【正文】 預防措施 Photonics . Part III 內部稽核員應有之認識 ? 品質系統(tǒng)四大要素 ? 稽核的定義 ? 稽核的目的 ? 稽核的類型 ? 稽核的階段 ? 稽核準備與規(guī)劃 ? 稽核計畫 ? 稽核時機 ? 查核表的製作 ? 查核表的優(yōu)點 ? 稽核之執(zhí)行 ? Open Meeting ? 稽核之要點 ? 稽核之掌握 ? 稽核技巧 ? 現(xiàn)場稽核重點 Photonics . Part III 內部稽核員應有之認識 ? Close Meeting ? 稽核報告 ? 缺失類別 ? 稽核者之心態(tài) ? 稽核人員應有的人格特質 ? 稽核員該做的事 ? 稽核員不該做的事 Photonics . 品質政策 ? T： Training (透過全員的不斷教育 ) ? Q： Quality (提升公司的全面的品質 ) ? C： Client (超越顧客的期望要求 ) Photonics . ? 展示性 (Demonstrate) ?真實工作的狀況與管理實務 ? 文件化 (Document) ?文件程序符合條文要求 ? 有效性 (Effective) ?規(guī)劃目標達到之記錄或報表證明 ? 持續(xù)性 (Maintenance) ?系統(tǒng)持續(xù)不斷的運轉 (PDCA)持續(xù)進行改善 品質系統(tǒng)四大要素 Photonics . ? 由合適資格的人員，依據(jù)書面程序 (包含查核表 )所執(zhí)行的一項獨立並經書面定義的活動，運用對於客觀證據(jù)的查驗與評估，以驗證品質保證計畫中的每一個要素均已依照規(guī)定的要求予以建立、書面化及有效的實施。記錄應包括產品放行的權責人員 (見 ) ?除非獲得相關授權者核準及可行時客戶的核準，否則產品放行及服務的提供 頇 等到所有計劃的安排 (見 )均已圓滿完成且符合要求。 量測與監(jiān)控裝置的管制 Photonics . ISO9001:2023條文要求 Chapter 8 量測、分析與改善 Photonics . ?組織 頇 規(guī)劃與執(zhí)行監(jiān)控、量測、分析及改善流程，當需要： a) 展現(xiàn)產品的符合性， b) 確保品質管理系統(tǒng)的符合性， c) 持續(xù)改善品質管理系統(tǒng)的有效性。 ?當追溯為一項要求時，組織 頇 管制及記錄產品唯一鑑別的方式 (見 )。對於供應商及採購品的管制方式及範圍， 頇 依採購品對後續(xù)產品的實現(xiàn)或最終產品影響的程度而定。 設計與開發(fā) Photonics . ?有關產品要求的設計輸入 頇 加以決定和記錄 (見)， 頇 包括 a) 功能與性能的要求， b) 適用法規(guī)和法令的要求， c) 可行時，自先前類似的設計取得資訊，及 d) 其它有關設計開發(fā)必要的要求。 ? 勝任、認知與訓練 ? 組織 頇 ： a) 界定從事足以影響產品品質的工作者之資格需求， b) 提供訓練或其他措施以滿足這些需求， c) 評估所採取措施的有效性， d) 確保員工認知本身作業(yè)的相關性與重要性及其對達成品質目標的貢獻，和 e) 維護適當?shù)慕逃?、訓練、技能及經驗的記?(見) 人力資源 Photonics . ?組織 頇 決定、提供及維持為達成符合產品要求必要的設施。 Photonics . ISO9001:2023條文要求 Chapter 5 管理責任 Photonics . ?高階管理者 頇 提供證據(jù)，以證明對品質管理系統(tǒng)的發(fā)展、實施與持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾，依： a)對組織內部溝通符合客戶及法令、法規(guī)要求的重要性， b)建立品質政策， c)確保品質目標被建立， d)執(zhí)行管理審查，和 e)確保資源的取得。 ?持續(xù)性推動，形成閉迴路的 PDCA循環(huán)。 ?強調全員參與。 ?品質管理八大原則在標準中得到充分的展現(xiàn)。 ?減少過多的文件化要求，但又強調文件的作用，使文件能反應流程預期的結果，以滿足組織為確保流程的有效運作和管制的需求。 為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統(tǒng) ? (1/4) Photonics . ? 未來客戶可能要求 ? ? 維持或提升市場佔有率 ? ? 來自於客戶的壓力 ? ? 提升作業(yè)效率 ? ? 全面品管的證明 ? ? 增進作業(yè)的一致性 ? ? 改進服務品質 ? ? 促銷工具 ? ? 提升產品品質 降低成本 ? 為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統(tǒng) ? (2/4) Photonics . ?對公司 : ?改善產品與服務品質。 ?滿足客戶現(xiàn)在與未來的需求與期望。 標準修訂的整體思維 (1/2) Photonics . ?持續(xù)改善品質管理系統(tǒng)，以滿足客戶期望的績效提升。 ISO 9001:2023系列標準主要特點 (2/4) Photonics . ?減少程序文件化的要求。 ?強調 PDCA之流程導向管理原則。 ?持續(xù)性的改善，追求客戶滿意、股東滿意、員工滿意三贏為目標。 Photonics . 高階管理者 頇 確?？蛻舻囊笠褯Q定且符合，以達到增進客戶滿意的目標 (見 )。可行時，設施包括 a) 建築物、工作空間及附屬的設施； b) 流程設備 (包括軟、硬體設備 )，和 c) 支援服務 (例如運輸、通訊 )。 ?頇 審查這些設計輸入的適切性。 ? 組織 頇 根據(jù)供應商提供符合組織需求產品的能力來評估及選擇供應商。 ?備註：在某些產業(yè)中，型態(tài)管理為達到識別與追溯的一種方式。 ?這 頇 包括決定可行的方法，含統(tǒng)計技術，及其使用的範圍。 產品的監(jiān)控與量測 Photonics . ?組織 頇 確保不合格產品被識別與管制以防止不當?shù)氖褂没蚪回洝? ? 稽核是以獨立而系統(tǒng)化的檢查，來驗證系統(tǒng)之存在性、持續(xù)性及有效性 稽核的定義 Photonics . ? 存在性 ? 被執(zhí)行 ? 有效性 稽核的目的 Photonics . ?第一者 (1st Party): ?公司自己進行的品質功能稽核 ,也是所謂的『內部稽核』 ?第二者 (2nd Party): ?是指買賣雙方之間直接進行的品質稽核 ?第三者 (3rd Party): ?第三者驗證單位對各組織的稽核 稽核的類型 Photonics . ? 計畫 /準備 ? 執(zhí)行 ? 報告 ? 跟催 稽核的階段 Photonics . ? 排定稽核時程 ? 遴選稽核小組成員 ? 定義稽核範圍 ? 通知受稽人員、確認日期及時間 ? 審核相關文件 ? 準備查檢表 ? 對稽核小組成員簡介稽核活動 稽核準備與規(guī)劃 Photonics . ? 年度計畫 ?品質管理系統(tǒng)範圍 ?稽核頻率 ? 稽核計畫表 ?稽核所需時間 ?稽核人員分配 ?稽核區(qū)域 ?各部門稽核時間及章節(jié) ?陪同稽核人員 稽核計畫 Photonics . ? 外部稽核之前 ? 組織、品質系統(tǒng)等有重大變化時 ? 品質異?；蚩蛻糁卮蟊г箷r ? 高階主管臨時要求時 ? 已排定年度稽核計畫時 稽核時機 Photonics . ? ISO條文重點 ? 品質系統(tǒng)運作重點 ? 根據(jù)以往稽核缺失所在列入查核 ? 公司品質管制點 ? 管理者的經驗 查核表的製作 Photonics . ? 增加稽核熟練度 ? 重點提示 ? 稽核一致性 ? 事先決定代表性之樣本 ? 時間之掌握 ? 經驗之累積 查核表的優(yōu)點 Photonics . ? 確認稽核範圍 ? 提出稽核計畫 ? 介紹稽核人員和與會人員認識 ? 討論稽核行程 ? 討論稽核後會議的形式 ? 建立溝通的管道 稽核之執(zhí)行 Photonics . ? 討論稽核範圍及程序 ? 分發(fā)稽核查核表 ? 講解上次稽核所發(fā)現(xiàn)之客觀缺失所在 Open Meeting Photonics . ? 查驗客觀證據(jù) ? 詢問開放性的問題 ? 遵循程序書 (SOP/SIP)/查核表 ? 做筆記 ? 考慮其他活動的衝擊 ? 查詢真實的狀況 ? 問、看、聽 稽核之要點 Photonics . ? 切勿脫軌演出 ? 掌握時程 ? 把持方向 ? 立場超然 稽核之掌握 Photonics . ? 對事不對人 ? 掌握稽核氣氛 — 禮 貌而有適度堅持 ? 清楚發(fā)問 ? 儘可能問開放性的問題 ? 傾聽 ? 一次只問一個問題 ? 客觀證據(jù)的收集 ?