【正文】 典型制藥用水系統(tǒng)設(shè)計實例 ? 二級純化水箱； 即純化水成品水箱，該容器為316L不銹鋼材料制造，為了使容器內(nèi)積水完全排空和便于在線清洗，該容器應采用圓頂圓底立式結(jié)構(gòu)。精濾是源水進入反滲透膜前的最后一道處理工藝。外殼由鋁鎂合金或不銹鋼等材料制成，以不銹鋼制品為好?？梢?，消毒和滅菌雖然目標一致，但內(nèi)涵差異很大。經(jīng)驗表明，不斷循環(huán)的分配輸送系統(tǒng)容易維持系統(tǒng)內(nèi)正常供水中微生物控制水平。超濾技術(shù)在液體處理的應用十分廣泛，基于超過濾膜的分離范圍十分寬廣。 制藥用水的制備 ⑴電法去離子的工作原理 ? 通過填充在電池模堆中的樹脂吸附源水中的金屬離子達到脫鹽的目的。 ? 原水硬度的去除目前采用兩種方法；（既鈉離了軟化器、投加阻垢劑這兩種方法）其中膜結(jié)垢是由于給水中的微溶鹽在給水逐漸濃縮時超過了溶度積而沉淀到膜上。 制藥用水的制備 ③當源水中的有機物含量較高時，可采用加氯、凝聚、澄清過濾等方法處理，若仍然不能滿足后續(xù)工序的進水要求時，可增加活性炭過濾等去除有機物的措施 ④當源水中游離氯超過后續(xù)進水標準時，可采用活性炭過濾或加入亞硫酸鈉等方法處理。 天然水中的雜質(zhì)及危害 ? 在自然界中，天然水中的雜質(zhì)通?？梢苑譃槿悾旱谝活愂菓腋∥铮渲饕煞质悄嗌?、粘土、動植物殘骸、微生物、有機物等；第二類是膠體，膠體顆粒是許多分子或離子的集合體，這種細小顆粒具有較大的比表面積，從而使它具有特殊的吸附能力，而被吸附的物質(zhì)往往是水中的離子，因此膠體微粒帶有一定的電荷；第三類雜質(zhì)是溶解物，溶解物以分子或離子狀態(tài)存在。 天然水中需要去除的有關(guān)雜質(zhì) ⑴ 水中的懸浮物； ①藻類與原生動物； ②泥沙和粘土； ③細菌； ④不溶性物質(zhì)； 天然水中需要去除的有關(guān)雜質(zhì) （ 2） 溶解狀物質(zhì) ①鹽類物質(zhì)；主要是鈉鹽、鈣鹽和錳鹽。 ⑤如果后續(xù)處理工序采用反滲透或電法析等設(shè)備時，應在源水進放設(shè)備以前，再增設(shè)一個（組）精密過濾裝置，作為反滲透等設(shè)備的保護措施。因此必需防止碳酸鈣、硫酸鈣、二氧化硅等造成的結(jié)垢。 ? 通過給電池模堆的兩端電極加直流電，使模堆的內(nèi)部產(chǎn)生電位差。超過濾可以用來分離去除水中的有機體、各種細菌、熱淚盈眶源物質(zhì)、多數(shù)病毒，可以用于膠體、大分子有機物質(zhì)的分離，可以分離多種特殊溶液。 ⑵純化水的分配 ? 純化水的分配輸送系統(tǒng)目前國內(nèi)有兩種形式，一種是循環(huán)配水法，另一送水為非循環(huán)配水法，俗稱直流輸送法。 制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌 ? 巴斯德消毒 ? 巴斯德滅菌是法國科學家巴斯德發(fā)明的滅菌法，因其對象主要是病源微生物及其他生長態(tài)菌，故又稱巴氏消毒。其殼筒內(nèi)壁要求有很高的光潔度要求其對紫外線的反射率達 85%左右。其作用是防止上一道過濾工序可能存在的泄漏。 ? 二級純化水泵； 二級純化水泵應采用衛(wèi)生級泵。 ? 微孔過濾器； 由孔徑為 2 um的 PP棒組合成的微孔過濾器，是為了去除經(jīng)上述處理后在純化水中殘留的微小顆粒和離子交換裝置中所泄漏的破碎樹脂等，使出水最終達到使用條件中對供水水質(zhì)的所有要求。 ? 清濾； 精濾在水系統(tǒng)中又稱為保安過濾器，它通常吊熔噴成型的孔徑為 5 um的聚丙烯（ PP）膜來實現(xiàn)。 ? 紫外線殺菌裝置 ? 紫外線殺菌裝置結(jié)構(gòu)，由外殼、低壓汞燈、石英套管及電氣設(shè)施等組成。應用物理或化學方法將物體上或介質(zhì)中的所有菌及其芽孢全部殺滅即為滅菌，所使用的方法稱為滅法。 ? 常見的貯罐管道配件： ①進水管； ②出水管； ③溢流管； ④水位指標裝置； ⑤排水管； ⑥呼吸過濾器； ⑦ 噴淋裝置； 制藥用水的分配系統(tǒng) ⑴制藥用水分配系統(tǒng)的設(shè)計原則 ? 在制藥工藝用水分配輸送系統(tǒng)的設(shè)計中，不僅應考慮到通過循環(huán)能夠使水在管道中連續(xù)不斷地流動，而且應該確保能夠定期對系統(tǒng)進行清洗，使之恢復到使用前的良好狀態(tài)。 ? 一級反滲透系統(tǒng)； ? 二級反滲透系統(tǒng)； ? 一級反滲透系統(tǒng) +離子交換系統(tǒng)； ? 一級反滲透系統(tǒng) +EDI； 制藥用水的制備 ? 二級反滲透系統(tǒng) +EDI； ? 超濾膜 +反滲透 +EDI（全膜法）； ? 超過濾 ? 過濾是水處理中另一種類型的膜分離技術(shù)。 ? 電法去離子（ EDI） ? 電法去惱子（ EDI）系統(tǒng)使用一個混合樹脂床、選擇性滲透膜以及電極，以保證水處理的連續(xù)進行，即不斷獲得產(chǎn)品水及濃縮廢液，并將樹脂連續(xù)再生。 ? 在軟化器的離子交換過程中，水中 Ca2+、 Mg2+離子被 RNa型樹脂中的 Na+離子置換出來后存留在樹脂中，使離子交換樹脂由 RNa型變成 R2Ca或 R2Mg型樹脂。 ②當源水中碳酸鹽硬度較高時，可以在去除濁度的同時，加入石灰進行預軟化。各國藥典均要求，制藥用水應以符合飲用水標準的水為源水。 ②氣體；在水體中，氣體主要為二氧化碳、硫化物和有機物分解氣體。 ⑥如果后續(xù)工序?qū)δz體狀態(tài)的硅要求較高，可在加入石灰的同時加入氧化鎂，以達到去除硅的目的。為了防止結(jié)垢造成化學污堵，可采用鈉離了軟化或投加阻垢劑的方法。這個電位差使源水中的陽離子向陰極方向的陽離子交換膜移動、陰離子向陽離子方向的陰離子交換膜移動，使陰、陽離子最終進入濃縮室。 制藥用水的制備 超過濾的基本原理 ? 超濾為切向流過濾，是防止?jié)舛葮O化造成濾速下降最有效的方法。 制藥用水系統(tǒng)的污染 水系統(tǒng)的外源性污染 ? 制藥用水系統(tǒng)的污染大體上可分為外源性污染和內(nèi)源性污染兩種。對制藥用水系統(tǒng)而言，巴氏消毒常指低溫滅菌。 典型制藥用水系統(tǒng)設(shè)計實例 ? 典型純化水系統(tǒng)流程設(shè)計要點 ? 純化水系統(tǒng)的設(shè)計可有多種選擇，這些選擇與源水的水質(zhì)、產(chǎn)品的工藝要求及企業(yè)的其他實際情況相關(guān)，最根本的原則是符合 GMP的要求及生產(chǎn)出符合標準的純化水。否則部