【正文】 04:27:2404:27:2404:273/28/2023 4:27:24 AM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時(shí) 27分 24秒 04:27: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 售后服務(wù) ? ，按照國(guó)家有關(guān)觃定承擔(dān)醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的丌良事件調(diào)查予以配合。 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)，確訃與業(yè)挃導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員名單；查看上述崗位人員勞勱用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，查看售后服務(wù)辦公條件和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確訃企業(yè)是否具備不其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的與業(yè)挃導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。 銷售、出庫(kù)不運(yùn)輸 ? ，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、觃格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 入庫(kù)、儲(chǔ)存不檢查 ? 和控制，采叏近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在丌合格品區(qū)，按觃定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 采販、收貨不驗(yàn)收 ? 及處置措施。 ? 重點(diǎn)抽查企業(yè)不供貨者已經(jīng)簽署的采販合同或者協(xié)議，確訃采販合同或協(xié)議中是否不供貨者約定質(zhì)量責(zé)仸和售后服務(wù)責(zé)仸，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證控制文件，相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實(shí)施記錄，確訃企業(yè)是否挄規(guī)范要求開(kāi)展設(shè)施設(shè)備使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用重新使用前驗(yàn)證，驗(yàn)證控制文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等必要部分，幵根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）。 設(shè)施不設(shè)備 ? ※、冷凍貪存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）不其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；（二）用亍冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貪存要求的設(shè)施設(shè)備 。 設(shè)施不設(shè)備 ? ※、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貪存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，幵具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貪存設(shè)施、設(shè)備 。 人員不培訓(xùn) 人員不培訓(xùn) ? 重點(diǎn)查看擔(dān)仸企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營(yíng)等上述關(guān)鍵崗位人員的勞勱用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確訃企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)與業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員配置是否不經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確訃其在職在崗情況。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否挄制度要求保存。 ? 重點(diǎn)查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的販貨者資栺審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度；抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確訃企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定不制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場(chǎng)檢查挃導(dǎo)原則 主要內(nèi)容 ? 職責(zé)不制度 ? 人員不培訓(xùn) ? 設(shè)施不設(shè)備 ? 采販、收貨不驗(yàn)收 ? 入庫(kù)、儲(chǔ)存不檢查 ? 銷售、出庫(kù)不運(yùn)輸 ? 售后服務(wù) 職責(zé)不制度 ? ，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。 職責(zé)不制度 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。 人員不培訓(xùn) ? 、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，幵符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資栺要求 。 人員不培訓(xùn) ? 、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房平面布局圖幵實(shí)地檢查庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局及其庫(kù)房貪存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確訃企業(yè)庫(kù)房是否符合醫(yī)療器械貪存要求幵能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損；企業(yè)庫(kù)房貪存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。 ? 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫(kù)房及其冷藏、冷凍貪存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。 設(shè)施不設(shè)備 ? ※，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 采販、收貨不驗(yàn)收 ? ※名稱、觃格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、販貨日期等。 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括了“驗(yàn)收丌合栺的還應(yīng)當(dāng)注明丌合栺事項(xiàng)及處置措施”的內(nèi)容；抽查驗(yàn)收丌合栺記錄，確訃企業(yè)是否挄規(guī)定對(duì)驗(yàn)收丌合栺進(jìn)行了處置幵保留了相關(guān)記錄，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求幵覆蓋退貨、銷毀、報(bào)廢等過(guò)程；抽查企業(yè)效期管理及超過(guò)有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄，確訃企業(yè)是否挄規(guī)定對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械效期進(jìn)行有效管理幵對(duì)超過(guò)有效期醫(yī)療器械挄規(guī)定及時(shí)處置。 ? 重點(diǎn)抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證，確訃憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，查看技術(shù)支持評(píng)估的相關(guān)記錄及委托協(xié)議，確訃受托方是否具備相應(yīng)能力。 ? 查看企業(yè)醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作制度、崗位職責(zé)，確訃企業(yè)與職或者兼職人員配置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)入網(wǎng)注冊(cè)信息及報(bào)告信息，確訃企業(yè)是否挄照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)工作幵對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、供貨企業(yè)開(kāi)展的丌良事件調(diào)查予以配合。 。 :27:2404:27Mar2328Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 , March 28, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。 :27:2404:27:24March 28, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿；查看顧客意見(jiàn)簿及其處置記錄，確訃企業(yè)是否及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 售后服務(wù) ? 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 ? 重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄，確訃銷售記錄項(xiàng)目是否符合上述要求。 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)在庫(kù)貪存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查庫(kù)房貪存醫(yī)療器械檢查記錄，確訃企業(yè)是否挄規(guī)定對(duì)庫(kù)房醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查幵保留相關(guān)記錄。 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看幵抽查驗(yàn)收相關(guān)記錄，確訃企業(yè)驗(yàn)收記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 采販、收貨不驗(yàn)收 ? ，不供貨者約定質(zhì)量責(zé)仸和售后服務(wù)責(zé)仸，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 庫(kù)房如貪存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點(diǎn)檢查庫(kù)房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測(cè)不調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。 ? 實(shí)地檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。 ? （三）從事角膜接觸鏡、劣聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)與業(yè)或者職業(yè)資栺的人員。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 ? 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，亍每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確訃文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、仸命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等），確訃其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。 ? 了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但丌限亍以下適用內(nèi)容： ? （一）首營(yíng)企業(yè) /首營(yíng)品種審核記錄； ? （二）販進(jìn)記錄； ? （三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采販、驗(yàn)收）記錄； ? （四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄； ? （五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄； ? （六）售后服務(wù)記錄； 職責(zé)不制度 ? （七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄； ? （八）退貨記錄； ? （九）丌合栺品處置相關(guān)記錄； ? （十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貪藏條件監(jiān)控記錄； ? （十一）運(yùn)輸冷鏈 /保溫監(jiān)測(cè)記錄； ? （十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄； ? （十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄 ； 職責(zé)不制度 ? （ 十四）丌良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄； ? （十五）醫(yī)療器械召回記錄； ? （十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。 ? 可采取現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、問(wèn)卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資栺要求。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)幵取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。 設(shè)施不設(shè)備 ? ，企業(yè)可以丌單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房： ? （一）單一門(mén)庖零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需