庫(kù)的溫濕度是多少？ 答:查看中國(guó)藥典上規(guī)定. 188 請(qǐng)問企業(yè)內(nèi)部物料檢驗(yàn)合格后應(yīng)發(fā)物料合格證,是應(yīng)該每批發(fā)一張還是每個(gè)包材外包都需要貼,! 答:原則上每件都需要. 189 請(qǐng)問藥品生產(chǎn)企業(yè)變更關(guān)鍵生產(chǎn)條件必須報(bào)的申請(qǐng)材料其他有關(guān)資料是指哪些資料? 答:如:相關(guān)證明標(biāo)準(zhǔn)等資料,變更輔料,當(dāng)然需要提供其標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)文號(hào). 190 我想請(qǐng)問下主動(dòng)放棄換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)是否是填報(bào)匯總在“不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表”？ 答:需要匯總,放棄的也屬于不予以換發(fā)之列. 191 你好:我廠生產(chǎn)5%葡萄糖注射液有三個(gè)規(guī)格(500ml:25g,250ml:,100ml:5g),請(qǐng)問工藝驗(yàn)證需要三個(gè)規(guī)格都做嗎?再驗(yàn)證也是嗎? 答:對(duì)于無(wú)菌藥品,工藝驗(yàn)證一般情況下每個(gè)規(guī)格都需要驗(yàn)證,由于規(guī)格不同,其裝量差異、滅菌周期、滅菌曲線、冷點(diǎn)、滅菌裝量等項(xiàng)目都有可能不同,所以應(yīng)作驗(yàn)證. 192 問一個(gè)問題:國(guó)家藥品臨床研究基地和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定這兩類單位在臨床試驗(yàn)中的功能有何不同？?jī)烧叩脑囼?yàn)數(shù)據(jù)在國(guó)家局認(rèn)可方面是否具有同等的重要性？ 答:這兩個(gè)不是一個(gè)概念藥物臨床研究基地——現(xiàn)稱為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),是指經(jīng)過國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定通過以后,具有從事相關(guān)專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu). 193 換證工作會(huì)議上要求“企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)——以上”現(xiàn)我市有部分企業(yè)負(fù)責(zé)人都無(wú)此條件,但從事藥廠工作又多年,企業(yè)對(duì)此要求不理解怎么辦？ 答:盡管能勝任工作,但必須符合法律規(guī)定. 194 我廠家有軟膏劑和乳膏劑同時(shí)存在,現(xiàn)在軟膏劑過了GMP,乳膏劑是否還要重新申請(qǐng)認(rèn)證？ 答:如果乳膏還沒有認(rèn)證的劑型,就必須認(rèn)證,如果是由于類別變動(dòng),則變更即可. 195 我們廠家現(xiàn)在有軟膏劑的GMP證書,根據(jù)2005年版藥典規(guī)定,現(xiàn)在部分品種變成乳膏劑,請(qǐng)問這兩種劑型是否相同？我們是否要重新申請(qǐng)乳膏劑的GMP證書？ 答:二個(gè)劑型區(qū)別僅在于基質(zhì)的不同,如果當(dāng)初認(rèn)證就是有上述品種,僅是由于藥典類別變更原因引起,不需要重新認(rèn)證,直接辦理變更即可. 196 目前個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)正按“換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查操作規(guī)范”進(jìn)行改造,換證申請(qǐng)資料應(yīng)在改造結(jié)束后上報(bào)還是照目前的情況上報(bào)？ 答:請(qǐng)與當(dāng)?shù)厥芯致?lián)系 197 們公司想籌建了一個(gè)飲片廠,在籌建處10米遠(yuǎn)處,、含量測(cè)定、微生物,？ 答:目前對(duì)飲片廠是允許委托檢驗(yàn)的,但一般的項(xiàng)目監(jiān)測(cè)如:水份含量測(cè)定則需要自己檢驗(yàn). 198 認(rèn)證申報(bào)資料的潔凈室(區(qū))的檢驗(yàn)報(bào)告必須由省藥檢所出具嗎,其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)或單位可以嗎,有無(wú)強(qiáng)制性規(guī)定?目前國(guó)外制藥企業(yè)這方面是由什么部門檢測(cè)的? 答:,已經(jīng)是很低要求了,很多企業(yè)都全天動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè). 199 請(qǐng)問認(rèn)證劑型及年度潔凈室區(qū)的潔凈度測(cè)試必須由藥檢所進(jìn)行嗎,其它有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或公司是承認(rèn). 答:. 200 有一問題想請(qǐng)教:按要求:壓差計(jì)的位置通常設(shè)在不同潔凈區(qū)間人、？ 答:傳遞窗其實(shí)也是物流通道,當(dāng)然也需要監(jiān)測(cè)壓差. 201 輔料中的淀粉必須是藥用淀粉嗎？ 答:對(duì),必須是, 202 您好,請(qǐng)問中藥飲片需做穩(wěn)定性試驗(yàn)嗎？？！ 答:不要求. 203 我公司有一劑型,未通過GMP認(rèn)證,根據(jù)學(xué)習(xí)要求,我們填寫了2006年認(rèn)證,但市局說,今年不能認(rèn)證的話,就填放棄,如果是這樣的話,我們所涉及到的品種是不是也要同時(shí)放棄？ 答:未按規(guī)定在今年通過認(rèn)證,將按新增范圍處理. 204 口服軟膠囊車間可以用于外用軟膠囊品種(不含有毒成分)的生產(chǎn)嗎？藥品生產(chǎn)車間可以生產(chǎn)化妝品嗎？ 答:,但需要做驗(yàn)證及評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)都需要引入社會(huì)責(zé)任的概念,. 205 我們是原料藥生產(chǎn)廠,如果有一設(shè)備只是變更型號(hào),并經(jīng)驗(yàn)證通過,報(bào)省局審批,請(qǐng)問:報(bào)省局審批的同時(shí)是否可以用此設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)? 答:這種情況要一分為二看,則需要提前報(bào)申請(qǐng),驗(yàn)收合格后才生產(chǎn). 206 請(qǐng)問成品取樣在內(nèi)包結(jié)束、外包過程中、外包結(jié)束還是在成品倉(cāng)庫(kù)中取樣,我和質(zhì)量部門討論在內(nèi)包結(jié)束或外包過程中取樣比較適合我們的實(shí)際情況,但是不知道是否違反GMP的有關(guān)規(guī)定. 答:這又是一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)上的隨機(jī)性與函概度的問題,對(duì)于制劑,內(nèi)包前或內(nèi)包完成取樣都是不科學(xué)的,至少是完成外包后,大包裝前按隨機(jī)抽取是較為科學(xué)的, 207 我們?cè)谶M(jìn)行清潔再驗(yàn)證時(shí)遇到以下問題:由于我們部分劑型生產(chǎn)量特別小,沒有連續(xù)三批,我們能不能用不連續(xù)的三批產(chǎn)品進(jìn)行再驗(yàn)證． 答:不是連續(xù)三批就沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的意義. 208 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第十六條規(guī)定:空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,我想問,如片劑車間空氣潔凈度相同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)是多少？ 答:只要求粉塵大的房間需要相對(duì)負(fù)壓,相同級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)房間不要求壓差. 209 請(qǐng)問藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)如有變更,在省局審批完畢,同意變更后,是到省局領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正本新證,還是在舊的正本上蓋上變更事項(xiàng)？如果是發(fā)新證,需要憑舊證換嗎？ 答:今年還是在舊證上變更,明年開始全部用舊換新證. 210 請(qǐng)問企業(yè)負(fù)責(zé)人是否一定要大專以上,中級(jí)以上技術(shù)人員可以嗎？ 答:中藥飲片和醫(yī)用氧企業(yè)是可以用中級(jí)職稱的專業(yè)人員. 211 請(qǐng)問藥品生產(chǎn)許可證換證遞交的紙質(zhì)材料是否由電子版材料直接打印? 答:紙質(zhì)材料與電子申報(bào)材料不完全相同,電子材料是少部分材料. 212 現(xiàn)在我們只有廠家提供的已在技監(jiān)局備案的廠家標(biāo)準(zhǔn),還是食用級(jí)的,并參照該廠家標(biāo)準(zhǔn)及中華人民共和國(guó)化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)hg/t27591996制定了自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),請(qǐng)問這樣可行嗎？ 答:目前規(guī)定,藥用輔料沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況下,可以使用食用級(jí)別的輔料. 213 請(qǐng)問:(1)我們是原料藥生產(chǎn)廠,如果有一設(shè)備只是變更型號(hào),并通過驗(yàn)證,我們是否可以投入使用,是否還需報(bào)省局審批?(2)關(guān)于5601中的直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是指直接接觸成品,還是包括接觸中間產(chǎn)品(如粗品)? 答:生產(chǎn)車間(潔凈區(qū))里面的人員都是. 214 請(qǐng)問在實(shí)施臨床研究前,將臨床研究方案及參加單位報(bào)sfda及省fda備案是否需填寫什么申請(qǐng)表?在哪里下載？ 答:不需要申請(qǐng)表,按要求上報(bào)資料即可. 215 藥用輔料已過生產(chǎn)廠家規(guī)定的有效期,但經(jīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)檢合格,請(qǐng)問該批輔料是否仍可用于藥品生產(chǎn)？ 答:不可以. 216 你好,請(qǐng)問阿膠、鹿角膠、龜板膠、神曲、寄生茶、冰片、樟腦屬于中藥飲片還是中成藥,盼復(fù)！ 答:飲片. 217 增加生產(chǎn)范圍需要藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查,在之前,需要報(bào)送資料嗎？?jī)?nèi)容包括哪些？ 答:按變更許可證許可事項(xiàng)程序申請(qǐng). 218 我公司在8月份(月底左右)剛拿到一個(gè)新增品種的批件,我們想在生產(chǎn)范圍中增加進(jìn)去,在生產(chǎn)許可證變更表中備注一欄中已說明,但市局要求我們必須由省局簽發(fā)相關(guān)生產(chǎn)范圍變更的文件才能同時(shí)上報(bào),請(qǐng)問到省局何部門,準(zhǔn)備哪些資料上報(bào)?省局多少工作日能批下來(lái)?市局要在下月15號(hào)就要上報(bào)了. 答:按許可證許可事項(xiàng)辦事指南申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)范圍. 219 2000年版藥典中有空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而2005年版藥典刪除了空心膠囊的標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)在空心膠囊執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 答:目前歸為輔料. 220 在粉針劑一次凍干失敗后繼續(xù)再次溶解后再次凍干是否符合國(guó)家規(guī)定?(消炎類抗生素) 答:像此情況,我國(guó)法規(guī)沒有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗(yàn)證及增加檢驗(yàn)項(xiàng)目,如:相關(guān)物質(zhì)含量等. 221