【正文】 9702是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗?。是否按程序?qū)嵤?603程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。8002確認(rèn)的過程參數(shù)是否得到控制，檢查相關(guān)記錄。*7403是否按照程序文件的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。6904非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進(jìn)行，清洗水質(zhì)是否為純化水。6504若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》，進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。6003檢查驗(yàn)證記錄，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。5501企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄。4806是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。4504企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否按YY/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。4203檢查產(chǎn)品采購控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理。3902設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。3403設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。3004程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊(cè)；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5）本指南所要求的記錄；6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。2002企業(yè)是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。1701企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。1103檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件，是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。*0901企業(yè)的廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。0702是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。二、檢查項(xiàng)目條款檢 查 內(nèi) 容0401是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。不涉及檢查項(xiàng)目：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不涉及檢查的項(xiàng)目。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。0807對(duì)生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員這些崗位的操作人員，特別是關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。1101企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。1601企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1） 設(shè)備清潔規(guī)定；2） 工裝模具清潔規(guī)定；3） 工衛(wèi)器具清潔規(guī)定；4） 物料清潔規(guī)定；5） 操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6） 清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7） 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8） 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1905不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用。2501是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行特殊標(biāo)識(shí)。3001記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索。5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。3803若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，則應(yīng)評(píng)審所用的方法的適宜性。 注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》。4503采購產(chǎn)品是否滿足采購要求。*4802是否識(shí)別對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。5302是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。5903在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》等。6501是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。6901以滅菌狀態(tài)交付產(chǎn)品的防護(hù)包裝的密封是否可提供微生物隔離層，并經(jīng)過驗(yàn)證。7306對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：1）是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；2）必要時(shí)（如軟件更改時(shí)，遭計(jì)算機(jī)病毒侵害時(shí)等情況）是否再確認(rèn)。7902檢查企業(yè)內(nèi)審記錄，如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等與程序文件的符合性。8502企業(yè)是否采取相應(yīng)的措施要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄，必要時(shí)可檢查其代理商或經(jīng)銷商保持的醫(yī)療器械分銷記錄8503企業(yè)是否保持貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。9002程序文件中是否規(guī)定1）接收和處理的職責(zé)2）評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因3）采取糾正措施4）識(shí)別、處置顧客返回的產(chǎn)品5）轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。9601是否制定糾正措施程序文件。9803結(jié)合9403，查看企業(yè)是否按照程序要求實(shí)施了預(yù)防措施。9202是否制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件，并符合法規(guī)要求。8702察看現(xiàn)場(chǎng)，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)隔離和記錄。電話訂貨應(yīng)保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。7503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。7101檢查用于加工處理生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。6602企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑。6103現(xiàn)場(chǎng)提問工作人員，是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。5601企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況、采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。*4901企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。*4507生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)采購的醫(yī)療器械原材料按批進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告。*4303當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，受托方是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等的相關(guān)規(guī)定。3905對(duì)于不采取臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準(zhǔn)的免于臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)的證實(shí)材料。3502設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：——采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。3102根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。2005直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。1203若是無菌加工，其中的灌、裝、封是否在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。0903所采用的滅菌器（環(huán)氧乙烷滅菌器和／或蒸汽滅菌器）是否具有自動(dòng)監(jiān)控裝置和記錄功能，能按標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行滅菌過程，自動(dòng)記錄滅菌過程參數(shù)。0704生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)等）。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。3．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量體系的改進(jìn)得到實(shí)施并保持。0805是否對(duì)從事生物源性醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員），根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作性質(zhì)進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。1001是否建立對(duì)理想工作環(huán)境質(zhì)量的定量和定性的限制條件，以及所實(shí)