福建藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定[合集](專業(yè)版)
【正文】 第十四條對藥品生產(chǎn)企業(yè)不按gmp要求組織生產(chǎn)的，各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)檢查評定結(jié)果作出限期整改的處理決定。涉及違法、違規(guī)的，須嚴格按行政執(zhí)法程序和要求執(zhí)行。 各相關(guān)縣食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常工作監(jiān)督檢查工作；市局的派出機構(gòu)負責市局授權(quán)范圍內(nèi)的日常監(jiān)督檢查工作。有因檢查是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施的有側(cè)重、有原因的監(jiān)督檢查等。涉及產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)場管理、生產(chǎn)工藝條件、成品檢驗等問題的，應(yīng)安排監(jiān)督檢查人員執(zhí)行飛行檢查，并填寫《藥品gmp飛行檢查報告》（見附件2）。 （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)通過gmp認證后，其關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化應(yīng)按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條規(guī)定備案。 附件： 食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查情況匯總表（季報） 不合格藥品處理情況追蹤調(diào)查表（季報） 藥品gmp飛行檢查報告 《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項目和記錄表》 現(xiàn)場監(jiān)督檢查移交單 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人變更備案表 藥品安全監(jiān)管處 二00七年四月二日修訂 第9頁 共9頁。結(jié)案后，稽查部門應(yīng)當在15個工作日內(nèi)將案件處理情況告知原移交的部門。 （二）飛行檢查的組織實施應(yīng)注意保密原則，對舉報的，應(yīng)注意保護舉報人；飛行檢查的所有工作程序應(yīng)加急處理，所有文件按加急件辦理；飛行檢查組應(yīng)嚴守紀律、認真檢查、詳細記錄、及時取證。 第三條日常監(jiān)督管理分為許可檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查等： 許可檢查包括核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》，gmp認證檢查和其他行政許可事項的相關(guān)檢查。 第六條具有以下情形之一的應(yīng)當列為重點監(jiān)督檢查的： （一）注射劑、生物制品和特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)； （二）在各級質(zhì)量檢驗抽查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的； （三）凡
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