【正文】 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包計(jì)劃書(shū)面征求委托方的意見(jiàn)，保留委托方同意分包的證據(jù)。 檢驗(yàn)人、復(fù)核人、審核人、簽發(fā)人等對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字，應(yīng)由本人手寫(xiě)，不允許他人代簽和打印，簽發(fā)日期由簽發(fā)人最終簽發(fā)時(shí)填寫(xiě)。 法人代表、或法人委托人簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告；兩者均不在時(shí)由委托代理人簽發(fā)。 主題：檢驗(yàn)樣品的處置 總則 檢驗(yàn)樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此必須對(duì)樣品的運(yùn)輸、接收、流轉(zhuǎn)、處置、貯存、以及樣品的唯一識(shí)別等， 各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制和管理，以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不發(fā)生混淆。 對(duì)尚未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分析方法的，在取得委托方同意后可使用行業(yè)或部頒標(biāo)準(zhǔn)。確保實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量工作可追溯到已有的國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。 檔案建立及管理 建立每一臺(tái)儀器設(shè)備以及有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括： 1. 儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、序號(hào)、或其他唯一性標(biāo)識(shí)。 7. 7 廢棄物管理 廢棄物管理按照《廢棄物處理程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 。 檢驗(yàn)工作區(qū)域 (如色譜室、無(wú)菌室等 )配備空氣調(diào)節(jié)器、鋁合 金隔斷等以滿(mǎn)足檢測(cè)工作的要求，避免環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有效性和測(cè)量準(zhǔn) 確度的影響。 辦公室對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境的符合性和日常維護(hù)狀況實(shí)施監(jiān)督，并負(fù)責(zé)各類(lèi)設(shè)施的定期檢修。 掌握所從事檢驗(yàn)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解本領(lǐng)域檢驗(yàn)技術(shù)，檢驗(yàn)儀器的現(xiàn)狀及發(fā)展方向。 2. 2. 當(dāng)發(fā)生以下變化時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行修訂： a. 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)發(fā)生變化時(shí)； b. 業(yè)務(wù)發(fā)展需要； c. 上級(jí)指示、客戶(hù)或有關(guān)部門(mén)要求； d. 質(zhì)量體系審核或復(fù)審后。 (6)、一個(gè)樣品不同特性檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)性。 。 。 各部門(mén)的崗位職責(zé) 院辦公室崗位職責(zé) l. 在醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院各科室業(yè)務(wù)工作，組織草擬醫(yī)院工作計(jì)劃、總結(jié)，安排綜合性會(huì)議有關(guān)事項(xiàng)。 3. 審核不合格項(xiàng)的跟蹤檢查并擬出預(yù)防性糾正措施。 副院長(zhǎng) l. 對(duì)全院的衛(wèi)生監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)工作計(jì)劃的完成情況及檢驗(yàn)工作的質(zhì)量負(fù) 責(zé)。 質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保持《質(zhì)量手冊(cè)》的現(xiàn)行有效。 該位同志有多年實(shí)際檢驗(yàn)工作和管理經(jīng)驗(yàn)，具有醫(yī)療檢驗(yàn)高級(jí)職稱(chēng)，符合任職條件，有任命授權(quán)文件，可以直接與負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者聯(lián)系。 遵紀(jì)守法，自覺(jué)遵守勞動(dòng)紀(jì)律和各項(xiàng)規(guī)章制度。 全體檢驗(yàn)人員不得從事任何有影響檢驗(yàn)公正性的活動(dòng)，不受任何影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的干預(yù)。張衛(wèi)民同志任 XXX第人民醫(yī)院院長(zhǎng)。 四、檢驗(yàn)人員不得在受檢單位兼職。 五、任何人不得以行政、經(jīng)濟(jì)和其它手段干預(yù)檢驗(yàn)工作。 XXX事業(yè)單位登記管理局發(fā)放了事證第 141282600008號(hào)事業(yè) 單位法人證書(shū)。保證所出具的檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告的真實(shí)性不受任何來(lái)自不恰當(dāng)要求等不良影響的干擾。 熱愛(ài)醫(yī)療檢驗(yàn)工作，鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，積極參加技術(shù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)考核，不斷提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平。見(jiàn)圖 2：“醫(yī)療檢驗(yàn)技術(shù)管理體系圖 。要經(jīng)常進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)實(shí)施情況的監(jiān)督檢查，并做好詳細(xì)記錄。 2. 主持檢驗(yàn)事故分析會(huì)和質(zhì)量分析會(huì)。 檢驗(yàn)科主任 l. 負(fù)責(zé)本科室的業(yè)務(wù)、行政、教學(xué)和科研工作的管理，制訂年度工 作計(jì)劃，并按期總結(jié)報(bào)告工作情況。 2. 負(fù)責(zé)組織安排業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，安排辦公會(huì)，并督促檢查醫(yī)院會(huì)議的貫徹落實(shí)情況。 及處理意見(jiàn)。廢棄物品嚴(yán)格專(zhuān)人焚燒處理。 質(zhì)量體系文件的組成與維持 分類(lèi)與編號(hào) A 層《質(zhì)量手冊(cè)》 —— 按評(píng)審準(zhǔn)則描述的質(zhì)量體系。 修訂完成經(jīng)院長(zhǎng)審批后，將改動(dòng)的頁(yè)次重新印制，并填寫(xiě)《修訂頁(yè)》，換掉的作廢頁(yè)經(jīng)主管主任批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀，存檔保留頁(yè)加 作廢文件 印 章與新更改頁(yè)一起存檔，新更改頁(yè)加蓋 保留文件 印章。 了解誤差理論，熟悉數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)，能獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)處理工作。 設(shè)施與環(huán)境要求 實(shí)驗(yàn)室各種設(shè)施 (包括檢驗(yàn)工作區(qū)域、能源、照明、采光、采暖、通風(fēng) )等需有利于保證檢驗(yàn)工作正常進(jìn)行和檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。 監(jiān)控與維持 若環(huán)境條件對(duì)測(cè)試結(jié)果和設(shè)備精度有影響時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施以于消除。 主題：食品設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 總則 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是實(shí)驗(yàn)室正常開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并取得準(zhǔn)確可靠的測(cè)量數(shù)據(jù)的重要資源之一。 2. 制造商名稱(chēng)。 為了保證檢測(cè)儀器在常態(tài)下工作，使檢測(cè)數(shù)據(jù)公正、準(zhǔn)確、科學(xué)，檢驗(yàn)室按照評(píng)審準(zhǔn)則的要求，建立了儀器 設(shè)備周期檢定計(jì)劃。 自行制定的參考分析方法，原則上只能用于校準(zhǔn)。 主題：記錄 總則 實(shí)驗(yàn)記錄是質(zhì)量活動(dòng)追蹤的依據(jù)，應(yīng)能反映質(zhì)量活動(dòng)和體系運(yùn)行的實(shí)際情況。 檢驗(yàn)報(bào)告存檔件由檢驗(yàn)者、校核者和技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字后存檔。 有“本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)所檢樣品有效 的聲明。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄并保存對(duì)分包方的詳細(xì)資料，簽定分包協(xié)議，證明分包能力的 證據(jù)應(yīng)充分有效。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)，并能滿(mǎn)足相同要求。 原始記錄有實(shí)測(cè)差和允許差計(jì)算，以估算檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度，實(shí)測(cè)差超出允許差范圍的，應(yīng)查找原因，必要時(shí)重新檢驗(yàn)。 樣品室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào) 告的編輯，并負(fù)責(zé)送審、簽發(fā)、加印、發(fā)放、存檔等工作。 檢驗(yàn)工作中消耗型材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用見(jiàn)程序文件《消耗材料采購(gòu)控制程序》。 本檢驗(yàn)室采用的分析方法 ，原則上優(yōu)先選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分析方法。 制訂周期檢定計(jì)劃，對(duì)所有與測(cè)量和檢驗(yàn)有關(guān)的儀器設(shè)備按時(shí)進(jìn)行檢定。 凡自檢儀器、設(shè)備，由檢驗(yàn)室制訂暫時(shí)校驗(yàn)方法，經(jīng)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，報(bào)市質(zhì)量監(jiān)督局備案。 外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人許可，并有檢驗(yàn)人員陪同，須遵守本實(shí)驗(yàn)室保密規(guī)定及其他有關(guān)管理制度要求。配置適量的滅火器材，并放在醒目位置。 實(shí)驗(yàn)室對(duì)所配備的設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常維護(hù)、管理，并保證各個(gè)檢測(cè)過(guò)程在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行。 凡使用精密、貴重大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備者，必須先熟悉該檢測(cè)儀器、設(shè)備的性能，具有使用該儀器、設(shè)備的知識(shí)， 經(jīng)過(guò)考核合格，并取得操作證書(shū)。 更改修訂 1. 根據(jù)工作需要，質(zhì)量手冊(cè)需要進(jìn)行更改修訂時(shí)，由院長(zhǎng)批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員進(jìn)行。 (5)、對(duì)保留樣品的再檢驗(yàn)。 2. 認(rèn)真做好檢測(cè)記錄，檢測(cè)結(jié)果不得對(duì)外并保密，及時(shí)報(bào)告艾防科。 。 ，防止樣品變質(zhì)、損壞； 。 2. 每年進(jìn)行 l2 次檢驗(yàn)質(zhì)量工作的現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)審，并提出審核計(jì)劃，以及審核后的整改意見(jiàn)。 6. 簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。并相互配合以達(dá)到良好的工作水平和檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量。 王亞為檢驗(yàn)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé) 人。 樹(shù)立全心全意為人民服務(wù)的思想，愛(ài)崗敬業(yè)，盡職盡責(zé)， 無(wú)私奉獻(xiàn)，努力完成上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)。 本檢驗(yàn)科認(rèn)真貫徹各項(xiàng)質(zhì)量體系文件，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，規(guī)范化操作，保證對(duì)所有樣品、所有委托人員一視同仁，對(duì)所有樣品進(jìn)行獨(dú)立、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)檢驗(yàn)，對(duì)所出具的檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告負(fù)責(zé)。 中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證：代碼： 41894528X 法人代表證明文件 根據(jù)汝組干 [1996]第 38 號(hào)文件通知：《關(guān)于張衛(wèi)民同志職務(wù)任免的通知》。 三、檢驗(yàn)人員必須實(shí)事求是、秉公辦事，科學(xué)、規(guī)范地進(jìn)行檢驗(yàn)，填報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果。 XXX 人民醫(yī)院 2020 年 4 月 28日 質(zhì)量方針與目標(biāo) 質(zhì)量方針 堅(jiān)持質(zhì)量第一，全面推行標(biāo)準(zhǔn)化管理、規(guī)范化操作。 2020 年 12 月 11日起具有獨(dú)立法人資格。在任何時(shí)候都能保證檢驗(yàn)工作的獨(dú)立性和公正性。 熟練掌握衛(wèi)生檢測(cè)分析技術(shù)，熟悉檢驗(yàn)原理和操作規(guī)范，嚴(yán)守規(guī)程，計(jì)算準(zhǔn)確，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、公正、科學(xué)、及時(shí)。 保護(hù)委托方的機(jī)密和信息所有權(quán)，包括對(duì)委托方專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)。 質(zhì)量控制程序 為達(dá)到良好的工作 水平和檢測(cè)質(zhì)量，對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行全方位質(zhì)量控制，本檢驗(yàn)室制訂以下工作程序。 3. 督促檢查各部門(mén)崗位責(zé)任制的執(zhí)行情況。 2. 領(lǐng)導(dǎo)本科室的日常工作，聽(tīng)取科室人員的工作報(bào)告，及時(shí)解決工作中存在的問(wèn)題。 3. 負(fù)責(zé)圖書(shū)、技術(shù)資料、文件的收發(fā)、登記、整理、保存、借閱和安全保密工作。 檢驗(yàn)科崗位職責(zé) “預(yù)防為主”的醫(yī)療工作方針，應(yīng)用預(yù)防醫(yī)學(xué)理論和技術(shù)開(kāi)展醫(yī)療防病工作，依法進(jìn)行衛(wèi)生檢測(cè)工作。 質(zhì)量體系審核和評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行審核，由通過(guò)培訓(xùn)的有資格的人員即內(nèi)審員承擔(dān)。 B 層《程序文件》 —— 描述質(zhì)量體系所涉及到的各個(gè)部門(mén)的職能活動(dòng)。 人員 總則 醫(yī)療檢驗(yàn)人員的自身素質(zhì)與檢驗(yàn)水平對(duì)實(shí)驗(yàn)工作至關(guān)重要，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的水平高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員素質(zhì)水平。 對(duì)檢測(cè)工作，數(shù)據(jù)處理持嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度，科學(xué)、規(guī)范地獲取和填報(bào)檢測(cè)結(jié)果，自覺(jué)抵制外界的不良影響。 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)或改造，根據(jù)功能和用途，充分考慮能源、采光、通風(fēng)等要求，并考慮環(huán)境 (如溫度、濕度，電磁干擾，噪聲，振動(dòng)等 )對(duì)檢驗(yàn)工作可能造成的不利影響要采取有效的預(yù)防措施。配備相應(yīng)的監(jiān)控和記錄設(shè)備。凡對(duì)測(cè)試、校準(zhǔn)或取樣