【正文】 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一 訂單進(jìn)行正式的評審是不實(shí)際的。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織運(yùn)行的方式 注1：對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。 最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 差別理由:本最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代ISO9001：1994中使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 與ISO/TR14969之間的關(guān)系 ISO/TR14969是一個(gè)技術(shù)報(bào)告，旨在為YY/T0287的應(yīng)用提供指南。 差別理由: 在ISO9001 。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系的要求是產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。（）注：見ISO19011關(guān)于質(zhì)量審核指南。注：參見GB/T19022有關(guān)測量管理體系的指南。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（）。組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： —滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；— 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；— 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；—規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交投標(biāo)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（）。注：國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（）。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。本標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類別的定義。本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄B。（） 對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但組織沒有開展，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明?！白ⅰ痹摱x適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。注1不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力； 注2文件可采用任何形式或類型的媒體。（） 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。6資源管理組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注2），組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄（），滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（）。： 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)包括對這些因素的記錄。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；e 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；f 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；g 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；h 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（）。c)本標(biāo)準(zhǔn)中章或條的內(nèi)容對ISO9001的條文實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或作重要更改的方式對其進(jìn)行刪除或修訂時(shí)，ISO9001本章或條的全部原文在本附錄的左側(cè)。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。 然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 組織應(yīng)： a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（） b)確定這些過程的順序和相互作用； c)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視； e)監(jiān)視、測量和分析這些過程， f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程； 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其 實(shí)施控制，對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。增加了對相關(guān)法規(guī)的總體闡述，該法規(guī)包括文件要求和包含每一型號/類型的醫(yī)療器械一套文檔規(guī)定文件的專用要求。 差別理由: 最終條文旨在與反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織的內(nèi)部得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求。 下列要求應(yīng)適用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（），則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。 注3：見ISO14971關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。以確保輸入是充分與適宜的。 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持 記錄（），這些輸入應(yīng)包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。 注1：對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 『YY/T0287 9001對應(yīng)條的條文相同』。 差別理由:本條文的修改是因?yàn)轭櫩蜐M意與醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)不相關(guān)，實(shí)際上，對組織生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械的能力可能有不利影響。 組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。 注1不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a)組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c)人員的能力； 注2文件可采用任何形式或類型的媒體。 差別理由:本最終條文是為了適用于醫(yī)療器械而裁剪的，也對有些地方法規(guī)的定義可取代YY/T0287中包含或引用的定義的事實(shí)提出說明。最終，盡管組織所完成的活動與第7章中的有些要求有關(guān)，組織在質(zhì)量管理體系中刪除了這些要求，但具有合理的解釋（），或者組織有正當(dāng)理由在其質(zhì)量管理體系中不包含這些要求，因?yàn)榕c這些要求有關(guān)的活動不是由組織完成的。而在醫(yī)療器械的定義中不包含“服務(wù)”。 0. 4與其他管理體系的相容性 為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了ISO9001的格式。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價(jià)。 值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。ISO9001的全部原文在本附錄的左側(cè)欄中。 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）只有在策劃的安排（）已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。（） 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對這一經(jīng)驗(yàn)的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（）。 應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動的記錄 ()。，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如：文件（）和記錄（）。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（） 為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。h) 新的或修訂的法規(guī)要求。注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。組織應(yīng)對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件（）。3．4顧客抱怨 customer plaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示，這些未作更改的條見附錄B。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。本標(biāo)準(zhǔn)中所加的“注”是為英文版國際標(biāo)準(zhǔn)的使用者所提供的附加信息，為等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)仍保留了這些內(nèi)容。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。以下的定義可看作通用的，在國家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，應(yīng)優(yōu)先使用。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程；針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。4．2．4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。下列要求應(yīng)適用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（），則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：—評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；—識別任何問題并提出必要的措施。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。 如產(chǎn)品是按照上述a)或b) 要求進(jìn)行清潔的，) b)要求。每一滅菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（）。在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件（）。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：b) 確定潛在不合格及其原因；c) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實(shí)施所需的措施；e) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（），和