【正文】 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的方法 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和各過(guò)程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ǎ蛇x擇的方法有：內(nèi)部審核、過(guò)程審核、過(guò)程及輸出的監(jiān)視和測(cè)量、過(guò)程有效性的評(píng)價(jià)等；在過(guò)程監(jiān)視測(cè)量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。 顧客滿意度的測(cè)量指標(biāo) a) 產(chǎn)品的性能和功能 b) 性價(jià)比 c) 交貨期 d) 售后服務(wù) 顧客滿意信息的利用 對(duì)收集新的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度的趨勢(shì)，找出與設(shè)定目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距，歸納存在的問(wèn)題，作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)的依據(jù)。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織對(duì)以往測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和檢驗(yàn)的結(jié)果的記錄予以存檔。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是技術(shù)部經(jīng)理，主管職能部門(mén)是生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷(xiāo)售市場(chǎng)部。將供方所提供的原材料 和外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件的名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量、送貨日期及送貨單號(hào)夾在帳卡上以便追溯。具體執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》。 b. 供應(yīng)部負(fù)責(zé) 按程序文件規(guī)定，對(duì)重要產(chǎn)品、一般產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品三類(lèi)不同產(chǎn)品的供方按《采購(gòu)控制程序》執(zhí)行。 B) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施，順利地進(jìn)行試制和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期。 合同評(píng)審 對(duì)每份合同或訂單、標(biāo)書(shū)進(jìn)行評(píng)審，確保按時(shí)完成以滿足顧客的要求。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的要求 a)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍 a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如公司房、凈化車(chē)間、檢驗(yàn)室、水、電、氣、空調(diào)）； b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通訊）； 基礎(chǔ)設(shè) 施的提供 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)職能部門(mén)進(jìn)行策劃，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。依據(jù)評(píng)審的輸入，通過(guò)管理評(píng)審為增進(jìn)顧客滿意，明確了改進(jìn)的方面（包括產(chǎn)品的改進(jìn)），提出了改進(jìn)措施； c)資源需求的決定和措施。 總則 本條提出了對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)的要求。 c．嚴(yán)格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對(duì)違規(guī)引起的后果負(fù)責(zé)。 (2)做好年度 培訓(xùn)計(jì)劃編制與實(shí)施工作。 。 供應(yīng)部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表 ”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門(mén)職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 g. 做好技術(shù)資料管理工作并提供技術(shù)培訓(xùn)師資力量。 e. 為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，提供人力、專(zhuān)業(yè)技能、生產(chǎn)加工設(shè)備、檢驗(yàn)測(cè)試等必需的、充分的、適宜的基本資源。 質(zhì)量方針 本企業(yè)確定的質(zhì)量方針是 優(yōu)秀的品質(zhì)保證 ,完善的售后服務(wù) 因此企業(yè)堅(jiān)持 “ 優(yōu)秀的品質(zhì)保證 ,完善的售后服務(wù) ” 的質(zhì)量方針。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢 部經(jīng)理，管理部門(mén)為質(zhì)檢部。 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。識(shí)別過(guò)程的顧客及顧客的要求； b)為達(dá)到過(guò)程的有效運(yùn)行，除對(duì)過(guò)程識(shí)別之外 ，應(yīng)確定過(guò)程之間的相互作用、過(guò)程順序及過(guò)程的接口； c)必須對(duì)過(guò)程的輸入輸出及開(kāi)展的活動(dòng)和投入的資源 做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果的特性，確定對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量分析的準(zhǔn)則和方法； d)為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行，并對(duì)其加以監(jiān)視、識(shí)別，必須獲得必要的用于過(guò)程運(yùn)行的資源和對(duì)過(guò)程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過(guò)對(duì)信息的判定實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視； e)通過(guò)對(duì)這些過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視、測(cè)量所獲得結(jié)果的分析，對(duì)過(guò)程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程策劃的結(jié)果及對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。 公司在上海擁有 3000 平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中凈化車(chē)間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。 公司在已通過(guò)上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于 20xx 年 7 月改版為ISO9001： 20xx 和 YY/T02871996 的質(zhì)量管理體系。公司已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)形成銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，銷(xiāo)售業(yè)績(jī)逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國(guó)內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場(chǎng)向國(guó)外拓展，成為國(guó)際知名品牌。 手冊(cè)中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動(dòng)中必須遵循的準(zhǔn)則。文件更改由質(zhì)量檢驗(yàn)部實(shí)施，并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時(shí)注明標(biāo)記和實(shí)施日期。 質(zhì)量管理體系所需過(guò)程及 質(zhì)量手冊(cè) 其相互作用的描述、質(zhì)量 (決策層 ) 方針和目標(biāo) 程序文件 形成文件的程序，對(duì)過(guò)程實(shí) (管理層 ) 施的描述 操作 /規(guī)程 /制度文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) (含記錄表格 ) (作業(yè)層 ) 圖 本公司的質(zhì)量管理體系文件由以下三層次構(gòu)成 第一層次：質(zhì)量手冊(cè) 該手冊(cè)描述了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及在公司范圍內(nèi)維護(hù)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)及方法。 范圍 與質(zhì)量文件運(yùn)行有關(guān)的文件，包括技術(shù)工藝 和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的操作 /規(guī)程性文件；記錄；適當(dāng)范圍的外來(lái)文件。 記錄的控制具體執(zhí)行《記錄控制程序》。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)，并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。 、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋及跟蹤，以及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的信息管理工作。 (5)確保本部門(mén)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 ，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 、監(jiān)督和考核工作。 (4)負(fù)責(zé)成品倉(cāng)庫(kù)的管理及顧客滿意度調(diào)查工作。 此資料來(lái)自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 c．對(duì)設(shè)備管理不善，保養(yǎng)不及時(shí)或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。 此資料來(lái)自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 d．負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)消防安全措施，對(duì)缺乏安全設(shè)施造成的后果負(fù)責(zé)。 評(píng)審輸入 評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分和準(zhǔn)確的信息，確保管理評(píng)審的有效實(shí)施，本條款規(guī)定了管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 此資料來(lái)自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 6 編號(hào)： YX/QA010 標(biāo)題： 資源管理 版次： 第 C 版 資源管理 資源提供 資源是本公司通過(guò)建立質(zhì)量管理體系及過(guò)程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境及人員的要求組織對(duì)環(huán)境進(jìn)行策劃并組織實(shí)現(xiàn)和保護(hù)并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。 此資料來(lái)自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預(yù)期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。 2)． 合同修改 a. 對(duì)顧客提出的“銷(xiāo)售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷(xiāo)售市場(chǎng)部組織修改，要重新進(jìn)行評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 采購(gòu)信息 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的采購(gòu)技術(shù)文件資料，對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品明確規(guī)定類(lèi)別、型號(hào)和等級(jí)及其準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)方法， 適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或檢驗(yàn)不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。 g) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是唯一的，且位于醒目的位置。 c)倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)每周對(duì)儲(chǔ)存品進(jìn)行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應(yīng)開(kāi)報(bào)驗(yàn)單通知質(zhì)檢部復(fù)驗(yàn)，并做好庫(kù)存物品的檢驗(yàn)記錄。 開(kāi)展監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的目的要求 a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 2)審核的頻次 審核的頻次：質(zhì)量管理體系審核為每年一次，覆蓋 質(zhì)量管理體系中每個(gè)要求，一般在管理評(píng)審之前進(jìn)行，作為管理評(píng)審的輸入內(nèi)容。 產(chǎn) 品的監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的要求。 具體執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。對(duì)顧客要求的信息的監(jiān)視是測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一，并以此來(lái)評(píng)價(jià)建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明確可改進(jìn)機(jī)會(huì)。存放兩年以上的產(chǎn)品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。 b)生產(chǎn)部按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使 用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、此資料來(lái)自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品（在授權(quán)讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門(mén)若發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不清有異議，應(yīng)反饋質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)狀態(tài)運(yùn)行中問(wèn)題的處理。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 加強(qiáng)過(guò)程的質(zhì)量控制，通過(guò)對(duì)過(guò)程能力的確認(rèn)，保證其輸出的 符合性。 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證 a．對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品由質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要時(shí)在供方處進(jìn)行驗(yàn)證，并在采購(gòu)文件上規(guī)定驗(yàn)收的安排及產(chǎn)品放行的方式。重大的更改應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 公司對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，公司要確定 A) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段 B) 適應(yīng)于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) C) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計(jì)采購(gòu)技術(shù)和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責(zé)分工。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃的內(nèi)容 a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo) (即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化 )。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理，歸口部門(mén)是行政人事部。 f) 新的或修訂的法規(guī)要求。 。 計(jì)量員 a．負(fù)責(zé)建立和健全各類(lèi)監(jiān)視和測(cè)量裝置的臺(tái)帳和記錄卡 ,做到帳、卡、物一致。 作。 ，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門(mén)職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 注冊(cè)工作。 ，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 職責(zé)和權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對(duì)本公司內(nèi)開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，即應(yīng)理解顧客目前和未來(lái)的要求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取滿足顧客潛在期望。 具體執(zhí)行《文件控制程序》。 質(zhì)量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、光盤(pán)、標(biāo)準(zhǔn)件等。 總要求 本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性總的要求。 管理者代表的職責(zé)： 1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立和保持； 2） 向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； 3） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)； 4） 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。此資料來(lái)自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000 質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 地址： 上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路 796 號(hào) 郵編： 20xx06 電話： 58543710 傳真： 58343309 此資料來(lái)自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA001 標(biāo)題：前言 版次： 第 C 版 前 言 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)專(zhuān)科用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)企業(yè)。 在生產(chǎn)方面公司有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照 ISO900120xx 及YYT02871996 運(yùn)行，在質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)配備了精密的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，所有檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，持證上崗。 管理者代表負(fù)責(zé)向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以供評(píng)審和作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 此資料來(lái)自 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