【正文】 nEQA在質(zhì)量保證中對 IQC有一補充作用。n 不能將 IQC作為一個監(jiān)察方法，當(dāng)發(fā)現(xiàn)一次測定未達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)以建設(shè)性的而非批評的方式去探查失控的原因。 177。質(zhì)控圖質(zhì)控圖LeveyJennings質(zhì)控圖基本的統(tǒng)計學(xué)含義n 穩(wěn)定條件下，在 20個 IQC結(jié)果中不應(yīng)有多于 1個結(jié)果超過 2SD（ %可信限）限度；在 1000個測定結(jié)果中超過 3SD（%可信限） 的結(jié)果不多于 3個。 常用質(zhì)控規(guī)則的符號及定義 符 號 定 義n 12S 一個質(zhì)控測定值超出 177。n 隨機誤差則表現(xiàn)為測定 SD的增大，主要是由實驗操作人員的操作等隨機因素所致，其出現(xiàn)難以完全避免和控制。核酸的分離純化 n核酸的分離純化就是要將蛋白、脂類等干擾核酸擴增的物質(zhì)去除。 n 核酸的乙醇沉淀物則可于 20℃ 下保存。n 報告和解釋： 結(jié)果發(fā)出、結(jié)果解釋和臨床管理。這是對實驗室操作和實驗方法的回顧性評價，而不是用來決定在實時的測定結(jié)果的可接受性。測定不精密度的主要來源是隨機誤差，以標(biāo)準(zhǔn)差（ SD）和 /或變異系數(shù)（ CV）具體表示。 采樣及運輸容器 n標(biāo)本的采集材料如棉簽應(yīng)為一次性使用；n運輸容器亦應(yīng)為密閉的一次性裝置；n采樣所用的防腐劑、抗凝劑及相關(guān)試劑材料不應(yīng)對核酸擴增及檢測過程造成干擾。所有陰性樣本應(yīng)為陰性，出現(xiàn)陽性則表明吸頭不能有效地防止氣溶膠對加樣器的污染。 n應(yīng)該包括 1份 陰性原血清樣本 、1份在標(biāo)本核酸提取過程中帶入的 一個空管 和 僅含擴增反應(yīng)混合液的管 。1～ 3SD來表示。n 7T 七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)一個向上或向下的趨勢變化。只有當(dāng)使用所有質(zhì)控規(guī)則判斷確定某測定批在控時才說明該測定批在控，只要上述質(zhì)控規(guī)則之一判斷測定批失控則即認為該測定批失控。 累積和 (CUSUM) 質(zhì) 控圖“ 即刻法 ” 質(zhì)控方法 n “ 即刻法 ” 質(zhì)控方法的實質(zhì)是一種統(tǒng)計學(xué)方法 ,即 Crubs異常值取舍法 ；n只要有 3個以上的數(shù)據(jù)即可決定是否有異常值的存在。 陰性質(zhì)控樣本的失控原因 n主要為擴增產(chǎn)物的 “ 污染 ” 和 /或臨床標(biāo)本的核酸提取過程中發(fā)生的標(biāo)本間的交叉 “ 污染 ” . 室內(nèi)質(zhì)控的局限性n IQC可確保每次測定與確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，但不能保證在單個的測定樣本中不出現(xiàn)誤差。 EQA對測定技術(shù)的評價n 使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法n 全面地對方法、試劑和單個參評實驗室測定技術(shù)進行評價n 指明嚴重誤差n 適當(dāng)時評價測定的其它方面（如測定干擾）。 n 試劑的問題。n 累積和 (CUSUM)計算 。 LeveyJennings質(zhì)控圖結(jié)合Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法 n Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法即是將前述的多個質(zhì)控規(guī)則同時應(yīng)用進行質(zhì)控判斷的方法。n 41S 四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出 +1s或－ 1s控制限。n由于基因擴增結(jié)果的原始數(shù)據(jù)通常很大，故使用其 對數(shù)值 來進行質(zhì)控統(tǒng)計分析可能要更為方便一些。至于在測定中的排列順序，可排于標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)品之后，臨床樣本之前。 帶濾塞吸頭的使用及質(zhì)檢n 用實驗來檢驗帶濾塞吸頭的質(zhì)量：先純化制備數(shù)份強陽性和數(shù)份陰性核酸標(biāo)本，然后將加樣器吸取量設(shè)至擴增加樣所需的體積，使用待評價帶濾塞吸頭對一份強陽性樣本來回吸取 10次（模擬 10份陽性樣本的吸?。?，將最后一次的吸取液加至一含擴增反應(yīng)液的管中，之后，換一個新吸頭，連續(xù)吸取 10份陰性樣本分別至 10個擴增反應(yīng)管中，此過程重復(fù) 3～ 5次，最后對每一管按所用試劑方法進行擴增檢測。采樣質(zhì)量的評價n 血清 (漿 )標(biāo)本 :溶血、脂血等；n 分泌物、痰：評價內(nèi)容包括細胞組成，所需類型細胞的數(shù)量和核酸總量。定 義n 精密度 (Precision) 在一定條件下所獲得的獨立的測定結(jié)果之間的一致性程度。在以前的文獻中， EQA常描述室間質(zhì)量控制。臨床標(biāo)本收集、運送、保存及其質(zhì)量控制 n標(biāo)本收集 n標(biāo)本保存n標(biāo)本運送 標(biāo)本收集n 標(biāo)本采集時間對擴增檢測結(jié)果的影響 n 標(biāo)本采集部位的準(zhǔn)備 n 標(biāo)本的類型和采集量 n 采樣質(zhì)量的評價 n 采樣及運輸容器 n 標(biāo)本采集中的防污染 標(biāo)本采集時間對擴增檢測結(jié)果的影響n 在疾病發(fā)展過程中，標(biāo)本采集過早或過晚都可能會給出假陰性結(jié)果。n 樣本中如加入了適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定劑 ,如用于RNA測定加入 GITC的血清 (漿 )樣本和用于 DNA測定的 EDTA抗凝血等 ,則可在室溫下運送或郵寄。 臨床標(biāo)本及核酸提取中可能存在的抑制和干擾物質(zhì) n 臨床標(biāo)本中： 血清或血漿中的血紅素及其代謝產(chǎn)物、痰中酸性多糖和糖蛋白成份 、 降解靶核酸的核酸 酶等 。n 開展統(tǒng)計質(zhì)量控制前，應(yīng)將可以控制的誤差產(chǎn)生因素盡可能地加以控制，這不但是做好室內(nèi)質(zhì)控的前提，也是保證常規(guī)檢驗工作質(zhì)量的先決條件。n 13S 一個質(zhì)控測定值超出 177。3s 為失控限，假失控的概率為%。 177。n 評價應(yīng)定期進行。 EQA質(zhì)評樣本 n樣本特征與患者樣本應(yīng)盡量一致n樣本濃度與試驗的臨床應(yīng)用相適應(yīng)n在樣本發(fā)放的條件下穩(wěn)定n不存在不可避免的傳染危險性EQA靶值n定性測定，應(yīng)為明確的陰性或陽性n定量測定，則提供參考方法值或參加實驗室的修正均值或參考實驗室均值或方法或歸組的方法均值評價方法n 特定參評實驗室的評分根據(jù)其與其它實驗室得分之間的關(guān)系，可分為絕對評分和相對評分兩種模式。n 使用 “ 內(nèi)質(zhì)控 ” （ Internal Control,IC)以避免由于試劑、擴增儀或標(biāo)本處理不