【正文】 實驗室應監(jiān)控實驗室間比對計劃的結果，當不符合預定的評價標準時，應實施糾正措施。 3s為失控限。 ?定期比對： 控制檢驗結果的一致性。 Approved Guideline—Third Edition ?方法概要：參考區(qū)間轉換法 樣本： 20份表觀健康者樣本，如果參考區(qū)間有男女區(qū)別需各 20個?！? 關鍵點： 時間：“ 在常規(guī)應用前 ” 人物：“實驗室” 事件：“ 對檢驗程序進行獨立驗證。 ? ISO151589發(fā)布以后第一家通過醫(yī)學實驗室認可的是北京 301醫(yī)院的臨檢科，叢玉隆教授任主任。 ? CAP1964年認可了第一個實驗室。 核心流程 分析前 分析中 分析后 檢測項目 取樣 樣本運輸 樣本接收 樣本處理 檢測 結果核查 結果解讀 儀器驗證 質(zhì)量控制 能力驗證 (PT) 結果報告 樣本存檔 管理 系統(tǒng)化管理方式 檢驗活動 人 設備儀器 方法 設施環(huán)境 采購和庫存 材料和耗材 …… 17 組織和管理 內(nèi)容 ?醫(yī)學實驗室認可的概況 ?從 CRP檢測看 ISO15189的要求 檢驗程序的選擇 ? “實驗室應選擇預期用途經(jīng)過確認的檢驗程序。 檢測： 每天測定 1批，每批測定 2次，連續(xù)測定 5天。 CLSI推薦定量 /檢測限 評價方法 ?EP17A, Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation。 CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制 ?質(zhì)控策略的制定 ? 質(zhì)控品濃度 : 至少 2個濃度： 24mg/L,50mg/L 濃度范圍在醫(yī)學決定水平附近 ,參考范圍， CUTOFF。 經(jīng)典 Westgard規(guī)則 ?R4S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機誤差。 謝 謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 經(jīng)典 Westgard規(guī)則 ?22S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。 30% ? 根據(jù)生物變異度確定的標準 (全國臨床檢驗操作規(guī)程第三版 ): 精密度： %，偏倚： ， TE： % ?方法學性能 ? 精密度： CV%,1/3TE ? 正確度：偏倚 %,1/2TE ?貝克曼 IMMAGE800的 CRP性能 ? 批內(nèi)精密度： 5%。 統(tǒng)計分析： 多項式回歸分析 ， 或簡單估計法。 方法學性能 您正在使用的試劑性能如何？ 廠商提供的試劑性能信息可靠嗎？ 您是否核實了試劑性能？ 工欲善其事必先 知 其器 檢驗程序驗證的內(nèi)容 CRP必須驗證的內(nèi)容 精密度 正確度 參考范圍 分析測量范圍 分