5實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資料歸檔的要求(專業(yè)版)
【正文】 對(duì)設(shè)備進(jìn)行 “ 期間核查 ” 的要求 核查標(biāo) 準(zhǔn)是用來代表被測(cè)對(duì)象的一種相對(duì)穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度等級(jí)都應(yīng)接近于被測(cè)對(duì)象，而穩(wěn)定性要比實(shí)際的被測(cè)對(duì)象好。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)使用。具體措施和辦法用： 1）按功能對(duì)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域進(jìn)行劃分 第 5 頁(yè) 共 9 頁(yè) 不同工作對(duì)環(huán)境要求不同，因此要對(duì)實(shí)施室區(qū)域進(jìn)行劃分和標(biāo)示?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)肯定要接受考核； 第 3 頁(yè) 共 9 頁(yè) 4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)樣品流轉(zhuǎn)過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認(rèn)真即可； 5）計(jì)算機(jī)管理員。技術(shù)負(fù)責(zé)人 1 人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實(shí)驗(yàn)室全部檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)要求，包括檢測(cè)人員能力培訓(xùn)、儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)室設(shè)施環(huán)境條件要求、儀器設(shè)備量值 溯源（計(jì)量檢定）、樣品抽取的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、樣品接收和存貯的有關(guān)技術(shù)要求及留樣要求等。 1）主任。為此，有的實(shí)驗(yàn)室采用可自動(dòng)識(shí)別的門禁系統(tǒng)。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息 設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號(hào)，規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)，設(shè)備使用部門、存放地點(diǎn)等其他唯一性標(biāo)識(shí)的記錄；產(chǎn)品合格證； 使用說明書原件（如為外文 應(yīng)有譯本）；安裝、調(diào)試記錄及驗(yàn)收過程的其他文件；操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程； 校準(zhǔn)證書（或計(jì)量檢定證書、測(cè)試證書、自校報(bào)告）；用過的 “ 設(shè)備使用記錄表 ” 設(shè)備維護(hù)、維修方面的記錄；其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)某個(gè)檢查點(diǎn)超差或非常接近超差時(shí)，往往需要對(duì)這些調(diào)節(jié)器進(jìn)行調(diào)整以恢復(fù)正常。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評(píng)估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。所用設(shè)備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求。 ” 對(duì)環(huán)境條件比較敏感的檢測(cè) /校準(zhǔn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室必須滿足相關(guān)要求并進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄。接受內(nèi)審員培訓(xùn)并且考核合格，獲
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