【正文】 質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證全過程，驗證結(jié)束后，各部門將驗證記錄結(jié)果匯總。設(shè)備預(yù)確認(rèn)表見附件 1，主要零配件及儀器儀表記錄見附件 2。3. 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、評價、 總結(jié)。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請表， 報驗證工作小組批準(zhǔn)。5. 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。以上問題確保正常后，機(jī)組連續(xù)運(yùn)行三天，每天連續(xù)運(yùn)行 8 小時。1①驗證實(shí)施：公司組織各部門于 年 月 日至 年 月 日對MDX125125A 型潔凈中央空調(diào)機(jī)組進(jìn)行驗證。 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是試驗并證明設(shè)備的每一部分及整體，能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。編 號：YZ200100 共 12 頁，第 4 頁2. 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。本機(jī)組廣泛運(yùn)用于國內(nèi)外醫(yī)藥電子類潔凈廠房的環(huán)境控制方面，在這方面有著很廣的應(yīng)用經(jīng)驗。2. 檢查、監(jiān)督驗證過程是否按驗證方案進(jìn)行。目的是 為了證明設(shè)備在極限值時仍能正常運(yùn)行；⑥緊急開關(guān)是否靈敏；⑦報警系統(tǒng)是否完好；編 號：YZ200100 共 12 頁，第 6 頁設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄見附件 4。4①驗證結(jié)論。 設(shè)備文件檢查①標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程（草案）②設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及清 潔規(guī) 程（草案）③設(shè)備運(yùn)行記錄 （草案）設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄見附件 4。2. 負(fù)責(zé)提供與 MDX125125A 型潔凈中央空調(diào)機(jī)組有關(guān)的主要工藝參數(shù)。深圳市恒潤生物有限公司 驗證文件 類 別：驗證文件 編 號：YZ200100 部 門：設(shè)備部 頁 碼： 共 12 頁，第 1 頁 項目 人 員 簽 名 日期起草審核批準(zhǔn)MDX125125A 型潔凈中央空調(diào)機(jī)組驗證方案及報告編 號：YZ200100 共 12 頁，第 2 頁目 錄一、驗證方案 ..................................................................................................