【正文】 YB壹 74 ISO 9001 認可登錄之誤解 國際間對取得 ISO 9001驗證之廠商 ， 不得 直接在其產(chǎn)品上標示驗證標誌 。 如何證明文件為 “最新 、 合法 、 有效 ”？ 受控文件如何分發(fā) ？ 如何收回 ？ 毀損之處理 、 過期 、 無效之文件處理 。 例如： 「 溫度與長度之標準 」 (Standard reference temperature for industrial length measurement) 便於 1951年由國際標準組織首先發(fā)佈 。 YB壹 35 ISO 9000、 14000與 TQM之差異 TQM ISO 9000 ISO 14000 出發(fā)點 關(guān)切重點 、廢水、噪音之管理 宗旨 ISO的要項 規(guī)範與法制 管理的方法與內(nèi)容 、 QCC、 SOP、 ZD、TPM、廠商評估、提案制度、追查制度、品質(zhì)成本等手法配合 、發(fā)表會、品管會議 、審查會議 評估 替代性 強化後可取代 ISO 無法取代 TQM 無法取代 TQM YB壹 36 全面品質(zhì)管理之落實 落實 TQM理念之原則： 對製程作深入瞭解與認知 。 外部失敗成本 (external failure costs) 是指當產(chǎn)品已運至使用者手上被發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)格所產(chǎn)生之成本 。 例如：電視機打電話服務(wù)就來 YB壹 10 品質(zhì)的構(gòu)面 (續(xù) ) (Aesthetics) 一個產(chǎn)品或服務(wù)之外表 、 給人之感覺、 聽起來的感覺 、 味道 、 嗅覺等 。 在家電產(chǎn)品 、汽車產(chǎn)業(yè)中 ， 耐久性是顧客衡量品質(zhì)的重要構(gòu)面 。 YB壹 20 品質(zhì)成本 (續(xù) ) 美國品管學會將品質(zhì)成本分為四類： 預(yù)防成本 (prevention costs) 是指為了預(yù)防不合格品等有關(guān)設(shè)計及製造之成本 。 YB壹 30 全面品質(zhì)管理之內(nèi)涵 TQM 係一種管理之制度 (或哲學 )， 旨在藉由組織內(nèi)全體員工持續(xù)不斷之改善產(chǎn)品 /服務(wù)品質(zhì) ， 以達成顧客之滿意 ，並永續(xù)組織之經(jīng)營 。 資料來源： YB壹 41 ISO 國際標準組織與標準簡介 (續(xù) ) 目的 國際標準組織的任務(wù)是促進世界各國的相關(guān)活動標準化的發(fā)展 ， 以國際間的貨物交流與服務(wù)簡易方便為目的 ， 並於科學 、 技術(shù) 、 與經(jīng)濟等各項活動領(lǐng)域進行合作發(fā)展 。 、標準化，建立一套專屬企業(yè)的品質(zhì)管理系統(tǒng)，持續(xù)有效的管理。 YB壹 65 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 顧客相關(guān)的流程 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 (客戶 /非客戶要 求 ， 法令要求 ， 組織決定的附加要求) 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 、 顧客溝通 設(shè)計與開發(fā) 設(shè)計開發(fā)規(guī)劃 → 輸入 → 輸出 → 審查 → 查證 → 確認 → 變更 YB壹 66 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 採購 範圍：直接生產(chǎn)用之原料 、 零組件 、 物料及品質(zhì)服務(wù) （ 如維修 、 儀校 ） 不僅 “零件採購 ”， 包含所有供應(yīng)商或 分包商之評估 ,選擇 ,管制 建立合格供應(yīng)商名錄 → 廠商分等辦法 採購品的驗証 進料檢驗 ？ YB壹 67 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ?涵蓋所有產(chǎn)品實現(xiàn)過程之管制 ?生產(chǎn)計劃有無建立 ？ 製程管理 、 機 器 PM procedure？ ?品質(zhì)計劃 、 品質(zhì)工程圖 、 製造流程 圖 、 OI (操作 、 檢驗 、 校正 ) ?製程檢驗標準 、 抽樣 YB壹 68 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) :不合格物料 、 產(chǎn)品的 追溯 (製造及量測 )… 顧客財產(chǎn) : ?例如 :客戶提供的測試軟體或相關(guān)資訊 (含智慧財產(chǎn) EX:規(guī)格 ,程序書等 ) ?是否有 ？ 接收之程序為何 ？ 是否查證 ？ 若產(chǎn)品不合格 (符合 ) 如何處理 ？ ：搬運 、 儲存 、 包裝 、 ESD管制 、 保護 ?WH溫溼度 、 儲存時限控管 、 包裝標示是否符合規(guī)定 監(jiān)督和量測裝置的管制 (儀校管理 ) YB壹 69 、分析和改善 概述 量測和監(jiān)督 (系統(tǒng)稽核 ) (品質(zhì)流程績 效 ) (製程稽核 ) (IQC →IPQC →OQC) (產(chǎn)品稽核 ) YB壹 70 、分析和改善 不合格的管制 (標示管理 ) ?不符合的性質(zhì)及後續(xù)採行措施 (ex： 特採 ) → 均需建立及維持紀錄 ?不合格品需要進行 “隔離 ”及 “標示管 控 ” 資料分析 (統(tǒng)計技術(shù)管理 ) YB壹 71 、分析和改善 改善 找到真因 → 矯正－治標：把缺失消滅 (事情已發(fā)生 ) ex：客戶抱怨 找到真因 → 預(yù)防－ 治本：將 “潛在 ”的 不符合原因消除 (事情尚未發(fā)生 ) ex： SPC chart 、 平行展開 尚未找到真正原因者 ， 列為專案改善 ， 持續(xù)追蹤 YB壹 72 ISO精神及重點 YB壹 73 以消費者觀點看驗證結(jié)果 ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng)驗證 ， 係藉由有系統(tǒng) 、 有計劃 ， 且獨立之外部第三者稽核 ， 對廠商品質(zhì)管理系統(tǒng)之全面查核 ， 但是此項作業(yè)並未針對廠商的產(chǎn)品品質(zhì)加以測試認可 。 合併既有的三種品質(zhì)保證模式為 ISO 9001 ISO900 ISO900 ISO9003 →