【正文】 糾正措施的實(shí)施應(yīng)采取以下步驟： 1）識別和評審不合格，包括體系運(yùn)作方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格，特別應(yīng)注意顧客抱怨（包括投訴）所引發(fā)不合格的評審； 2）通過調(diào)查分析確定不合格的原因； 3）研究為防止不合格再發(fā)生應(yīng)采取的措施； 4）確定并實(shí)施這些措施； 5）跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果； 6）評價(jià)糾正措施的有效性。 在交付甚至使用開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織仍有責(zé)任采取適當(dāng)措施解決問題，這些措施應(yīng)與不合格給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適應(yīng)。記錄中應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責(zé)任者。 審核方案指的是在某一段時(shí)間內(nèi)計(jì)劃要開展的一組（一次或多次）有特定目的的審核。確認(rèn)通常參照功能測試的方式進(jìn)行。無國際或國家測量基準(zhǔn)的，組織應(yīng)自行建立檢定或校準(zhǔn)規(guī)范（包括校準(zhǔn)檢定的項(xiàng)目、方法、設(shè)備、周期、條件和合格標(biāo)準(zhǔn)等），實(shí)施檢定或校準(zhǔn)并予以記錄。 在某些行業(yè)，特別是大型復(fù)雜系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)或重大項(xiàng)目承擔(dān)單位，采用技術(shù)狀態(tài)管理的方式進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，向顧客提交產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 條文理解： 對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、查驗(yàn)供方提供的合格證據(jù)等。 在確定采購產(chǎn)品對本組織產(chǎn)品影響時(shí)，應(yīng)考慮： 1）對本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響； 2）對本組織產(chǎn)品加工過程或服務(wù)提供過程等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后續(xù)過程的影響； 3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； 4）影響的重要程度（如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性）。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 條文理解： 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。這些輸出應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務(wù)的特性信息，以保證通過采購、生產(chǎn)和服務(wù)過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 顧客溝通 條文理解： 與顧客進(jìn)行有效的溝通，是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品 /服務(wù)滿意程度有關(guān)信息，以此作為實(shí)施持續(xù)改進(jìn)（ ）的輸入。 組織應(yīng)從以下方面來確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 2）確定實(shí)現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運(yùn)行并得到控制；確定實(shí)現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實(shí)現(xiàn)。 2）組織應(yīng)識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應(yīng)及時(shí)通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意。這種改進(jìn)的機(jī)會(huì)或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。 組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。若一個(gè)組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。這一個(gè)或一組人應(yīng)通過以下活動(dòng)的開展來證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括： —— 清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在刪減則須說明已被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和這種刪減的合理性。“顧客”是指接受 產(chǎn)品 的 組織 或個(gè)人。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 條文理解： 為了標(biāo)準(zhǔn)使用者的利益，在制定本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)已考慮了與 GB/T240011996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 顧客 要求 管理職責(zé) 資源管理 測量、分 析和改進(jìn) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 顧客 滿意 產(chǎn)品 輸入 輸出 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 條文理解： “ PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過程，既適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)這樣的過程，也適用于采購控制這樣的過程。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 條文理解 ： 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性時(shí)采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的使用對象包括組織的內(nèi)部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和機(jī)關(guān)的政府部門等。圖中的大箭頭表明一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)。 與 GB/T19001相比， GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性之外，更加注重持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 3 術(shù)語和定義 條文理解： 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義。質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于下列因素： A）組織的規(guī)模和類型； B）過程及其相互作用的復(fù)雜程度； C）人員的能力。 組織應(yīng)制定形成文件的程序，以控制對記錄的標(biāo)識（可用顏色、編號等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護(hù)（包括保管的要求）、檢索（包括對編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求等決定保存期）和處置（包括最終如何銷毀）。 組織應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時(shí)予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 內(nèi)部溝通 條文理解： 不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行溝通。而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動(dòng)）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度。 組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于： 1）為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)具體針對產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行，結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)，將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實(shí)責(zé)任的計(jì)劃和要求，再應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)中。當(dāng)某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務(wù)提供過程比較復(fù)雜，而組織自身的成熟程度較低時(shí)，更需考慮采用標(biāo)準(zhǔn) 制過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。在接受顧客口頭表達(dá)的產(chǎn)品要求時(shí)，在接受前對顧客要求加以確認(rèn)，也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u審方式，如電話訂貨、市場零售等情況。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計(jì)輸入文件（如設(shè)計(jì)任務(wù)書等）。 驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足輸入時(shí)，其方式可以是： 1）變換方法進(jìn)行計(jì)算； 2）與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較； 3）試驗(yàn)和演示； 4）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評審。 在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實(shí)施之前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 在就采購信息與供方溝通前，組織應(yīng)采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜的。這些活動(dòng)可以包括對特性的測量監(jiān)視，對作業(yè)人員、作業(yè)過程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測量等各個(gè)方面。實(shí)施可追溯性管理可以有效防止同種產(chǎn)品不同個(gè)體（批次）之間的混淆。 測量設(shè)備是指為實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予以記錄。組織應(yīng)確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責(zé)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 條文理解： 監(jiān)視和測量的對象是產(chǎn)品的特性，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 在服務(wù)行業(yè)中上述處置方式指的是中止不合格服務(wù)、道歉、適當(dāng)賠償或給予適當(dāng)優(yōu)惠條件等。改進(jìn)的途徑可以是日常漸近的改進(jìn)活動(dòng)，也可以是突破性的改進(jìn)項(xiàng)目。 應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。 這些數(shù)據(jù)可來源于組織內(nèi)部監(jiān)視和測量活動(dòng)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、與顧客和供方有關(guān)的過程及外部市場、競爭對手和相關(guān)方等方面。但當(dāng)?shù)玫教貏e批準(zhǔn)時(shí)，放行產(chǎn)品和交付服務(wù)可以有特例，在交付放行階段或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的其他過程均有可能發(fā)生。通常通過制訂年度審核計(jì)劃來進(jìn)行審核方案的策劃。過程的策劃要以上述目的要求為出發(fā)點(diǎn)，而不應(yīng)單純用于積累信息。注意使用任何這類標(biāo)志時(shí)，應(yīng)能表明當(dāng)前的校準(zhǔn)狀態(tài)。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織控制之下或由組織使用時(shí)，組織應(yīng)對其做出專門的標(biāo)識，接收時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證，貯存或使用時(shí)給予保護(hù)和維護(hù)，并得到正確的使用。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 條文理解： 有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過程結(jié)束時(shí)的測量、檢驗(yàn)來驗(yàn)證是否達(dá)到了輸出要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 條文理解： 不同組織在提供不同產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮采用適合自身特點(diǎn)的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評價(jià)和選擇供方是組織對采購控制的內(nèi)容之一。 確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行，對于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達(dá)。 針對以下方面，識別需進(jìn)行的活動(dòng)： 1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。 3）還應(yīng)確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。 4）確定適當(dāng)?shù)挠涗洝? ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 能力、意識和培訓(xùn) 條文理解： ● 組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到： 1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求； 2）對擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓(xùn)以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對人員的這種能力需求； 3）對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進(jìn)行評價(jià)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 評審輸入 條文理解： 管理評審作為質(zhì)量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 管理評審 總則 條文理解： 管理評審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé)主持。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 質(zhì)量管理體系策劃 條文理解： 策劃包括對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。這一點(diǎn)是組織對本標(biāo)準(zhǔn)的 。一個(gè)組織提供的產(chǎn)品往往是四類產(chǎn)品中某幾類的組合，組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能需要改變現(xiàn)行的管理體系。 根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程的參數(shù)和過程的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告監(jiān)視和測量的結(jié)果。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 由于不同組織的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的，產(chǎn)品要求是針對具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求，它來源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質(zhì)量管理體系要求是針對組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。而圓圈中的四個(gè)箭頭分別代表了管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量、分析和改進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。相反，組織必須能夠證實(shí)其對這樣的過程實(shí)施了足夠的控制，以確保這些過程能夠按照 GB/T19001： 2023的相關(guān)要求進(jìn)行。 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括： a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并形成文件； b）質(zhì)量手冊； c） GB/T190012023在對體系的管理方面規(guī)定六項(xiàng)活動(dòng)（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）應(yīng)制定形成文件的程序； d）為確保對過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需要的文件，如對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 記錄控制 條文理解： 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的落實(shí)、展開。