【正文】 （ 塵埃粒子 、 沉降菌 、 浮游菌等 ） 備注： 相關(guān)表格記錄將在全廠統(tǒng)一 ， 并下發(fā) 逐步統(tǒng)一 202358 36 謝謝 ! 202358 37 演講完畢，謝謝觀看！ 。藥品 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理 QA人員 202358 ※ 202358 1 國(guó)家相關(guān)法律、政策法規(guī)規(guī)定 ? 法律： 中華人民共和國(guó)藥品管理法 ? 政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管 — 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂） 以及 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）附錄 ? 藥品注冊(cè)監(jiān)管類 :《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 監(jiān)督檢查 —— 《藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP認(rèn)證制度》（ 1999年 4月 21日國(guó)家藥監(jiān)局［ 1999］ 105號(hào)文） 202358 2 公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志 工序名稱： 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批號(hào)： 產(chǎn)品規(guī)格： 批 次 量： 生產(chǎn)日期： （ 本工序的生產(chǎn)日期 ） 除包裝外的所有工序， 此標(biāo)識(shí)的反面是標(biāo)識(shí) B 標(biāo)識(shí) A 202358 3 公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定 清場(chǎng)合格標(biāo)志 （ 此處放清場(chǎng)副本 ） 標(biāo)識(shí) B 202358 4 公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批號(hào)： 批次量： 生產(chǎn)日期： 有效期至： 包裝日期： 包裝規(guī)格： 對(duì)于包裝工序， 此標(biāo)識(shí)的反面是標(biāo)識(shí) B 標(biāo)識(shí) A～ 1 202358 5 公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定 一個(gè)工序 對(duì)應(yīng) 多個(gè)房間的， 沒(méi)有 清場(chǎng)副本的， 生產(chǎn)結(jié)束 標(biāo)識(shí) A～ 1 清 場(chǎng) 情 況 房間狀態(tài)標(biāo)示 房間名稱： 狀 態(tài)： 已清場(chǎng) 清 場(chǎng) 情 況 清場(chǎng)產(chǎn)品名稱規(guī)格： 清場(chǎng)產(chǎn)品批號(hào)： 清場(chǎng)檢查日期：年月日 復(fù)查結(jié)果評(píng)價(jià) : 是否同意換皮或轉(zhuǎn)產(chǎn) : 質(zhì)檢員簽字 : 202358 6 公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的 規(guī)定 適用范圍： 各級(jí)區(qū) 所有運(yùn)行中 有 內(nèi)容物的 設(shè)備 標(biāo)識(shí) C（設(shè)備內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)示） 清 場(chǎng) 情 況 內(nèi)容物名稱： 內(nèi)容物批號(hào)： 數(shù) 量： 狀 態(tài)： 放 入 時(shí) 間： 操作 人 員： 具體填寫(xiě)方式 與 “設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌” 共同存在 202358 7 公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定 生產(chǎn) 設(shè)備 狀態(tài) 標(biāo)志 標(biāo)識(shí) D（ 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ） 設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)主體材質(zhì)清 潔 人 清潔日期清潔效期檢 查 人 運(yùn)行待清潔已清潔檢修備用相關(guān)SOP 202358 8 公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定 動(dòng)力 設(shè)備 狀態(tài) 標(biāo)志 標(biāo)識(shí) D~1（ 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ） 相關(guān)SOP 設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備負(fù)責(zé)人運(yùn)