【正文】 　　設(shè)計和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程?！　〉诹畻l　生產(chǎn)企業(yè)應當采用適當?shù)姆治龇椒?，包括應用統(tǒng)計技術(shù)等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。　　第四十七條　如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。　　生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　生產(chǎn)管理　　第二十九條　生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程?！　〉诙l　生產(chǎn)企業(yè)應當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄?！　≠|(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的要求?！　〉谑艞l　生產(chǎn)企業(yè)應當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)?！　〉诙邨l　采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。　　第三十七條　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立滅菌過程確認程序并形成文件。　　第四十五條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實施?！　〉谖迨邨l　生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限?！　”O(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下?！　￡P(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序?！　〉诹龡l　生產(chǎn)企業(yè)應當建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性?！　〉谒氖藯l　生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應當規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求，并保持所實施服務(wù)活動的記錄?！　〉谒氖畻l　生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分?！　〉谌l　在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應當將對產(chǎn)品進行清潔的要求形成文件并加以實施。　　第二十三條　生產(chǎn)企業(yè)應當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。　　第十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：　?。ㄒ唬┪募l(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；　?。ǘ┪募禄蛐薷臅r，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)應當確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控