【正文】 ? *安全提示 ? —— 涉及到設(shè)備和人身安全的因素，應(yīng)提出并有保護(hù)措施。 3/15/2023 32 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 六、 作業(yè)指導(dǎo)文件的編制 ? 這類文件是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的補(bǔ)充，以闡明具體有要求為主，是使質(zhì)量管理體系可能實(shí)施的關(guān)鍵信息。明確各程序的目的、范圍和內(nèi)容要求，統(tǒng)一規(guī)定程序文件的格式、體例、章節(jié)編排、術(shù)語和符號(hào)，按編、校、審、批確定責(zé)任人員和決定工作進(jìn)度及完成期限。它通常規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)的目的、內(nèi)容和范圍：規(guī)定做什么；由誰做；何時(shí)、何地和如何做；使用何種材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)其控制和記錄。 ? ③由組織的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)修改稿進(jìn)行審定。 ? 5． 0 管理職責(zé) 內(nèi)容包括管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針、質(zhì)量策劃（質(zhì)量目標(biāo)）、職責(zé)和權(quán)限（各級(jí)部門和人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)有詳細(xì)的制度作出規(guī)定。闡明該要求的目標(biāo)和實(shí)施要求應(yīng)遵循的準(zhǔn)則。敘述手冊(cè)的主題內(nèi)容、性質(zhì)、宗旨、編制依據(jù)和適用范圍；手冊(cè)的發(fā)放范圍、持有者資格、領(lǐng)發(fā)手續(xù)、保管要求與責(zé)任、手冊(cè)密級(jí)、評(píng)審、修改控制和換版程序作出簡(jiǎn)明的闡述和原則規(guī)定 。按組織關(guān)于文件標(biāo)記、編目的規(guī)定，決定手冊(cè)的文件編號(hào)，排在封面的右上角。 ? 質(zhì)量手冊(cè)中所述的各項(xiàng)內(nèi)容和所作的規(guī)定，應(yīng)與它其質(zhì)量管理體系文件和組織內(nèi)部其它的管理制度之間協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不能有矛盾和含糊不清的規(guī)定 。質(zhì)量手冊(cè)作為組織內(nèi)部有權(quán)威的文件，為各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和共同的行為準(zhǔn)則。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)就產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中各階段影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素進(jìn)行控制作出規(guī)定。在合同環(huán)境下，這些文件是組織向顧客證實(shí)質(zhì)量管理體系用以表明適用性的證據(jù)。質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)有目標(biāo)、要求、內(nèi)容和程序的文件。 3/15/2023 6 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 二、 質(zhì)量管理體系文件的 特性和原則要求 ? 質(zhì)量管理體系文件是一套完整嚴(yán)密、統(tǒng)一協(xié)調(diào)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸ㄒ?guī)，它有以下的特性和原則要求： ? 指令性 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者批準(zhǔn)簽發(fā)，正式發(fā)布，成為組織全體人員都必須遵守的質(zhì)量管理方面的基本法規(guī)。它是質(zhì)量管理體系作概括的表述，是質(zhì)量管理體系文件中的主要文件，也是在實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的過程中應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性文件。 ? 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)圍繞明確的質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所要開展的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定，這些活動(dòng)的重點(diǎn)是掌握現(xiàn)存的或潛在的質(zhì)量問題，適時(shí)地采取糾正或預(yù)防措施，并提供必要的證據(jù)。 3/15/2023 15 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 ? ⑶組織名稱。篇幅長(zhǎng)的手冊(cè)，可編入節(jié)號(hào)、節(jié)名。其要求的順序，一般采用過程方法按順序闡述。 ? 上述三項(xiàng)內(nèi)容的層次編排，可視情而定。應(yīng)規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)的編制、評(píng)審、審定和批準(zhǔn)程序，明確人員及其職責(zé)。若環(huán)境因素變化大時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系重新設(shè)計(jì)。 ? 相關(guān)文件 列出與該程序相關(guān)的程序和其它文件目錄。 3/15/2023 31 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 ? （五）程序文件的管理 ? 程序文件的管理要求與質(zhì)量手冊(cè)的管理基本相同。 ? *作業(yè)資源條件 ? —— 設(shè)備（包括儀器、儀表的名稱）、型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)、設(shè)立條件（電壓、電流、溫度、時(shí)間、速度、壓力、比重、密度等）； ? —— 工具名稱、數(shù)量、規(guī)格； ? —— 工作環(huán)境要求； ? —— 需用物品名稱、數(shù)量； ? —— 需要參考的文件與圖表的名稱、編號(hào)。 3/15/2023 37 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 七、 記錄的編制 ? 按 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求和組織確定的要求形成活動(dòng)的證據(jù)文件，即記錄。 ? —— 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：即用于規(guī)定某項(xiàng)產(chǎn)品的具體標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)評(píng)審中提出的意見，應(yīng)分析采納，進(jìn)行文件修改。 3/15/2023 26 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 ? 一個(gè)組織應(yīng)根據(jù)自己的特點(diǎn)，自己的需要確保適宜性，“不要求”，并非是“不允許”，組織可根據(jù)“如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制訂形成文件的程序的原則，去決定程序文件的數(shù)量和繁簡(jiǎn)程度。 3/15/2023 23 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 ? ⑶ 發(fā)放管理 ? 手冊(cè)的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放范圍及其數(shù)量，編號(hào)登記并辦理簽收手續(xù)，明確質(zhì)量手冊(cè)持有者或保管人。 ? 7． 0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 內(nèi)容有實(shí)現(xiàn)過程的策劃、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供，監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制。質(zhì)量手冊(cè)要原則規(guī)定要求的活動(dòng)程序，必要時(shí)應(yīng)輔以工作流程圖和信息流程說明。 ? f組織概況 組織概況主要闡述的內(nèi)容包括組織性質(zhì)、規(guī)模、產(chǎn)品類型、設(shè)施、能力和質(zhì)量情況等其中，重點(diǎn)要闡明生產(chǎn)設(shè)施、檢測(cè)手段和技術(shù)力量。 ? ⑹發(fā)放編號(hào)。對(duì)于在主觀上經(jīng)過一定的努力仍做不到的或客觀上尚未具備實(shí)施條件的，可另立文件備查，暫不列入質(zhì)量手冊(cè)。 3/15/2023 11 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 （二）質(zhì)量手冊(cè)的種類 ? 質(zhì)量手冊(cè)可以關(guān)系到一個(gè)組織的全部活動(dòng)或只涉及其部分活動(dòng)。 ? 可檢查性 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)就所述及的各部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)、活動(dòng)的要求和時(shí)限等方面作出明確規(guī)定，這些規(guī)定盡可能予以定量，便于監(jiān)督和審核。 3/15/2023 4 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司