【正文】 驗證的流程 樣本 符合性 檢查 證實 代表性 在別的區(qū)域、過程、項目、合 同或產(chǎn)品里抽樣 Y N Y OK N 如果所有樣本都是不合格 根據(jù)其對質(zhì)量的影響確定嚴(yán)重性 如果不是所有的樣本都有類似的問題 1)多抽 23個樣本 2)證實是不是孤立的 如果一個樣本不符合 依靠已經(jīng)審查過的活動或程序； 核對是否所有樣本都是不符合的； 注意：記下文件和產(chǎn)品標(biāo)識位置的詳細(xì)情況及其它可追溯的信息。 －－ 生產(chǎn)車間的產(chǎn)品是如何貯存的 ？ －－ 操作人員是怎樣搬運的 ？ －－ 觀察具體的表現(xiàn)可以發(fā)現(xiàn)員工是否關(guān)心產(chǎn)品，對質(zhì)量是否有承諾？ 產(chǎn)品（ 4/5） ? 產(chǎn)品包裝 （ 組件 、 半成品和最終產(chǎn)品 ） －－ 結(jié)合有關(guān)工業(yè)知識； －－ 例如：一些電子元器件零件防靜電，但并非全部電子元器件都要求。 ” 情緒性提問 ? 對某一方法正在表現(xiàn)一種偏見 ? 不建議使用 ? 例如： – “ 你不使用紅色返工標(biāo)簽嗎 ？ ” – “ 你必須使用一個記錄索引表嗎 ？ ” – “ 為什么不在這份文件上蓋 ‘ 非受控 ’ 章呢？ ” 欺騙性提問 ? 讓人鉆入給定答案的提問 ， 如果進一步闡明則不會答錯 ? 不建議使用 ? 例如： – “ 你們什么時候才不再放行不合格品 ？ ” 不正確地暗示他們有放行不合格品的習(xí)慣 。 ? 條款 /過程審核 – 目標(biāo)明確 ， 易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對照； – 審核路線復(fù)雜 、 費時 。 ? 如果審核計劃有規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。在這個過程中，為確保產(chǎn)品或零件的質(zhì)量必須作檢查，在 12個月內(nèi)該供應(yīng)商無法培養(yǎng)為 B級，該供應(yīng)商必須被更換。 建議除了使用 “ KnowHow (技術(shù)訣竅 )”資料或相應(yīng)的專業(yè)資料。 次要缺陷 （ C類 ） :預(yù)計按照規(guī)定的用途使用不會受到多大影響 ， 或者與適用的標(biāo)準(zhǔn)偏差但對設(shè)備 、 裝置的使用與操作 、 運行僅有輕微影響的缺陷 。 產(chǎn)品審核的特點是始終 以客戶和最終用戶 的眼光對產(chǎn)品的性能、尺寸和外觀進行檢查。 審核的頻次至少 1年 1次 。 第 2步： 審核員按檢驗規(guī)劃的要求和檢驗指導(dǎo)書的要求檢驗產(chǎn)品的尺寸 、 功能和外觀 。 某一提問的得分為“0”分；某一帶*號的提問的得分8分某一過程要素/工序的符合率75 %。兩天的現(xiàn)場審核結(jié)束后，在審核組會議上組長要求大家把審核中發(fā)現(xiàn)的問題整理出來，只見小陳臨時向其他內(nèi)審員借了一支筆和一張紙，邊回憶邊寫，針對他審核的兩個部門共寫了 5個問題： 員工培訓(xùn)不足，對管理體系文件不熟悉。 現(xiàn)場審核 —審核組會議 不 合 格 的 形 成 文文不符 ：質(zhì)量管理體系文件與 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法規(guī)、合同要求不符 文實不符 ：未按質(zhì)量管理體系文件的規(guī) 定執(zhí)行 實效不符 ：雖按質(zhì)量管理體系文件規(guī)定 執(zhí)行，但缺乏有效性 現(xiàn)場審核 —審核組會議 ? 不符合的類型： 1. 嚴(yán)重不合格 —質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求不符 —造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能需由多個輕微不合格去說明） —可造成嚴(yán)重后果的不合格 —區(qū)域性實施嚴(yán)重失效（可能需由多個輕微不合格去說明） —需花較長時間和較多的人力才能糾正的不合格等 2. 輕微不合格 —孤立的人為錯誤 —文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重 —對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不合格等 3 .觀察項或改進建議 —證據(jù)稍不足，但估計存在問題，需提醒注意的事項 —已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格，如發(fā)展下去就 有可能構(gòu)成為不合格事項 —其他需提醒注意的事項 現(xiàn)場審核 —審核組會議 不 合 格 事 實 描 述 要 點 準(zhǔn)確地描述觀察到的事實，包括時間、地點、人物（用職務(wù)或職稱）、何種情況。 面談的要點 ? 解釋面談的目的； ? 用開放式提問獲取詢問主題的基本情況； ? 對回答用探索式提問作出進一步的反應(yīng)； ? 尋找事實的客觀證據(jù)； ? 用標(biāo)準(zhǔn)及程序檢查審核的結(jié)果； ? 用封閉式提問確認(rèn)事實； ? 記錄審核發(fā)現(xiàn)； ? 感謝對方的幫助與合作 。 ” 假設(shè)性問題 ? 包含假設(shè)的提問 ? 在所檢查的資料中沒有證據(jù)顯示活動處于受控狀態(tài)時使用 ? 例如： – “ 如果設(shè)計評審的結(jié)果表明設(shè)計必須更改 ， 那么這種更改是怎樣進的 ？ ” – “ 如果客戶打電話來修改合同并要求你立即執(zhí)行 ，怎么辦 ？ ” – “ 如果供應(yīng)商沒有隨貨發(fā)來裝箱文件 ， 怎么辦 ？ ” 系統(tǒng)性提問 ? 問很多共同的提問 ? 跟蹤審核線索時用 ? 例如： – “ 下一步怎么做啦 ？ ” – “ 好的 ， 你發(fā)出了設(shè)計評審計劃 ， 哪么下一步怎么做呢 ？ ” 復(fù)合型提問 ? 很多問題集中在一起的提問 ? 避免使用 ? 例如： – “ 哪些產(chǎn)品是返工的 ， 檢查的記錄在哪里 ， 對于哪些通過檢驗的產(chǎn)品又怎么辦呢 ？ ” – “ 請解釋一下這種資格的意義 ， 并讓我看一下這名員工的培訓(xùn)記錄 ， 他的工作職責(zé)范圍及能力要求是什么 。 ? 產(chǎn)品或者信息流通中處于等侯狀態(tài)的 瓶頸 – 這可能表明資源配置不當(dāng) ， 過程能力不足等 。 ? 不合格存在的理由中會有一個主要的原因，消除它以防止不合格再次發(fā)生。 審核技巧之六 — 驗證方法 ? 尋找客觀證據(jù) ? 驗證 ? 跟蹤審核線索 ? 追根求源 ? 分組協(xié)作 客觀證據(jù) ? 建立在通過觀察 、 測量 、 試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上 ， 證明是起初的信息 。 ? 有無證據(jù)文明文件正確地描述了具體的操作。 ” – “ 這個程序是經(jīng)過批準(zhǔn)的嗎 ？ ” “ 是的 。 逆向?qū)徍瞬呗? 從過程的終端查到過程的始端； 例： ? 從幾件計量檢測設(shè)備查到計量檢測設(shè)備的管理； ? 從幾種原材料的標(biāo)識查到進貨檢驗與試驗及采購控制； ? 從設(shè)計輸出查到設(shè)計輸入 。 內(nèi)審實施案例： 分析： 小陳的問題就出在審核當(dāng)時不記錄，審核結(jié)束僅僅憑借記憶寫報告，由于審核過程中看到過的文件和資料很多，對審核過程中的一些細(xì)節(jié)不易寫清楚，有時勉強回憶起一些細(xì)節(jié)，也很可能張冠李戴，出現(xiàn)錯誤。此類供應(yīng)商將 二年重審一次。 ● 次要缺陷 ， 根據(jù)缺陷的影響 ， 對產(chǎn)品進行特殊的放行 。 ● 為了對各個項目和缺陷進行公平的評價 ， 必須對這些缺陷 加權(quán)和分類 ， 便于之后計算質(zhì)量指數(shù) （ QKZ） 。格式版本： TS16949產(chǎn)品審核 /過程 審核 /體系審核培訓(xùn)教材 日 期： 2023/05/09 修 訂： XXXX/XX/XX 制 作： XXX 教材修訂記錄 序號 版本 修訂內(nèi)容 修訂人員 日期 1 新版制定 XXXX 2023/05/09 一 、 引言 ISO/TS169492023的第 ： ● 質(zhì)量體系審核 ， ● 過程審核 ， ● 產(chǎn)品審核 :組織應(yīng)按確定的頻次 ， 在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品進行審核 ， 以驗證符合所有規(guī)定的要求 .如產(chǎn)品尺寸 、 功能 、 包裝和標(biāo)簽 。 2 審核小組的準(zhǔn)備： （ 1） 抽樣樣本大小與樣本批次 （ 2） 檢測設(shè)備與儀器等的準(zhǔn)備 九 質(zhì)量指數(shù) QKZ的計算 （ 推薦 ） ● 在產(chǎn)品審核中將 缺陷 理解為未能滿足規(guī)定要求的項目數(shù)值 。 十二 . 根據(jù)產(chǎn)品審核結(jié)果制訂糾正措施 對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項 ， 執(zhí)行 《 糾正和預(yù)防措施控制程序 》 ， 采取措施的程度取決于缺陷的嚴(yán)重程度 、 頻次及類型 ， 例如： ● 主要缺陷 ， 立即封存所有涉及的產(chǎn)品 ， 分析原因并消除缺陷和成因 。 AB級，在供應(yīng)商提出糾正措施后 2個月內(nèi)確認(rèn)改善進度及有效性。 在末次會議上就不合格與受審部門進行溝通時，其中有三項不合格受審部門都不予以認(rèn)可，小陳也解釋不清楚只好撤銷。 現(xiàn)場審核 —末次會議 1. 審核方法的應(yīng)用 2. 面談 3. 提問 4. 記筆記 5. 觀察 6. 驗證方法 第六部分：審核技巧 ? 內(nèi)審就是為了找問題； ? 只重問題、不重改進； ? 忘記獨立性原則； ? 避重就輕； ? 做老好人； ? 審核與溝通 – 審核過程是一個溝通過程 ? 審核受審核方的質(zhì)量體系：了解情況，收集客觀證據(jù)，提出觀察結(jié)果 ? 受審核方的配合與否對審核員了解真實情況至關(guān)重要 – 審核過程應(yīng)屬于正式的雙向溝通 ? 審核員處在主導(dǎo)地位，應(yīng)防止受審核方的抗拒心理 ? 應(yīng)注意客觀公正的態(tài)度 ? 審核的基本方法 —抽樣 ? 審核策略 – 順向?qū)徍瞬呗? – 逆向?qū)徍瞬呗? – 按部門審核策略 – 按條款或過程審核的策略 ? 審核策略的優(yōu)缺點 審核技巧一 —審核方法 審核的基本方法 —抽樣 ?抽樣有代表性 ?抽樣有隨機性 ?由審核員親自選取