【正文】 管理方面的專門培訓(xùn)。注：不符合檢驗或活動可出現(xiàn)在不同方面，可用不同方式識別，包括醫(yī)師的投訴、質(zhì)量控制指標、設(shè)備校準、消耗品檢查、員工的意見、報告和證書的檢查、實驗室管理層的評審以及內(nèi)部和外部審核。制定并執(zhí)行驗收合格標準。 ② 定期評審文件的有效性、適用性、充分性。 　　本準則適用于 醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)領(lǐng)域 內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科，在其它服務(wù)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同類工作也可適用；從實驗室角度來說，則主要適用于醫(yī)學(xué)實驗室。其全稱是 International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“ 國際化標準組織 ” ?！　”緱l例所稱 認可 ，是指由認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認的 合格評定活動 。國家、區(qū)域和地方有關(guān)文件保留的法規(guī)適用。國家、區(qū)域或地方法規(guī)可要求保存采購物品的記錄?！　∽?4：要求可由不同的相關(guān)方提出。Company Logo 人員、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗及能力記錄，相關(guān)人員應(yīng)隨時可利用有關(guān)信息，包括： a) 證書或執(zhí)照（需要時）； b) 以前的工作資料； c) 職務(wù)說明； d) 繼續(xù)教育及業(yè)績記錄； e) 能力評估； f) 對不利事件或事故報告的特別規(guī)定?！　?e) 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 理解：不符合接收標準的，不得接收、使用。Company Logo 合同的評審 如果實驗室以合同方式提供醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)，應(yīng)建立和維持合同評審程序?！　〈送猓€應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實驗室工作的安全性和倫理學(xué)問題。 ISO現(xiàn)有 117個成員，其日常辦事機構(gòu)設(shè)在 瑞士 日內(nèi)瓦。 9世紀，英國亨利一世以他手臂平伸時中指指尖到鼻尖距離為 1碼（=） v 國際計量史： v － 1889年，第 1屆國際計量會議正式?jīng)Q定，由瑞士制造90% 鉑、 10%銥合金一把橫截面 “X”形米尺（ 0℃ 時）作為國際標準米尺，藏于巴黎國際計量局；各國復(fù)制品要定期送往巴黎核對Company Logov醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量體系v——ISO 15189v——CAP （美國臨床病理學(xué)家學(xué)會）v含義：想的就是你說的 —— 質(zhì)量方針 說的就是你寫的 —— 質(zhì)量目標、體系文件 寫的就是你做的 —— 標準操作規(guī)程 做的就是你記的 —— 原始記錄（證據(jù)）Company LogovISO 15189 與 醫(yī)學(xué)實驗室認可 2023年 3月 31日，中國合格評定國家認可委員會（ CNAS）成立。Company Logo4. 管理要求 組織和管理 糾正措施 質(zhì)量管理體系 預(yù)防措施 文件控制 持續(xù)改進 合同的評審